Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SUCCEED по профилактике вторичного инсульта (SUCCEED)

24 ноября 2019 г. обновлено: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Профилактика вторичного инсульта путем объединения групп сообщества и модельных групп по оказанию помощи при хронических заболеваниях для скорейшего устранения диспропорций: исследование SUCCEED

Целью этого исследования является тестирование недавно разработанной амбулаторной клиники и вмешательства по оказанию помощи на уровне сообщества под названием SUCCEED (Вторичная профилактика инсульта с помощью объединенных групп моделей сообщества и хронической помощи Early to End Disparities) для улучшения контроля над факторами риска инсульта среди пациентов с инсультом в «страховочной сети» округа Лос-Анджелес, а также для измерения затрат на проведение такого вмешательства по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать помощь от группы, состоящей из менеджера по уходу (CM), который является либо практикующей медсестрой (NP), либо помощником врача (PA), под наблюдением PI учреждения, и работником общественного здравоохранения (CHW). ). КМ будет следовать протоколам ухода, разработанным исследовательской группой. МРЗ будет служить связующим звеном между пациентом и системой здравоохранения и мобилизовывать ресурсы и системную поддержку для снижения социальной изоляции и улучшения самоконтроля факторов риска инсульта посредством серии семинаров и посещений на дому. Участники вмешательства получат домашние тонометры. Субъекты в любой группе имеют право на получение обычного ухода. Пятьсот участников, перенесших инсульт или ТИА, будут включены в исследование, рандомизированы для вмешательства или обычного лечения в соотношении 1:1 и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Влияние вмешательства на систолическое артериальное давление является основным результатом исследования; вторичными исходами являются другие факторы риска инсульта. Зачисление будет происходить в четырех местах в округе Лос-Анджелес, и предполагается, что выборка исследования будет включать более 90% социально-экономически неблагополучных лиц из групп меньшинств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

487

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты округа Лос-Анджелес + Университет Южной Калифорнии (LAC-USC), Ранчо Лос-Амигос, Калифорнийский университет Олив Вью, Лос-Анджелес (UCLA) или Harbour-UCLA
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический инсульт или геморрагический инсульт в течение предшествующих 90 дней
  • говорящие на английском, испанском, корейском, мандаринском или кантонском диалекте
  • 40 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие (для получения согласия не будут использоваться прокси-серверы)
  • Систолическое артериальное давление составляет 130 мм рт. ст. или выше ИЛИ Систолическое артериальное давление составляет от 120 мм рт. ст. до 130 мм рт. ст. и перед инсультом или ТИА диагностирована/лечена артериальная гипертензия.

Критерий исключения:

  • моложе 40 лет
  • Систолическое артериальное давление менее 120 мм рт. ст. ИЛИ систолическое артериальное давление составляет от 120 мм рт. ст. до 130 мм рт. ст., а гипертония до инсульта или ТИА не известна.
  • Говорит на языке, отличном от английского, испанского, корейского, китайского и кантонского диалектов.
  • Неспособность понять исследование из-за коммуникативных или когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление уходом + работник общественного здравоохранения
Управление уходом
Поведенческий: Управление уходом + работник общественного здравоохранения
В течение года субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу исследования, будут получать поддержку от менеджера по уходу. Субъекты также будут участвовать в образовательных групповых занятиях по самоконтролю при хронических заболеваниях и будут посещать на дому работника общественного здравоохранения, который будет использовать мобильные медицинские технологии.
Активный компаратор: Обычный уход
Письменные материалы
Поведенческий: Обычный уход
Субъекты, рандомизированные в группу обычного ухода, получат образовательные материалы об инсульте, распространяемые среди пациентов, получающих вмешательство, и получат помощь после инсульта, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Артериальное давление через 12 месяцев будет основным исходом. Артериальное давление также будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы отслеживать артериальное давление в течение всего периода участия.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дислипидемия
Временное ограничение: 12 месяцев
холестерин не-ЛПВП будет измеряться через 12 месяцев. Одни и те же измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы отслеживать измерения на протяжении всего периода участия.
12 месяцев
Процент гликированного гемоглобина (гемоглобин A1C)
Временное ограничение: 12 месяцев
Гемоглобин A1C будет измеряться в 12 месяцев. Одни и те же измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы отслеживать измерения на протяжении всего периода участия.
12 месяцев
Воспаление: С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 месяцев
С-реактивный белок будет измеряться в 12 месяцев. Одни и те же измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы отслеживать измерения на протяжении всего периода участия.
12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс массы тела будет измеряться в 12 месяцев по соотношению роста и веса. Одни и те же измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы отслеживать измерения на протяжении всего периода участия.
12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
Окружность талии будет измеряться в возрасте 12 месяцев в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения (NIH). Одни и те же измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы отслеживать измерения на протяжении всего периода участия.
12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая 7-дневная версия Международного вопросника физической активности (IPAQ) будет собираться в рамках 12-месячного исследования результатов. Анкета также будет собираться на исходном уровне и через 3 месяца для отслеживания изменений за весь период исследования. Показатель IPAQ отражает расход энергии при физической активности и выражается в единицах «метро-минут», что означает метаболический эквивалент. Минимальное значение равно нулю, а максимального нет. Более высокие баллы означают более высокий уровень физической активности.
12 месяцев
Потребление соли
Временное ограничение: 12 месяцев
Один вопрос: «Вы в настоящее время следите за потреблением натрия или соли или сокращаете его?» из Системы эпиднадзора за поведенческими факторами риска 2013 года, которая имеет дихотомический ответ «да/нет», будет собрана в рамках 12-месячного исследования результатов. Вопрос также будет собираться на исходном уровне, через 3 месяца и через 8 месяцев, чтобы отслеживать изменения за весь период исследования.
12 месяцев
Потребление соды
Временное ограничение: 12 месяцев
Один вопрос из Калифорнийского опроса о состоянии здоровья (CHIS) 2011–2012 гг. будет собран в рамках 12-месячного опроса результатов. Вопрос звучит так: «В течение последнего месяца как часто вы пили обычную газировку или газированные напитки, содержащие сахар?» Участник называет номер, а также фиксируется частота (в день, в неделю или в месяц). Рассчитывается средняя дневная порция содовой за предыдущий месяц, и вопрос оценивается как дихотомическая переменная больше или равна 1 порции содовой в день против менее одной порции содовой в день. Вопрос также будет собираться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы отслеживать изменения за весь период исследования.
12 месяцев
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 12 месяцев
Два вопроса из Калифорнийского опроса о состоянии здоровья (CHIS) 2011–2012 гг. будут собраны в рамках 12-месячного опроса результатов. Вопросы: «В течение последнего месяца сколько раз вы ели фрукты? Не считайте соки» и «В течение последнего месяца сколько раз вы ели другие овощи, такие как зеленый салат, стручковую фасоль или картофель? Не включайте жареный картофель». Для каждого вопроса участник дает номер, а также фиксируется частота (в день, в неделю или в месяц). Ответы преобразуются в число за день для каждого вопроса, а затем суммируются по двум вопросам. Вопрос оценивается как дихотомическая переменная: пять или более порций фруктов и овощей в день против менее пяти порций фруктов и овощей в день. Вопросы также будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы отслеживать изменения за весь период исследования.
12 месяцев
Курение
Временное ограничение: 12 месяцев
В рамках 12-месячного опроса результатов опроса будет собран один вопрос из опросника для взрослых в Калифорнии за 2011-2012 гг. Вопрос заключается в том, курили ли вы сигареты каждый день, несколько дней или не курили в течение промежутка времени, прошедшего с момента предыдущего исследовательского интервью? Вопрос также будет собираться на исходном уровне (с временными рамками за предыдущий год) и через 3 месяца, чтобы отслеживать изменения за весь период исследования. Оценка этого исхода является дихотомической: «Курение» = ответ «каждый день» или «несколько дней» по сравнению с «Не курю» = ответ «совсем нет».
12 месяцев
Знание о признаках инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Открытый вопрос о том, что участник считает признаком инсульта («Каковы предупреждающие признаки инсульта? Что еще... что еще?") будет задан в ходе 12-месячного опроса. Этот вопрос также будет собираться через 3 месяца для отслеживания изменений в течение периода последующего наблюдения. Правильные реакции: онемение, слабость, трудности с речью/пониманием, нарушение зрения, головокружение и головная боль. Ответы оцениваются как 0 правильных, 1 правильный, 2 правильных и 3 или более правильных.
12 месяцев
Знание факторов риска инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Адаптация существующего инструмента будет собрана в рамках 12-месячного обследования. Открытый вопрос о том, что участник считает фактором риска инсульта («Я хотел бы спросить вас о факторах риска инсульта, это то, что повышает вероятность того, что у кого-то случится инсульт. Из всего, что вы, возможно, слышали или читали, какие факторы риска, по вашему мнению, связаны с инсультом? Что еще… что еще?», будет задан вопрос, затем преобразованы в три дихотомические переменные: правильно относительно по крайней мере 3 факторов риска инсульта по сравнению с менее чем тремя; правильно по крайней мере по одному фактору риска инсульта по сравнению с отсутствием правильного; и сообщается, что кровь давление является фактором риска инсульта по сравнению с нет. Этот вопрос также будет собираться на исходном уровне, через 3 и 8 месяцев, чтобы отслеживать изменения за весь период исследования.
12 месяцев
Восприятие пациентом качества профилактики инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Адаптация потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) будет собрана как часть 12-месячного вопросника. Он также будет собираться на исходном уровне и через 3 месяца для отслеживания изменений за весь период исследования. Вопрос CAHPS звучал так: «Получали ли вы от кого-либо из ваших медицинских работников помощь, в которой вы нуждались, чтобы изменить свои привычки или образ жизни, которые улучшили бы ваше здоровье или предотвратили болезнь?» Варианты ответов: «Да, определенно», «Да, в некоторой степени» или «Нет, определенно нет».
12 месяцев
Сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета для подтверждения отсутствия инсульта (QVSFS) будет собираться в рамках 12-месячного обследования. Он также будет собираться на исходном уровне и через 3 месяца для отслеживания изменений за весь период исследования. Этот вопросник также будет собираться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев после завершения исследования для проверки сосудистых событий. Оценка была дихотомической: по крайней мере одно новое событие (инсульт, транзиторная ишемическая атака или сердечный приступ) против отсутствия в течение 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев
Приверженность к лечению — глобальная
Временное ограничение: 12 месяцев
Один элемент, адаптированный из двух вопросов, опубликованных в другом месте, будет проводиться через 12 месяцев. Адаптированный вопрос звучит так: «Какую часть времени на прошлой неделе вы могли принимать лекарства точно так, как вам советовали врач или медсестра?» Возможные варианты ответа: «Никогда», «Немного времени», «Большую часть времени», «Большую часть времени» или «Все время». Этот элемент также будет собираться на исходном уровне, через 3 и 8 месяцев, чтобы отслеживать изменения за весь период исследования.
12 месяцев
Приверженность к лечению - Лекарства от артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрерывное измерение приверженности в виде процента доз, принятых за предшествующий 7-дневный период времени, будет собираться через 12 месяцев и рассчитываться для лекарств от артериального давления с использованием ранее опубликованной формулы. Это также будет собираться через 3 месяца, чтобы отслеживать изменения за период исследования.
12 месяцев
Приверженность к лечению - лекарства от холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрерывное измерение приверженности в виде процента доз, принятых за предшествующий 7-дневный период времени, будет собираться через 12 месяцев и рассчитываться для лекарств от холестерина с использованием ранее опубликованной формулы. Это также будет собираться через 3 месяца, чтобы отслеживать изменения за период исследования.
12 месяцев
Приверженность к лечению - антитромботические препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрерывное измерение приверженности в виде процента доз, принятых за предшествующий 7-дневный период времени, будет собираться через 12 месяцев и рассчитываться для антитромботических препаратов с использованием ранее опубликованной формулы. Это также будет собираться через 3 месяца, чтобы отслеживать изменения за период исследования.
12 месяцев
Приверженность к лечению — антидепрессанты
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрерывное измерение приверженности в виде процента доз, принятых за предшествующий 7-дневный период времени, будет собираться через 12 месяцев и рассчитываться для антидепрессантов с использованием ранее опубликованной формулы. Это также будет собираться через 3 месяца, чтобы отслеживать изменения за период исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление уходом + работник общественного здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться