Het SUCCEED-onderzoek naar secundaire beroertepreventie (SUCCEED)
24 november 2019 bijgewerkt door: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Secundaire beroertepreventie door modelteams voor gemeenschapszorg en chronische zorg vroegtijdig te verenigen om ongelijkheden vroegtijdig te beëindigen: de SUCCEED-studie
Het doel van deze studie is het testen van een nieuw ontwikkelde polikliniek en community-based zorginterventie genaamd SUCCEED (Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities) voor het verbeteren van de beheersing van risicofactoren voor een beroerte bij patiënten met een beroerte in het "vangnet" van Los Angeles County, en om de kosten van het uitvoeren van een dergelijke interventie te meten in verhouding tot de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen zorg krijgen van een team dat bestaat uit een zorgmanager (CM) die ofwel een verpleegkundig specialist (NP) of een arts-assistent (PA) is, onder supervisie van de locatie-PI, en een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW). ).
De CM volgt de door het onderzoeksteam opgestelde zorgprotocollen.
De CHW zal dienen als een liaison tussen de patiënt en het gezondheidszorgsysteem, en zal middelen en systeemondersteuning mobiliseren om sociaal isolement te verminderen en het zelfbeheer van risicofactoren voor beroertes te verbeteren, door middel van een reeks workshops en huisbezoeken.
Deelnemers aan de interventie krijgen bloeddrukmeters voor thuis.
Proefpersonen in beide armen komen in aanmerking voor hun gebruikelijke zorgbron.
Vijfhonderd deelnemers die een beroerte of TIA hebben gehad, worden ingeschreven, gerandomiseerd naar de interventie of naar de gebruikelijke zorg in een verhouding van 1:1, en gedurende 12 maanden gevolgd.
De impact van de interventie op de systolische bloeddruk is het primaire onderzoeksresultaat; secundaire uitkomsten zijn andere risicofactoren voor een beroerte.
Inschrijving vindt plaats op vier locaties in Los Angeles County, en de onderzoekssteekproef zal naar verwachting meer dan 90% sociaaleconomisch achtergestelde personen uit minderheidsgroepen omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
487
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van Los Angeles County+University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA) of Harbor-UCLA
- Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ischemische beroerte of hemorragische beroerte in de voorafgaande 90 dagen
- Engels, Spaans, Koreaans, Mandarijn of Kantonees sprekend
- 40 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (er worden geen volmachten gebruikt om toestemming te verkrijgen)
- De systolische bloeddruk is 130 mm Hg of hoger OF De systolische bloeddruk ligt tussen 120 mm Hg en 130 mm Hg en er is gediagnosticeerde/behandelde hypertensie voorafgaand aan de beroerte of TIA
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 40 jaar
- Systolische bloeddruk lager dan 120 mm Hg OF systolische bloeddruk tussen 120 mm Hg en 130 mm Hg en er is geen voorgeschiedenis van hypertensie bekend voorafgaand aan de beroerte of TIA
- Spreekt andere talen dan Engels, Spaans, Koreaans, Mandarijn en Kantonees
- Onvermogen om de studie te begrijpen vanwege communicatieve of cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgmanagement + Community Health Worker
Zorg management
|
Gedurende een periode van een jaar zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Interventie-arm van het onderzoek ondersteuning krijgen van een zorgmanager.
De proefpersonen zullen ook deelnemen aan educatieve groepssessies over zelfmanagement van chronische ziekten en huisbezoeken krijgen van een gemeenschapsgezondheidswerker die mobiele gezondheidstechnologie zal gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Schriftelijk materiaal
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Usual Care-arm zullen educatief materiaal over een beroerte ontvangen dat wordt uitgedeeld aan de interventiepatiënten en zullen hun gebruikelijke zorg na een beroerte krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeddruk na 12 maanden is de primaire uitkomst.
De bloeddruk wordt ook gemeten bij aanvang en na 3 maanden om de bloeddruk gedurende de gehele deelnameperiode te volgen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyslipidemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
niet-HDL-cholesterol wordt na 12 maanden gemeten.
Dezelfde metingen worden uitgevoerd bij nulmeting en na 3 maanden om de metingen gedurende de gehele deelnameperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Percentage geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hemoglobine A1C wordt na 12 maanden gemeten.
Dezelfde metingen worden uitgevoerd bij nulmeting en na 3 maanden om de metingen gedurende de gehele deelnameperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Ontsteking: C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 maanden
|
C-reactief proteïne wordt gemeten na 12 maanden.
Dezelfde metingen worden uitgevoerd bij nulmeting en na 3 maanden om de metingen gedurende de gehele deelnameperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De body mass index wordt gemeten na 12 maanden met een verhouding tussen lengte en gewicht.
Dezelfde metingen worden uitgevoerd bij nulmeting en na 3 maanden om de metingen gedurende de gehele deelnameperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt na 12 maanden gemeten volgens de richtlijnen van de National Institutes of Health (NIH).
Dezelfde metingen worden uitgevoerd bij nulmeting en na 3 maanden om de metingen gedurende de gehele deelnameperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) korte 7-daagse versie zal worden verzameld als onderdeel van de 12 maanden durende uitkomstenquête.
De vragenlijst zal ook worden verzameld bij aanvang en 3 maanden om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden.
De IPAQ-score geeft het energieverbruik van lichamelijke activiteit weer en wordt weergegeven in eenheden van 'met minuten', wat metabolisch equivalent betekent.
De minimale waarde is nul en er is geen maximum.
Hogere scores betekenen betere niveaus van fysieke activiteit.
|
12 maanden
|
|
Zout Inname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een enkele vraag: "Let u momenteel op of vermindert u uw natrium- of zoutinname?" van het Behavioural Risk Factor Surveillance System 2013, dat een dichotome 'ja/nee'-respons heeft, zal worden verzameld als onderdeel van de 12 maanden durende uitkomstenquête.
De vraag zal ook worden verzameld bij aanvang, 3 maanden en na 8 maanden, om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden
|
12 maanden
|
|
Soda-inname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een enkele vraag uit de California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 zal worden verzameld als onderdeel van de 12 maanden durende uitkomstenquête.
De vraag is: "Hoe vaak heb je in de afgelopen maand gewone frisdrank of frisdrank met suiker gedronken?"
De deelnemer geeft een nummer op en ook de frequentie (per dag, per week of per maand) wordt genoteerd.
De gemiddelde dagelijkse portie frisdrank in de voorgaande maand wordt berekend en de vraag wordt gescoord als een dichotome variabele van meer dan of gelijk aan 1 portie frisdrank per dag versus minder dan één portie frisdrank per dag.
De vraag wordt ook verzameld bij aanvang en na 3 maanden, om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden
|
12 maanden
|
|
Inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Twee vragen uit de California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 zullen worden verzameld als onderdeel van de 12 maanden durende uitkomstenquête.
De vragen zijn: "Hoe vaak heb je de afgelopen maand fruit gegeten?
Sappen niet tellen' en 'Hoe vaak heeft u de afgelopen maand andere groenten gegeten, zoals groene salade, sperziebonen of aardappelen?
Voeg geen gebakken aardappelen toe."
Bij elke vraag geeft de deelnemer een nummer en ook de frequentie (per dag, per week of per maand) wordt genoteerd.
Antwoorden worden voor elke vraag geconverteerd naar een getal per dag en vervolgens opgeteld over de twee vragen.
De vraag wordt gescoord als een dichotome variabele van vijf of meer porties fruit en groenten per dag versus minder dan vijf porties fruit en groenten per dag.
De vragen worden ook bij aanvang en na 3 maanden verzameld om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden
|
12 maanden
|
|
Roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een enkele vraag uit de California Health Interview Survey 2011-2012 Adult Questionnaire zal worden verzameld als onderdeel van de 12 maanden durende uitkomstenquête.
De vraag is of u gedurende de periode sinds het vorige studie-interview "rookte u elke dag, sommige dagen of helemaal niet?"
De vraag zal ook worden verzameld bij aanvang (met een tijdsbestek van meer dan het voorgaande jaar) en na 3 maanden, om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden.
De score voor deze uitkomst is dichotoom: "Roken" = een antwoord van 'elke dag' of 'sommige dagen' versus 'Niet roken' = een antwoord van 'helemaal niet'.
|
12 maanden
|
|
Kennis over tekenen van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een open vraag over wat volgens de deelnemer een teken van een beroerte is ("Wat zijn de waarschuwingssignalen van een beroerte?
What else...what else?"), wordt gevraagd als onderdeel van de 12 maanden durende enquête.
Deze vraag wordt ook na 3 maanden verzameld om veranderingen tijdens de vervolgonderzoeksperiode bij te houden.
Correcte reacties zijn gevoelloosheid, zwakte, moeite met spreken/verstaan, gezichtsstoornissen, duizeligheid en hoofdpijn.
Antwoorden worden gescoord als 0 correct, 1 correct, 2 correct en 3 of meer correct.
|
12 maanden
|
|
Kennis over risicofactoren voor een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een aanpassing van een bestaand instrument zal worden verzameld als onderdeel van de 12 maanden durende enquête.
Een open vraag over wat volgens de deelnemer een risicofactor voor een beroerte is ("Ik zou u iets willen vragen over risicofactoren voor een beroerte, dat zijn de dingen die het waarschijnlijker maken dat iemand een beroerte krijgt.
Van alles wat u misschien heeft gehoord of gelezen, wat zijn volgens u de risicofactoren die verband houden met een beroerte?
What else...what else?", wordt gevraagd en vervolgens omgezet in drie dichotome variabelen: corrigeer ongeveer drie risicofactoren voor een beroerte versus minder dan drie; corrigeer ongeveer één risicofactor voor een beroerte versus geen enkele correct; en meldt dat bloed druk is een risicofactor voor een beroerte versus niet.
Deze vraag wordt ook verzameld bij baseline, 3 maanden en 8 maanden om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Patiëntperceptie van de kwaliteit van beroertepreventieve zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een aanpassing van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) zal worden verzameld als onderdeel van de 12 maanden durende vragenlijst.
Het zal ook worden verzameld bij aanvang en na 3 maanden om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden.
De CAHPS-vraag was: "Heeft u van een van uw medische zorgverleners de hulp gekregen die u nodig had om veranderingen in uw gewoonten of levensstijl aan te brengen die uw gezondheid zouden verbeteren of ziekte zouden voorkomen?" Antwoordmogelijkheden zijn: 'Ja zeker' 'Ja een beetje' of 'Nee zeker niet'.
|
12 maanden
|
|
Vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst voor het verifiëren van de beroertevrije status (QVSFS) wordt verzameld als onderdeel van de enquête van 12 maanden.
Het zal ook worden verzameld bij aanvang en 3 maanden om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden.
Deze vragenlijst zal ook elke 6 maanden worden verzameld tot 24 maanden nadat het onderzoek is voltooid om te controleren op vasculaire gebeurtenissen.
De score was dichotoom: ten minste één nieuwe gebeurtenis (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hartaanval) versus geen enkele nieuwe gebeurtenis gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Medicatietrouw - wereldwijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een enkel item aangepast van twee vragen die elders zijn gepubliceerd, wordt na 12 maanden afgenomen.
Het aangepaste item is: "Hoe vaak was u in de afgelopen week in staat uw medicijnen precies zo in te nemen als uw arts of verpleegkundige u had verteld?" Antwoordmogelijkheden zijn 'Geen van de tijd', 'Een beetje van de tijd', 'Een groot deel van de tijd', 'Meestal' of 'Altijd'.
Dit item wordt ook verzameld bij baseline, 3 maanden en 8 maanden, om veranderingen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Medicatietrouw - Bloeddrukmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een continue meting van therapietrouw als percentage van de doses die gedurende de voorafgaande periode van 7 dagen zijn ingenomen, wordt na 12 maanden verzameld en berekend voor bloeddrukmedicatie, met behulp van een eerder gepubliceerde formule.
Dit wordt ook na 3 maanden verzameld om veranderingen tijdens de studieperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Medicatietrouw - Cholesterolmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een continue meting van therapietrouw als percentage van de doses die gedurende de voorafgaande periode van 7 dagen zijn ingenomen, wordt na 12 maanden verzameld en berekend voor cholesterolmedicatie, met behulp van een eerder gepubliceerde formule.
Dit wordt ook na 3 maanden verzameld om veranderingen tijdens de studieperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Medicatietrouw - Antitrombotische medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een continue meting van therapietrouw als percentage van de doses die gedurende de voorafgaande periode van 7 dagen zijn ingenomen, wordt na 12 maanden verzameld en berekend voor antitrombotische medicatie, met behulp van een eerder gepubliceerde formule.
Dit wordt ook na 3 maanden verzameld om veranderingen tijdens de studieperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
|
Medicatietrouw - Antidepressiva
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een continue meting van therapietrouw als percentage van de doses die gedurende de voorafgaande periode van 7 dagen zijn ingenomen, wordt na 12 maanden verzameld en berekend voor antidepressiva, met behulp van een eerder gepubliceerde formule.
Dit wordt ook na 3 maanden verzameld om veranderingen tijdens de studieperiode bij te houden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Self-report measures of antiretroviral therapy adherence: A review with recommendations for HIV research and clinical management. AIDS Behav. 2006 May;10(3):227-45. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, McCreath H, Sanossian N, Dutta T, Mehta B, Bryg R, Rao N, Song S, Razmara A, Ramirez M, Sivers-Teixeira T, Tran J, Mojarro-Huang E, Montoya A, Corrales M, Martinez B, Willis P, Macias M, Ibrahim N, Wu S, Wacksman J, Haber H, Richards A, Barry F, Hill V, Mittman B, Cunningham W, Liu H, Ganz DA, Factor D, Vickrey BG. Randomized controlled trial of a coordinated care intervention to improve risk factor control after stroke or transient ischemic attack in the safety net: Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities (SUCCEED). BMC Neurol. 2017 Feb 6;17(1):24. doi: 10.1186/s12883-017-0792-7.
- Schneider AT, Pancioli AM, Khoury JC, Rademacher E, Tuchfarber A, Miller R, Woo D, Kissela B, Broderick JP. Trends in community knowledge of the warning signs and risk factors for stroke. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):343-6. doi: 10.1001/jama.289.3.343.
- Nicol MB, Thrift AG. Knowledge of risk factors and warning signs of stroke. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(2):137-47. doi: 10.2147/vhrm.1.2.137.64085.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, Barry F, McCreath H, Ganz DA, Lee ML, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song SS, Willis P, Wu S, Ramirez M, Richards A, Jackson N, Wacksman J, Mittman B, Tran J, Johnson RR, Ediss C, Sivers-Teixeira T, Shaby B, Montoya AL, Corrales M, Mojarro-Huang E, Castro M, Gomez P, Munoz C, Garcia D, Moreno L, Fernandez M, Lopez E, Valdez S, Haber HR, Hill VA, Rao NM, Martinez B, Hudson L, Valle NP, Vickrey BG; Secondary Stroke Prevention by Uniting Community and Chronic Care Model Teams Early to End Disparities (SUCCEED) Investigators. Effect of a Coordinated Community and Chronic Care Model Team Intervention vs Usual Care on Systolic Blood Pressure in Patients With Stroke or Transient Ischemic Attack: The SUCCEED Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36227.
- Lin AM, Vickrey BG, Barry F, Lee ML, Ayala-Rivera M, Cheng E, Montoya AV, Mojarro-Huang E, Gomez P, Castro M, Corrales M, Sivers-Teixeira T, Tran JL, Johnson R, Ediss C, Shaby B, Willis P, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song S, Towfighi A. Factors Associated With Participation in the Chronic Disease Self-Management Program: Findings From the SUCCEED Trial. Stroke. 2020 Oct;51(10):2910-2917. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028022. Epub 2020 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5155 U54-NS081764
- U54NS081764 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .