SUCCEED-prøven for sekundær slagforebygging (SUCCEED)
24. november 2019 oppdatert av: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Sekundær slagforebygging ved å forene fellesskaps- og kroniske omsorgsmodellteam tidlig til slutt: SUCCEED-prøven
Formålet med denne studien er å teste en nyutviklet poliklinikk og fellesskapsbasert omsorgsintervensjon kalt SUCCEED (Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities) for å forbedre kontrollen av hjerneslagrisikofaktorer blant slagpasienter i Los Angeles County "sikkerhetsnett", og for å måle kostnadene ved å drive en slik intervensjon, i forhold til vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta omsorg fra et team som består av en omsorgsleder (CM) som enten er en sykepleier (NP) eller legeassistent (PA), overvåket av stedets PI, og en samfunnshelsearbeider (CHW) ).
CM vil følge omsorgsprotokoller utviklet av forskerteamet.
CHW vil fungere som et bindeledd mellom pasienten og helsevesenet, og mobilisere ressurser og systemstøtte for å redusere sosial isolasjon og forbedre selvstyringen av hjerneslagrisikofaktorer, gjennom en rekke workshops og hjemmebesøk.
Intervensjonsdeltakere vil motta blodtrykksmålere hjemme.
Forsøkspersoner i begge armene er kvalifisert til å motta sin vanlige omsorgskilde.
Fem hundre deltakere som har hatt hjerneslag eller TIA vil bli registrert, randomisert til intervensjonen eller til vanlig behandling i forholdet 1:1, og fulgt i 12 måneder.
Virkningen av intervensjonen på systolisk blodtrykk er det primære studieresultatet; sekundære utfall er andre hjerneslagrisikofaktorer.
Påmelding vil skje på fire steder i Los Angeles County, og studieutvalget anslås å inkludere over 90 % sosioøkonomisk vanskeligstilte individer fra minoritetsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
487
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra Los Angeles County+University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA), eller Harbor-UCLA
- Forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk hjerneslag eller hemorragisk slag innen de siste 90 dagene
- Engelsk, spansk, koreansk, mandarin eller kantonesisk-talende
- 40 år eller eldre
- Kan gi informert samtykke (ingen fullmakter vil bli brukt for å innhente samtykke)
- Systolisk blodtrykk er 130 mm Hg eller høyere ELLER systolisk blodtrykk er mellom 120 mm Hg og 130 mm Hg og det er diagnostisert/behandlet hypertensjon før hjerneslaget eller TIA
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 40 år
- Systolisk blodtrykk mindre enn 120 mm Hg ELLER systolisk blodtrykk er mellom 120 mm Hg og 130 mm Hg og det er ingen kjent historie med hypertensjon før hjerneslaget eller TIA
- Snakker andre språk enn engelsk, spansk, koreansk, mandarin og kantonesisk
- Manglende evne til å forstå studien på grunn av kommunikasjons- eller kognitive svekkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgsledelse+Helsearbeider i samfunnet
Omsorgsledelse
|
Over en periode på et år vil forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsdelen av studien motta støtte fra en omsorgsleder.
Forsøkspersonene vil også delta i pedagogiske gruppesesjoner om selvbehandling av kroniske sykdommer og ha hjemmebesøk av en helsearbeider i samfunnet som vil bruke mobil helseteknologi.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Skriftlig materiale
|
Forsøkspersoner som er randomisert inn i Usual Care-armen vil motta undervisningsmateriell om hjerneslag distribuert til intervensjonspasientene og vil motta sin behandling etter hjerneslag som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykk ved 12 måneder vil være det primære resultatet.
Blodtrykket vil også bli målt ved baseline og ved 3-månedersmerket for å spore blodtrykket under hele deltakelsesperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyslipidemi
Tidsramme: 12 måneder
|
ikke-HDL-kolesterol vil bli målt til 12 måneder.
De samme målingene vil bli tatt ved baseline og ved 3 måneders merkingen for å spore målinger gjennom hele deltakerperioden.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av glykert hemoglobin (hemoglobin A1C)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin A1C vil bli målt ved 12 måneder.
De samme målingene vil bli tatt ved baseline og ved 3 måneders merkingen for å spore målinger gjennom hele deltakerperioden.
|
12 måneder
|
|
Betennelse: C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
|
C-reaktivt protein vil bli målt etter 12 måneder.
De samme målingene vil bli tatt ved baseline og ved 3 måneders merkingen for å spore målinger gjennom hele deltakerperioden.
|
12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeksen vil bli målt til 12 måneder med et høyde- og vektforhold.
De samme målingene vil bli tatt ved baseline og ved 3 måneders merkingen for å spore målinger gjennom hele deltakerperioden.
|
12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt til 12 måneder i henhold til retningslinjer fra National Institutes of Health (NIH).
De samme målingene vil bli tatt ved baseline og ved 3 måneders merkingen for å spore målinger gjennom hele deltakerperioden.
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort 7-dagers versjon vil bli samlet inn som en del av 12 måneders utfallsundersøkelsen.
Spørreskjemaet vil også bli samlet inn ved baseline og 3 måneder for å spore endringer over hele studieperioden.
IPAQ-poengsummen reflekterer energiforbruk ved fysisk aktivitet, og rapporteres i enheter av "oppfylt minutter", som betyr metabolsk ekvivalent.
Minimumsverdien er null og det er ingen maksimum.
Høyere score betyr bedre nivåer av fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
|
Saltinntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Et enkelt spørsmål, "Ser du for øyeblikket eller reduserer du natrium- eller saltinntaket?" fra Behavioral Risk Factor Surveillance System 2013, som har et dikotomt 'ja/nei'-svar, vil bli samlet inn som en del av 12-måneders utfallsundersøkelsen.
Spørsmålet vil også bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og ved 8 måneder, for å spore endringer over hele studieperioden
|
12 måneder
|
|
Sodainntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Et enkelt spørsmål fra California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 vil bli samlet inn som en del av den 12-måneders utfallsundersøkelsen.
Spørsmålet er "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du drukket vanlig brus eller pop som inneholder sukker?"
Deltakeren oppgir et tall, og frekvensen (per dag, per uke eller per måned) registreres også.
Gjennomsnittlige daglige porsjoner med brus i løpet av forrige måned beregnes, og spørsmålet blir skåret som en dikotom variabel på større enn eller lik 1 porsjon brus per dag versus mindre enn én porsjon brus per dag.
Spørsmålet vil også bli samlet inn ved baseline og ved 3 måneder, for å spore endringer over hele studieperioden
|
12 måneder
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
To spørsmål fra California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 vil bli samlet inn som en del av den 12-måneders utfallsundersøkelsen.
Spørsmålene er "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger spiste du frukt?
Ikke tell juice" og "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger spiste du andre grønnsaker som grønn salat, grønne bønner eller poteter?
Ikke ta med stekte poteter."
For hvert spørsmål gir deltakeren et tall, og frekvensen (per dag, per uke eller per måned) registreres også.
Svarene konverteres til et tall for dag for hvert spørsmål, og summeres deretter over de to spørsmålene.
Spørsmålet er skåret som en dikotom variabel på fem eller flere porsjoner frukt og grønt per dag versus mindre enn fem porsjoner frukt og grønt per dag.
Spørsmålene vil også bli samlet ved baseline og ved 3 måneder, for å spore endringer over hele studieperioden
|
12 måneder
|
|
Røyking
Tidsramme: 12 måneder
|
Et enkelt spørsmål fra California Health Interview Survey 2011-2012 Adult Questionnaire vil bli samlet inn som en del av den 12-måneders utfallsundersøkelsen.
Spørsmålet spør om over intervallet siden forrige studieintervju, "røykte du sigaretter hver dag, noen dager, eller ikke i det hele tatt?"
Spørsmålet vil også bli samlet inn ved baseline (med en tidsramme over året før) og ved 3 måneder, for å spore endringer over hele studieperioden.
Poengsummen for dette utfallet er todelt: "Røyking" = et svar på "hver dag" eller "noen dager", versus "Røyker ikke" = et svar på "ikke i det hele tatt."
|
12 måneder
|
|
Kunnskap om tegn på hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Et åpent spørsmål om hva deltakeren mener er et tegn på hjerneslag ("Hva er varseltegnene for hjerneslag?
Hva annet...hva annet?"), vil bli spurt som en del av 12 måneders undersøkelsen.
Dette spørsmålet vil også bli samlet inn etter 3 måneder for å spore endringer over oppfølgingsstudieperioden.
Riktig respons er nummenhet, svakhet, problemer med å snakke/forstå, synsforstyrrelser, svimmelhet og hodepine.
Svar scores som 0 riktig, 1 riktig, 2 riktig og 3 eller flere riktige.
|
12 måneder
|
|
Kunnskap om risikofaktorer for hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
En tilpasning av et eksisterende instrument vil bli samlet inn som en del av 12 måneders undersøkelsen.
Et åpent spørsmål om hva deltakeren mener er en risikofaktor for hjerneslag ("Jeg vil gjerne spørre deg om risikofaktorer for hjerneslag, det er de tingene som gjør det mer sannsynlig at noen får hjerneslag.
Ut fra alt du kanskje har hørt eller lest, hva tror du er risikofaktorene forbundet med hjerneslag?
Hva annet ... hva annet?", vil bli spurt, deretter konvertert til tre dikotomiske variabler: korrekt om minst 3 slagrisikofaktorer versus mindre enn tre; korrekt om minst én hjerneslagrisikofaktor versus ingen korrekte; og rapporterer at blod trykk er en risikofaktor for slag kontra ikke.
Dette spørsmålet vil også bli samlet ved baseline, 3 måneder og 8 måneder for å spore endringer over hele studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av kvaliteten på slagforebyggende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
En tilpasning av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) vil bli samlet inn som en del av det 12 måneder lange spørreskjemaet.
Det vil også bli samlet inn ved baseline og 3 måneder for å spore endringer over hele studieperioden.
CAHPS-spørsmålet var "Fikk du fra noen av dine medisinske omsorgsleverandører den hjelpen du trengte for å gjøre endringer i dine vaner eller livsstil som ville forbedre helsen din eller forhindre sykdom?" Svarvalgene er: "Ja definitivt" "Ja noe" eller "Nei definitivt ikke".
|
12 måneder
|
|
Vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet for verifisering av slagfri status (QVSFS) vil bli samlet inn som en del av 12 måneders undersøkelsen.
Det vil også bli samlet inn ved baseline og 3 måneder for å spore endringer over hele studieperioden.
Dette spørreskjemaet vil også bli samlet inn hver 6. måned i opptil 24 måneder etter at studien er fullført for å se etter vaskulære hendelser.
Poengsummen var dikotom: minst én ny hendelse (slag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt) versus ingen i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse - Globalt
Tidsramme: 12 måneder
|
En enkelt sak tilpasset fra to spørsmål publisert andre steder vil bli administrert etter 12 måneder.
Det tilpassede punktet er "I løpet av den siste uken, hvor mye av tiden var du i stand til å ta medisinene dine nøyaktig slik legen eller sykepleieren sa til deg?" Svarvalgene er «Ingen av tiden», «Litt av tiden», «En god del av tiden», «Mesteparten av tiden» eller «Hele tiden».
Dette elementet vil også bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og 8 måneder, for å spore endringer over hele studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse - Blodtrykksmedisinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Et kontinuerlig mål på etterlevelse som prosentandel av doser tatt over den foregående 7-dagers tidsperioden vil bli samlet inn etter 12 måneder og beregnet for blodtrykksmedisiner, ved bruk av en tidligere publisert formel.
Dette vil også bli samlet inn etter 3 måneder, for å spore endringer over studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse - Kolesterolmedisinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Et kontinuerlig mål på overholdelse som prosentandel av doser tatt over den foregående 7-dagers tidsperioden vil bli samlet inn ved 12 måneder og beregnet for kolesterolmedisiner, ved å bruke en tidligere publisert formel.
Dette vil også bli samlet inn etter 3 måneder for å spore endringer over studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Medikamentoverholdelse - Antitrombotiske medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Et kontinuerlig mål på overholdelse som prosentandel av doser tatt over den foregående 7-dagers tidsperioden vil bli samlet inn etter 12 måneder og beregnet for antitrombotiske medisiner, ved bruk av en tidligere publisert formel.
Dette vil også bli samlet inn etter 3 måneder for å spore endringer over studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse - Antidepressiv medisin
Tidsramme: 12 måneder
|
Et kontinuerlig mål på etterlevelse som prosentandel av doser tatt over den foregående 7-dagers tidsperioden vil bli samlet inn ved 12 måneder og beregnet for antidepressiv medisin ved bruk av en tidligere publisert formel.
Dette vil også bli samlet inn etter 3 måneder for å spore endringer over studieperioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Self-report measures of antiretroviral therapy adherence: A review with recommendations for HIV research and clinical management. AIDS Behav. 2006 May;10(3):227-45. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, McCreath H, Sanossian N, Dutta T, Mehta B, Bryg R, Rao N, Song S, Razmara A, Ramirez M, Sivers-Teixeira T, Tran J, Mojarro-Huang E, Montoya A, Corrales M, Martinez B, Willis P, Macias M, Ibrahim N, Wu S, Wacksman J, Haber H, Richards A, Barry F, Hill V, Mittman B, Cunningham W, Liu H, Ganz DA, Factor D, Vickrey BG. Randomized controlled trial of a coordinated care intervention to improve risk factor control after stroke or transient ischemic attack in the safety net: Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities (SUCCEED). BMC Neurol. 2017 Feb 6;17(1):24. doi: 10.1186/s12883-017-0792-7.
- Schneider AT, Pancioli AM, Khoury JC, Rademacher E, Tuchfarber A, Miller R, Woo D, Kissela B, Broderick JP. Trends in community knowledge of the warning signs and risk factors for stroke. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):343-6. doi: 10.1001/jama.289.3.343.
- Nicol MB, Thrift AG. Knowledge of risk factors and warning signs of stroke. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(2):137-47. doi: 10.2147/vhrm.1.2.137.64085.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, Barry F, McCreath H, Ganz DA, Lee ML, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song SS, Willis P, Wu S, Ramirez M, Richards A, Jackson N, Wacksman J, Mittman B, Tran J, Johnson RR, Ediss C, Sivers-Teixeira T, Shaby B, Montoya AL, Corrales M, Mojarro-Huang E, Castro M, Gomez P, Munoz C, Garcia D, Moreno L, Fernandez M, Lopez E, Valdez S, Haber HR, Hill VA, Rao NM, Martinez B, Hudson L, Valle NP, Vickrey BG; Secondary Stroke Prevention by Uniting Community and Chronic Care Model Teams Early to End Disparities (SUCCEED) Investigators. Effect of a Coordinated Community and Chronic Care Model Team Intervention vs Usual Care on Systolic Blood Pressure in Patients With Stroke or Transient Ischemic Attack: The SUCCEED Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36227.
- Lin AM, Vickrey BG, Barry F, Lee ML, Ayala-Rivera M, Cheng E, Montoya AV, Mojarro-Huang E, Gomez P, Castro M, Corrales M, Sivers-Teixeira T, Tran JL, Johnson R, Ediss C, Shaby B, Willis P, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song S, Towfighi A. Factors Associated With Participation in the Chronic Disease Self-Management Program: Findings From the SUCCEED Trial. Stroke. 2020 Oct;51(10):2910-2917. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028022. Epub 2020 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5155 U54-NS081764
- U54NS081764 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .