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O Estudo SUCCEED de Prevenção de AVC Secundário (SUCCEED)

24 de novembro de 2019 atualizado por: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Prevenção de AVC Secundário Unindo Equipes Comunitárias e Modelo de Cuidados Crônicos Precocemente para Acabar com as Disparidades: o Estudo SUCCEED

O objetivo deste estudo é testar uma clínica ambulatorial recém-desenvolvida e uma intervenção de cuidados baseada na comunidade chamada SUCCEED (Prevenção Secundária de AVC por Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities) para melhorar o controle dos fatores de risco de AVC entre pacientes com AVC em a "rede de segurança" do Condado de Los Angeles e para medir os custos de execução de tal intervenção, em relação aos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção receberão cuidados de uma equipe que consiste em um gerente de atendimento (CM) que é enfermeiro (NP) ou médico assistente (PA), supervisionado pelo PI do local e um agente comunitário de saúde (CHW ). O CM seguirá protocolos assistenciais desenvolvidos pela equipe de pesquisa. O ACS servirá como elo de ligação entre o paciente e o sistema de saúde e mobilizará recursos e apoio do sistema para reduzir o isolamento social e melhorar o autogerenciamento do controle dos fatores de risco de AVC, por meio de uma série de workshops e visitas domiciliares. Os participantes da intervenção receberão monitores de pressão arterial em casa. Os indivíduos em qualquer um dos braços são elegíveis para receber sua fonte habitual de cuidados. Quinhentos participantes que tiveram um acidente vascular cerebral ou TIA serão inscritos, randomizados para a intervenção ou para os cuidados habituais na proporção de 1:1 e acompanhados por 12 meses. O impacto da intervenção na pressão arterial sistólica é o desfecho primário do estudo; desfechos secundários são outros fatores de risco de AVC. A inscrição ocorrerá em quatro locais no Condado de Los Angeles, e a amostra do estudo é projetada para incluir mais de 90% de indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos de grupos minoritários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

487

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do condado de Los Angeles + University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA) ou Harbor-UCLA
  • Ataque isquêmico transitório (AIT), AVC isquêmico ou AVC hemorrágico nos últimos 90 dias
  • Inglês, espanhol, coreano, mandarim ou cantonês
  • 40 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado (nenhuma procuração será usada para obter consentimento)
  • A pressão arterial sistólica é de 130 mm Hg ou superior OU a pressão arterial sistólica está entre 120 mm Hg e 130 mm Hg e há hipertensão diagnosticada/tratada antes do AVC ou AIT

Critério de exclusão:

  • Menor de 40 anos
  • Pressão arterial sistólica inferior a 120 mm Hg OU pressão arterial sistólica está entre 120 mm Hg e 130 mm Hg e não há história conhecida de hipertensão antes do acidente vascular cerebral ou AIT
  • Fala outros idiomas além de inglês, espanhol, coreano, mandarim e cantonês
  • Incapacidade de compreender o estudo devido a problemas de comunicação ou cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão de Cuidados + Agente Comunitário de Saúde
Gerenciamento de cuidados
Comportamental: Gestão de Cuidados + Agente Comunitário de Saúde
Durante um período de um ano, os indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo receberão apoio de um gerente de atendimento. Os sujeitos também participarão de sessões de grupo educacional sobre autogestão de doenças crônicas e terão visitas domiciliares por um Agente Comunitário de Saúde que usará tecnologia móvel de saúde.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Materiais escritos
Comportamental: Cuidados usuais
Os indivíduos randomizados para o braço de Cuidados Usuais receberão materiais educativos sobre AVC distribuídos aos pacientes da Intervenção e receberão seus cuidados pós-AVC como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
A pressão arterial aos 12 meses será o desfecho primário. A pressão arterial também será medida na linha de base e na marca de 3 meses para monitorar a pressão arterial durante todo o período de participação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dislipidemia
Prazo: 12 meses
o colesterol não-HDL será medido aos 12 meses. As mesmas medições serão feitas na linha de base e na marca de 3 meses para rastrear as medições durante todo o período de participação.
12 meses
Porcentagem de Hemoglobina Glicada (Hemoglobina A1C)
Prazo: 12 meses
A hemoglobina A1C será medida aos 12 meses. As mesmas medições serão feitas na linha de base e na marca de 3 meses para rastrear as medições durante todo o período de participação.
12 meses
Inflamação: Proteína C-reativa
Prazo: 12 meses
A proteína C-reativa será medida aos 12 meses. As mesmas medições serão feitas na linha de base e na marca de 3 meses para rastrear as medições durante todo o período de participação.
12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
O índice de massa corporal será medido aos 12 meses com uma relação altura e peso. As mesmas medições serão feitas na linha de base e na marca de 3 meses para rastrear as medições durante todo o período de participação.
12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
A circunferência da cintura será medida aos 12 meses de acordo com as diretrizes do National Institutes of Health (NIH). As mesmas medições serão feitas na linha de base e na marca de 3 meses para rastrear as medições durante todo o período de participação.
12 meses
Atividade física
Prazo: 12 meses
A versão curta de 7 dias do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será coletada como parte da pesquisa de resultados de 12 meses. O questionário também será coletado na linha de base e 3 meses para rastrear as mudanças durante todo o período do estudo. A pontuação do IPAQ reflete o gasto energético da atividade física e é relatada em unidades de 'minutos atendidos', o que significa equivalente metabólico. O valor mínimo é zero e não há máximo. Pontuações mais altas significam melhores níveis de atividade física.
12 meses
Ingestão de sal
Prazo: 12 meses
Uma única pergunta: "Você está observando ou reduzindo sua ingestão de sódio ou sal?" do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais 2013, que tem uma resposta dicotômica 'sim/não', serão coletados como parte da pesquisa de resultados de 12 meses. A pergunta também será coletada na linha de base, 3 meses e aos 8 meses, para rastrear as mudanças durante todo o período do estudo
12 meses
Consumo de refrigerante
Prazo: 12 meses
Uma única pergunta da Pesquisa de Saúde da Califórnia (CHIS) 2011-2012 será coletada como parte da pesquisa de resultados de 12 meses. A pergunta é "Durante o mês passado, com que frequência você bebeu refrigerante comum ou refrigerante que contém açúcar?" O participante dá um número e a frequência (por dia, por semana ou por mês) também é registrada. As porções diárias médias de refrigerante no mês anterior são calculadas e a pergunta é pontuada como uma variável dicotômica maior ou igual a 1 porção de refrigerante por dia versus menos de uma porção de refrigerante por dia. A pergunta também será coletada na linha de base e aos 3 meses, para rastrear as mudanças durante todo o período do estudo
12 meses
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: 12 meses
Duas perguntas da Pesquisa de Saúde da Califórnia (CHIS) 2011-2012 serão coletadas como parte da pesquisa de resultados de 12 meses. As perguntas são "Durante o último mês, quantas vezes você comeu frutas? Não conte os sucos" e "Durante o último mês, quantas vezes você comeu algum outro vegetal como salada verde, feijão verde ou batata? Não inclua batatas fritas." Para cada pergunta, o participante dá um número, e a frequência (por dia, por semana ou por mês) também é anotada. As respostas são convertidas em um número por dia para cada pergunta e, em seguida, somadas nas duas perguntas. A questão é pontuada como uma variável dicotômica de cinco ou mais porções de frutas e vegetais por dia versus menos de cinco porções de frutas e vegetais por dia. As perguntas também serão coletadas na linha de base e aos 3 meses, para rastrear as mudanças durante todo o período do estudo
12 meses
Fumar
Prazo: 12 meses
Uma única pergunta do Questionário de entrevistas de saúde da Califórnia 2011-2012 para adultos será coletada como parte da pesquisa de resultados de 12 meses. A questão pergunta se durante o intervalo desde a entrevista do estudo anterior, "você fumava cigarros todos os dias, alguns dias, ou não fumava?" A pergunta também será coletada na linha de base (com um período de tempo do ano anterior) e em 3 meses, para acompanhar as mudanças durante todo o período do estudo. A pontuação para este resultado é dicotômica: "Fumar" = uma resposta de 'todos os dias' ou 'alguns dias', versus "Não fumar" = uma resposta de 'nunca.'
12 meses
Conhecimento sobre sinais de AVC
Prazo: 12 meses
Uma pergunta aberta sobre o que o participante acredita ser um sinal de AVC ("Quais são os sinais de alerta de um AVC? O que mais... o que mais?"), será perguntado como parte da pesquisa de 12 meses. Esta pergunta também será coletada em 3 meses para rastrear as mudanças durante o período de acompanhamento do estudo. As respostas corretas são dormência, fraqueza, dificuldade para falar/compreender, perturbação da visão, tontura e dor de cabeça. As respostas são pontuadas como 0 corretas, 1 corretas, 2 corretas e 3 ou mais corretas.
12 meses
Conhecimento sobre fatores de risco de AVC
Prazo: 12 meses
Uma adaptação de um instrumento existente será coletada como parte da pesquisa de 12 meses. Uma pergunta aberta sobre o que o participante acredita ser um fator de risco de AVC ("Gostaria de perguntar a você sobre os fatores de risco de AVC, essas são as coisas que aumentam a probabilidade de alguém ter um AVC. De qualquer coisa que você possa ter ouvido ou lido, quais você acredita serem os fatores de risco associados ao AVC? O que mais... o que mais?", será perguntado e depois convertido em três variáveis ​​dicotômicas: correto sobre pelo menos 3 fatores de risco de AVC versus menos de três; correto sobre pelo menos um fator de risco de AVC versus nenhum correto; e relata que sangue pressão é um fator de risco de acidente vascular cerebral versus não. Esta pergunta também será coletada na linha de base, 3 meses e 8 meses para rastrear as mudanças durante todo o período do estudo.
12 meses
Percepção do paciente sobre a qualidade dos cuidados preventivos de AVC
Prazo: 12 meses
Uma adaptação da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) será coletada como parte do questionário de 12 meses. Também será coletado na linha de base e 3 meses para rastrear as mudanças durante todo o período do estudo. A pergunta do CAHPS foi "Você recebeu de algum de seus profissionais de saúde a ajuda necessária para fazer mudanças em seus hábitos ou estilo de vida que melhorassem sua saúde ou evitassem doenças?" As opções de resposta são: 'Sim definitivamente' 'Sim um pouco' ou 'Não definitivamente não'.
12 meses
Eventos Vasculares
Prazo: 12 meses
O Questionário para Verificação do Estado Livre de AVC (QVSFS) será coletado como parte da pesquisa de 12 meses. Também será coletado na linha de base e 3 meses para rastrear as mudanças durante todo o período do estudo. Este questionário também será coletado a cada 6 meses por até 24 meses após a conclusão do estudo para verificar eventos vasculares. A pontuação foi dicotômica: pelo menos um novo evento (AVC, ataque isquêmico transitório ou ataque cardíaco) versus nenhum durante o período de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Adesão à Medicação - Global
Prazo: 12 meses
Um único item adaptado de duas questões publicadas em outro lugar será administrado aos 12 meses. O item adaptado é "Na última semana, quanto tempo você foi capaz de tomar seus medicamentos exatamente como seu médico ou enfermeiro lhe indicou?" As opções de resposta são 'Nenhum tempo', 'Um pouco do tempo', 'Uma boa parte do tempo', 'Na maior parte do tempo' ou 'Todo o tempo'. Este item também será coletado na linha de base, 3 meses e 8 meses, para acompanhar as mudanças durante todo o período do estudo.
12 meses
Adesão à Medicação - Medicação para Pressão Arterial
Prazo: 12 meses
Uma medida contínua de adesão como porcentagem de doses tomadas durante o período anterior de 7 dias será coletada aos 12 meses e calculada para medicação para pressão arterial, usando uma fórmula publicada anteriormente. Isso também será coletado em 3 meses, para rastrear as mudanças durante o período de estudo.
12 meses
Adesão à Medicação - Medicação para Colesterol
Prazo: 12 meses
Uma medida contínua de adesão como porcentagem de doses tomadas durante o período anterior de 7 dias será coletada em 12 meses e calculada para medicação para colesterol, usando uma fórmula publicada anteriormente. Isso também será coletado em 3 meses, para rastrear as mudanças durante o período de estudo.
12 meses
Adesão Medicamentosa - Medicação Antitrombótica
Prazo: 12 meses
Uma medida contínua de adesão como porcentagem de doses tomadas durante o período anterior de 7 dias será coletada em 12 meses e calculada para medicação antitrombótica, usando uma fórmula publicada anteriormente. Isso também será coletado em 3 meses, para rastrear as mudanças durante o período de estudo.
12 meses
Adesão à Medicação - Medicação Antidepressiva
Prazo: 12 meses
Uma medida contínua de adesão como porcentagem de doses tomadas durante o período anterior de 7 dias será coletada em 12 meses e calculada para medicação antidepressiva, usando uma fórmula publicada anteriormente. Isso também será coletado em 3 meses, para rastrear as mudanças durante o período de estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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