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Die SUCCEED-Studie zur sekundären Schlaganfallprävention (SUCCEED)

24. November 2019 aktualisiert von: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Sekundäre Schlaganfallprävention durch die Zusammenführung von Community- und Chronic-Care-Modellteams von Anfang bis Ende: die SUCCEED-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neu entwickelte Ambulanz und gemeindenahe Pflegeintervention namens SUCCEED (Secondary Stroke Prevention by Uniting Community and Chronic Care Model Teams Early to End Disparities) zur Verbesserung der Kontrolle von Schlaganfallrisikofaktoren bei Schlaganfallpatienten zu testen des „Sicherheitsnetzes“ des Los Angeles County und zur Messung der Kosten für die Durchführung eines solchen Eingriffs im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Interventionszweig randomisierte Personen werden von einem Team betreut, das aus einem Pflegemanager (CM), der entweder Krankenpfleger (NP) oder Arzthelfer (PA) ist und vom Standort-PI beaufsichtigt wird, und einem Gemeindegesundheitshelfer (CHW) besteht ). Der CM wird die vom Forschungsteam entwickelten Pflegeprotokolle befolgen. Das CHW wird als Verbindung zwischen dem Patienten und dem Gesundheitssystem fungieren und durch eine Reihe von Workshops und Hausbesuchen Ressourcen und Systemunterstützung mobilisieren, um die soziale Isolation zu verringern und das Selbstmanagement bei der Kontrolle von Schlaganfallrisikofaktoren zu verbessern. Die Interventionsteilnehmer erhalten Blutdruckmessgeräte für zu Hause. Probanden in beiden Armen haben Anspruch auf die gewohnte Pflege. Fünfhundert Teilnehmer, die einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben, werden aufgenommen, im Verhältnis 1:1 randomisiert der Intervention oder der üblichen Pflege zugeteilt und 12 Monate lang beobachtet. Der Einfluss der Intervention auf den systolischen Blutdruck ist das primäre Studienergebnis; Sekundäre Ergebnisse sind andere Schlaganfallrisikofaktoren. Die Einschreibung erfolgt an vier Standorten im Los Angeles County, und die Studienstichprobe wird voraussichtlich über 90 % sozioökonomisch benachteiligte Personen aus Minderheitengruppen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von Los Angeles County+University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA) oder Harbor-UCLA
  • Vorübergehender ischämischer Anfall (TIA), ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Englisch, Spanisch, Koreanisch, Mandarin oder Kantonesisch
  • 40 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (es werden keine Bevollmächtigten eingesetzt, um die Einwilligung einzuholen)
  • Der systolische Blutdruck beträgt 130 mm Hg oder mehr ODER der systolische Blutdruck liegt zwischen 120 mm Hg und 130 mm Hg und es wurde vor dem Schlaganfall oder der TIA eine diagnostizierte/behandelte Hypertonie diagnostiziert/behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 40 Jahre
  • Der systolische Blutdruck liegt unter 120 mm Hg ODER der systolische Blutdruck liegt zwischen 120 mm Hg und 130 mm Hg und es ist keine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck vor dem Schlaganfall oder der TIA bekannt
  • Spricht andere Sprachen als Englisch, Spanisch, Koreanisch, Mandarin und Kantonesisch
  • Unfähigkeit, die Studie aufgrund von Kommunikations- oder kognitiven Beeinträchtigungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegemanagement + Gemeindegesundheitsarbeiter
Pflege-Management
Verhalten: Pflegemanagement + Gemeindegesundheitsarbeiter
Über einen Zeitraum von einem Jahr erhalten die in den Interventionszweig der Studie randomisierten Probanden Unterstützung von einem Pflegemanager. Die Probanden nehmen auch an pädagogischen Gruppensitzungen zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten teil und erhalten Hausbesuche von einem Community Health Worker, der mobile Gesundheitstechnologie nutzt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Schriftliche Materialien
Verhalten: Übliche Pflege
Probanden, die in den Zweig „Übliche Pflege“ randomisiert werden, erhalten Aufklärungsmaterialien zum Thema Schlaganfall, die an die Interventionspatienten verteilt werden, und erhalten wie gewohnt ihre Nachsorge nach einem Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutdruck nach 12 Monaten wird das primäre Ergebnis sein. Der Blutdruck wird außerdem zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen, um den Blutdruck während des gesamten Teilnahmezeitraums zu verfolgen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyslipidämie
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht-HDL-Cholesterin wird nach 12 Monaten gemessen. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden die gleichen Messungen durchgeführt, um die Messungen während des gesamten Teilnahmezeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin A1C wird nach 12 Monaten gemessen. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden die gleichen Messungen durchgeführt, um die Messungen während des gesamten Teilnahmezeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Entzündung: C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein wird nach 12 Monaten gemessen. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden die gleichen Messungen durchgeführt, um die Messungen während des gesamten Teilnahmezeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der Body-Mass-Index wird nach 12 Monaten anhand eines Verhältnisses von Größe und Gewicht gemessen. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden die gleichen Messungen durchgeführt, um die Messungen während des gesamten Teilnahmezeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Der Taillenumfang wird nach 12 Monaten gemäß den Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) gemessen. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden die gleichen Messungen durchgeführt, um die Messungen während des gesamten Teilnahmezeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Die kurze 7-Tage-Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird im Rahmen der 12-monatigen Ergebnisumfrage erhoben. Der Fragebogen wird auch zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben, um Veränderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen. Der IPAQ-Score spiegelt den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität wider und wird in der Einheit „Met Minutes“ angegeben, was dem Stoffwechseläquivalent entspricht. Der Minimalwert ist Null und es gibt kein Maximum. Höhere Werte bedeuten ein besseres Maß an körperlicher Aktivität.
12 Monate
Salzaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Eine einzige Frage: „Beobachten oder reduzieren Sie derzeit Ihre Natrium- oder Salzaufnahme?“ aus dem Behavioral Risk Factor Surveillance System 2013, das eine dichotomische „Ja/Nein“-Antwort hat, werden im Rahmen der 12-monatigen Ergebnisumfrage erhoben. Die Frage wird auch zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten erhoben, um Veränderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen
12 Monate
Soda-Einnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Im Rahmen der 12-monatigen Ergebnisumfrage wird eine einzelne Frage aus dem California Health Interview Survey (CHIS) 2011–2012 erhoben. Die Frage lautet: „Wie oft haben Sie im letzten Monat normale Limonade oder Limonade getrunken, die Zucker enthält?“ Der Teilnehmer gibt eine Zahl an und die Häufigkeit (pro Tag, pro Woche oder pro Monat) wird ebenfalls erfasst. Die durchschnittlichen täglichen Limonadenportionen im Vormonat werden berechnet und die Frage wird als dichotome Variable von mehr als oder gleich 1 Limonadenportion pro Tag im Vergleich zu weniger als einer Limonadenportion pro Tag bewertet. Die Frage wird auch zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben, um Veränderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen
12 Monate
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 12 Monate
Im Rahmen der 12-monatigen Ergebnisumfrage werden zwei Fragen aus dem California Health Interview Survey (CHIS) 2011–2012 erhoben. Die Fragen lauten: „Wie oft haben Sie im letzten Monat Obst gegessen? Säfte nicht mitzählen“ und „Wie oft haben Sie im letzten Monat anderes Gemüse wie grünen Salat, grüne Bohnen oder Kartoffeln gegessen?“ Fügen Sie keine Bratkartoffeln hinzu. Für jede Frage gibt der Teilnehmer eine Zahl an, außerdem wird die Häufigkeit (pro Tag, pro Woche oder pro Monat) erfasst. Die Antworten werden für jede Frage in eine Tageszahl umgewandelt und dann über die beiden Fragen summiert. Die Frage wird als dichotome Variable von fünf oder mehr Portionen Obst und Gemüse pro Tag im Vergleich zu weniger als fünf Portionen Obst und Gemüse pro Tag bewertet. Die Fragen werden auch zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben, um Veränderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen
12 Monate
Rauchen
Zeitfenster: 12 Monate
Im Rahmen der 12-monatigen Ergebnisumfrage wird eine einzelne Frage aus dem Erwachsenenfragebogen der California Health Interview Survey 2011-2012 erhoben. Die Frage lautet: „Haben Sie im Zeitraum seit dem letzten Studieninterview jeden Tag, an manchen Tagen oder überhaupt keine Zigaretten geraucht?“ Die Frage wird auch zu Studienbeginn (mit einem Zeitrahmen über dem Vorjahr) und nach 3 Monaten erhoben, um Veränderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen. Die Bewertung für dieses Ergebnis ist dichotom: „Rauchen“ = eine Antwort von „jeden Tag“ oder „einige Tage“, versus „Nicht rauchen“ = eine Antwort von „überhaupt nicht“.
12 Monate
Wissen über Schlaganfallzeichen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine offene Frage dazu, was der Teilnehmer für ein Anzeichen eines Schlaganfalls hält („Was sind die Warnzeichen eines Schlaganfalls?“) „Was sonst... was sonst?“) wird im Rahmen der 12-Monats-Umfrage gefragt. Diese Frage wird auch nach 3 Monaten erhoben, um Veränderungen im Verlauf der Nachuntersuchung zu verfolgen. Richtige Reaktionen sind Taubheitsgefühl, Schwäche, Schwierigkeiten beim Sprechen/Verstehen, Sehstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Die Antworten werden mit 0 richtig, 1 richtig, 2 richtig und 3 oder mehr richtig bewertet.
12 Monate
Wissen über Schlaganfallrisikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Im Rahmen der 12-monatigen Umfrage wird eine Adaption eines bestehenden Instruments erhoben. Eine offene Frage dazu, was der Teilnehmer für einen Schlaganfall-Risikofaktor hält („Ich würde Sie gerne nach Schlaganfall-Risikofaktoren fragen, das sind die Dinge, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass jemand einen Schlaganfall erleidet.“ Was sind Ihrer Meinung nach die mit einem Schlaganfall verbundenen Risikofaktoren? Was sonst... was sonst noch? Druck ist ein Schlaganfall-Risikofaktor, im Gegensatz dazu ist dies nicht der Fall. Diese Frage wird auch zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 8 Monaten erhoben, um Veränderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen.
12 Monate
Patientenwahrnehmung der Qualität der Schlaganfallprävention
Zeitfenster: 12 Monate
Im Rahmen des 12-monatigen Fragebogens wird eine Adaption des Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) erhoben. Es wird auch zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben, um Veränderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen. Die CAHPS-Frage lautete: „Haben Sie von einem Ihrer medizinischen Leistungserbringer die Hilfe erhalten, die Sie brauchten, um Ihre Gewohnheiten oder Ihren Lebensstil zu ändern, um Ihre Gesundheit zu verbessern oder Krankheiten vorzubeugen?“ Die Antwortmöglichkeiten sind: „Ja, auf jeden Fall“, „Ja, eher“ oder „Nein, definitiv nicht“.
12 Monate
Gefäßereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zur Überprüfung des Schlaganfallfreiheitsstatus (QVSFS) wird im Rahmen der 12-monatigen Umfrage erhoben. Es wird auch zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben, um Veränderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen. Dieser Fragebogen wird außerdem bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studie alle 6 Monate erhoben, um auf vaskuläre Ereignisse zu prüfen. Die Bewertung war dichotom: mindestens ein neues Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Herzinfarkt) versus keines im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
12 Monate
Einhaltung von Medikamenten – weltweit
Zeitfenster: 12 Monate
Ein einzelner Punkt, der aus zwei an anderer Stelle veröffentlichten Fragen übernommen wurde, wird nach 12 Monaten verwaltet. Der angepasste Artikel lautet: „Wie oft konnten Sie in der vergangenen Woche Ihre Medikamente genau so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester gesagt hat?“ Die Antwortmöglichkeiten sind „Keine Zeit“, „Manchmal“, „Manchmal“, „Meistens“ oder „Die ganze Zeit“. Dieses Element wird auch zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten erfasst, um Änderungen über den gesamten Studienzeitraum hinweg zu verfolgen.
12 Monate
Medikamenteneinhaltung – Blutdruckmedikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten wird eine kontinuierliche Messung der Therapietreue als Prozentsatz der in den vorangegangenen 7 Tagen eingenommenen Dosen erhoben und anhand einer zuvor veröffentlichten Formel für Blutdruckmedikamente berechnet. Dies wird auch nach 3 Monaten erfasst, um Veränderungen während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Einhaltung von Medikamenten – Cholesterin-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten wird eine kontinuierliche Messung der Adhärenz als Prozentsatz der in den vorangegangenen 7 Tagen eingenommenen Dosen erhoben und für Cholesterinmedikamente anhand einer zuvor veröffentlichten Formel berechnet. Dies wird auch nach 3 Monaten erfasst, um Änderungen während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Medikamenteneinhaltung – Antithrombotische Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Eine kontinuierliche Messung der Adhärenz als Prozentsatz der in den vorangegangenen 7 Tagen eingenommenen Dosen wird nach 12 Monaten erfasst und für antithrombotische Medikamente anhand einer zuvor veröffentlichten Formel berechnet. Dies wird auch nach 3 Monaten erfasst, um Änderungen während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Medikamenteneinhaltung – Antidepressiva
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten wird eine kontinuierliche Messung der Adhärenz als Prozentsatz der in den vorangegangenen 7 Tagen eingenommenen Dosen erhoben und für Antidepressiva anhand einer zuvor veröffentlichten Formel berechnet. Dies wird auch nach 3 Monaten erfasst, um Änderungen während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara G Vickrey, MD, MPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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