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Lo studio SUCCEED sulla prevenzione secondaria dell'ictus (SUCCEED)

24 novembre 2019 aggiornato da: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Prevenzione dell'ictus secondario unendo i team del modello comunitario e di assistenza cronica Disparità dall'inizio alla fine: lo studio SUCCEED

Lo scopo di questo studio è testare una clinica ambulatoriale di nuova concezione e un intervento di assistenza basato sulla comunità chiamato SUCCEED (Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities) per migliorare il controllo dei fattori di rischio di ictus tra i pazienti con ictus in la "rete di sicurezza" della contea di Los Angeles e per misurare i costi di gestione di tale intervento, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui randomizzati nel braccio di intervento riceveranno cure da un team composto da un responsabile dell'assistenza (CM) che è un infermiere (NP) o un assistente medico (PA), supervisionato dal PI del sito e un operatore sanitario della comunità (CHW ). Il CM seguirà i protocolli di cura sviluppati dal gruppo di ricerca. Il CHW fungerà da collegamento tra il paziente e il sistema sanitario e mobiliterà risorse e supporto del sistema per ridurre l'isolamento sociale e migliorare l'autogestione del controllo del fattore di rischio di ictus, attraverso una serie di workshop e visite domiciliari. I partecipanti all'intervento riceveranno monitor della pressione arteriosa a casa. I soggetti in entrambi i bracci sono idonei a ricevere la loro abituale fonte di assistenza. Verranno arruolati cinquecento partecipanti che hanno avuto un ictus o TIA, randomizzati all'intervento o alle cure abituali in un rapporto 1: 1 e seguiti per 12 mesi. L'impatto dell'intervento sulla pressione arteriosa sistolica è l'esito primario dello studio; esiti secondari sono altri fattori di rischio di ictus. L'arruolamento avverrà in quattro siti nella contea di Los Angeles e si prevede che il campione dello studio includa oltre il 90% di individui svantaggiati dal punto di vista socioeconomico appartenenti a gruppi minoritari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della Contea di Los Angeles+University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA) o Harbor-UCLA
  • Attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ischemico o ictus emorragico nei 90 giorni precedenti
  • Inglese, spagnolo, coreano, mandarino o cantonese
  • 40 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato (non verranno utilizzate deleghe per ottenere il consenso)
  • La pressione arteriosa sistolica è di 130 mm Hg o superiore OPPURE La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 120 mm Hg e 130 mm Hg e vi è ipertensione diagnosticata/trattata prima dell'ictus o del TIA

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 40 anni
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mm Hg OPPURE pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 mm Hg e 130 mm Hg e non vi è storia nota di ipertensione prima dell'ictus o del TIA
  • Parla una lingua diversa da inglese, spagnolo, coreano, mandarino e cantonese
  • Incapacità di comprendere lo studio a causa di problemi di comunicazione o cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Care Management+Operatore Sanitario Comunitario
Gestione delle cure
Comportamentale: Care Management+Operatore Sanitario Comunitario
Per un periodo di un anno i soggetti randomizzati nel braccio di intervento dello studio riceveranno supporto da un Care Manager. I soggetti parteciperanno anche a sessioni di gruppo educative sull'autogestione delle malattie croniche e riceveranno visite domiciliari da parte di un operatore sanitario comunitario che utilizzerà la tecnologia sanitaria mobile.
Comparatore attivo: Solita cura
Materiali scritti
Comportamentale: Solita cura
I soggetti randomizzati nel braccio Usual Care riceveranno materiale informativo sull'ictus distribuito ai pazienti con intervento e riceveranno la loro assistenza post-ictus come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sanguigna a 12 mesi sarà l'esito primario. La pressione sanguigna sarà misurata anche al basale e al segno di 3 mesi per monitorare la pressione sanguigna durante l'intero periodo di partecipazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi
il colesterolo non HDL sarà misurato a 12 mesi. Le stesse misurazioni saranno prese al basale e al segno di 3 mesi per tenere traccia delle misurazioni durante l'intero periodo di partecipazione.
12 mesi
Percentuale di emoglobina glicata (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'emoglobina A1C sarà misurata a 12 mesi. Le stesse misurazioni saranno prese al basale e al segno di 3 mesi per tenere traccia delle misurazioni durante l'intero periodo di partecipazione.
12 mesi
Infiammazione: Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La proteina C-reattiva sarà misurata a 12 mesi. Le stesse misurazioni saranno prese al basale e al segno di 3 mesi per tenere traccia delle misurazioni durante l'intero periodo di partecipazione.
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di massa corporea sarà misurato a 12 mesi con un rapporto altezza e peso. Le stesse misurazioni saranno prese al basale e al segno di 3 mesi per tenere traccia delle misurazioni durante l'intero periodo di partecipazione.
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata a 12 mesi secondo le linee guida del National Institutes of Health (NIH). Le stesse misurazioni saranno prese al basale e al segno di 3 mesi per tenere traccia delle misurazioni durante l'intero periodo di partecipazione.
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
La versione breve di 7 giorni dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) sarà raccolta come parte del sondaggio sui risultati di 12 mesi. Il questionario sarà raccolto anche al basale e 3 mesi per tenere traccia dei cambiamenti durante l'intero periodo di studio. Il punteggio IPAQ riflette il dispendio energetico dell'attività fisica, ed è riportato in unità di 'met minuti' che significa equivalente metabolico. Il valore minimo è zero e non esiste un massimo. Punteggi più alti significano migliori livelli di attività fisica.
12 mesi
Assunzione di sale
Lasso di tempo: 12 mesi
Una sola domanda: "Stai osservando o riducendo l'assunzione di sodio o sale?" dal Behavioral Risk Factor Surveillance System 2013, che ha una risposta dicotomica 'sì/no', saranno raccolti come parte del sondaggio sui risultati di 12 mesi. La domanda verrà raccolta anche al basale, a 3 mesi e a 8 mesi, per tenere traccia dei cambiamenti durante l'intero periodo di studio
12 mesi
Assunzione di soda
Lasso di tempo: 12 mesi
Una sola domanda del California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 sarà raccolta come parte del sondaggio sui risultati di 12 mesi. La domanda è: "Nell'ultimo mese, quanto spesso hai bevuto soda normale o bibita che contiene zucchero?" Il partecipante fornisce un numero e viene registrata anche la frequenza (giornaliera, settimanale o mensile). Viene calcolata la media delle porzioni giornaliere di soda nel mese precedente e la domanda viene classificata come variabile dicotomica maggiore o uguale a 1 porzione di soda al giorno rispetto a meno di una porzione di soda al giorno. La domanda verrà raccolta anche al basale ea 3 mesi, per tenere traccia dei cambiamenti durante l'intero periodo di studio
12 mesi
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
Due domande del California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 saranno raccolte come parte del sondaggio sui risultati di 12 mesi. Le domande sono: "Nell'ultimo mese, quante volte hai mangiato frutta? Non contare i succhi" e "Nell'ultimo mese, quante volte hai mangiato altre verdure come insalata verde, fagiolini o patate? Non includere le patate fritte." Per ogni domanda, il partecipante assegna un numero e viene registrata anche la frequenza (giornaliera, settimanale o mensile). Le risposte vengono convertite in un numero per giorno per ogni domanda, quindi sommate tra le due domande. La domanda è valutata come una variabile dicotomica di cinque o più porzioni di frutta e verdura al giorno rispetto a meno di cinque porzioni di frutta e verdura al giorno. Le domande saranno raccolte anche al basale ea 3 mesi, per tenere traccia dei cambiamenti durante l'intero periodo di studio
12 mesi
Fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
Nell'ambito del sondaggio sui risultati di 12 mesi verrà raccolta una sola domanda del California Health Interview Survey 2011-2012 Adult Questionnaire. La domanda chiede se nell'intervallo dalla precedente intervista di studio, "stavi fumando sigarette tutti i giorni, alcuni giorni o per niente?" La domanda verrà raccolta anche al basale (con un periodo di tempo superiore all'anno precedente) e a 3 mesi, per tenere traccia dei cambiamenti durante l'intero periodo di studio. Il punteggio per questo risultato è dicotomico: "Fumare" = una risposta di "tutti i giorni" o "alcuni giorni", contro "Non fumare" = una risposta di "per niente".
12 mesi
Conoscenza dei segni dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Una domanda a risposta aperta su ciò che il partecipante crede sia un segno di un ictus ("Quali sono i segni premonitori di un ictus? Cos'altro... cos'altro?"), verrà chiesto come parte del sondaggio di 12 mesi. Questa domanda verrà raccolta anche a 3 mesi per tenere traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio di follow-up. Le risposte corrette sono intorpidimento, debolezza, difficoltà a parlare/comprendere, disturbi della vista, vertigini e mal di testa. Le risposte sono valutate come 0 corrette, 1 corretta, 2 corrette e 3 o più corrette.
12 mesi
Conoscenza dei fattori di rischio di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Nell'ambito dell'indagine di 12 mesi sarà raccolto un adattamento di uno strumento esistente. Una domanda a risposta aperta su ciò che il partecipante crede sia un fattore di rischio di ictus ("Vorrei chiederti dei fattori di rischio di ictus, queste sono le cose che rendono più probabile che qualcuno abbia un ictus. Da tutto ciò che potresti aver sentito o letto, quali ritieni siano i fattori di rischio associati all'ictus? Cos'altro... cos'altro?", verrà chiesto, quindi convertito in tre variabili dicotomiche: correggere almeno 3 fattori di rischio di ictus rispetto a meno di tre; correggere almeno un fattore di rischio di ictus rispetto a nessuno corretto; e riporta che il sangue la pressione è un fattore di rischio di ictus contro non. Questa domanda verrà raccolta anche al basale, 3 mesi e 8 mesi per tenere traccia dei cambiamenti durante l'intero periodo di studio.
12 mesi
Percezione del paziente sulla qualità delle cure preventive per l'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Un adattamento della valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) sarà raccolto come parte del questionario di 12 mesi. Sarà inoltre raccolto al basale e 3 mesi per tenere traccia dei cambiamenti durante l'intero periodo di studio. La domanda CAHPS era "Hai ricevuto da qualcuno dei tuoi fornitori di cure mediche l'aiuto di cui avevi bisogno per apportare cambiamenti alle tue abitudini o al tuo stile di vita che migliorassero la tua salute o prevenissero le malattie?" Le scelte di risposta sono: "Sì, sicuramente", "Sì, un po'" o "No, assolutamente no".
12 mesi
Eventi vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario per la verifica dello stato libero da ictus (QVSFS) sarà raccolto come parte del sondaggio di 12 mesi. Sarà inoltre raccolto al basale e 3 mesi per tenere traccia dei cambiamenti durante l'intero periodo di studio. Questo questionario sarà raccolto anche ogni 6 mesi per un massimo di 24 mesi dopo il completamento dello studio per verificare la presenza di eventi vascolari. Il punteggio era dicotomico: almeno un nuovo evento (ictus, attacco ischemico transitorio o infarto) rispetto a nessuno durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Aderenza ai farmaci - Globale
Lasso di tempo: 12 mesi
A 12 mesi verrà somministrato un singolo elemento adattato da due domande pubblicate altrove. L'articolo adattato è "Nell'ultima settimana, per quanto tempo sei stato in grado di prendere i tuoi farmaci esattamente come ti ha detto il medico o l'infermiere?" Le scelte di risposta sono "Nessuno del tempo", "Un po' del tempo", "Un bel po' del tempo", "La maggior parte del tempo" o "Sempre". Questo elemento verrà raccolto anche al basale, 3 mesi e 8 mesi, per tenere traccia delle modifiche durante l'intero periodo di studio.
12 mesi
Aderenza ai farmaci - Farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura continua dell'aderenza come percentuale delle dosi assunte nel precedente periodo di 7 giorni verrà raccolta a 12 mesi e calcolata per i farmaci per la pressione sanguigna, utilizzando una formula pubblicata in precedenza. Anche questo verrà raccolto a 3 mesi, per tenere traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio.
12 mesi
Aderenza ai farmaci - Farmaci per il colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura continua dell'aderenza come percentuale delle dosi assunte nel precedente periodo di 7 giorni verrà raccolta a 12 mesi e calcolata per i farmaci per il colesterolo, utilizzando una formula pubblicata in precedenza. Anche questo verrà raccolto a 3 mesi, per tenere traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio.
12 mesi
Aderenza ai farmaci - Farmaci antitrombotici
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura continua dell'aderenza come percentuale delle dosi assunte nel precedente periodo di 7 giorni verrà raccolta a 12 mesi e calcolata per i farmaci antitrombotici, utilizzando una formula pubblicata in precedenza. Anche questo verrà raccolto a 3 mesi, per tenere traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio.
12 mesi
Aderenza ai farmaci - Farmaci antidepressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura continua dell'aderenza come percentuale delle dosi assunte nel precedente periodo di 7 giorni verrà raccolta a 12 mesi e calcolata per i farmaci antidepressivi, utilizzando una formula pubblicata in precedenza. Anche questo verrà raccolto a 3 mesi, per tenere traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara G Vickrey, MD, MPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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