Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUCCEED-forsøget til forebyggelse af sekundær slagtilfælde (SUCCEED)

24. november 2019 opdateret af: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Sekundær slagtilfældeforebyggelse ved at forene gruppe- og kroniske plejemodelteams tidligt til slut: SUCCEED-prøven

Formålet med denne undersøgelse er at teste en nyudviklet ambulatorium og lokalsamfundsbaseret plejeintervention kaldet SUCCEED (Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities) for at forbedre kontrollen af ​​risikofaktorer for slagtilfælde blandt slagtilfældepatienter i Los Angeles County "sikkerhedsnet", og for at måle omkostningerne ved at drive en sådan intervention i forhold til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage pleje fra et team, der består af en plejeleder (CM), som enten er en sygeplejerske (NP) eller lægeassistent (PA), overvåget af stedets PI, og en sundhedsarbejder (CHW). ). CM vil følge plejeprotokoller udviklet af forskerholdet. CHW vil fungere som bindeled mellem patienten og sundhedsvæsenet og mobilisere ressourcer og systemstøtte for at reducere social isolation og forbedre selvstyringen af ​​risikofaktorer for slagtilfælde gennem en række workshops og hjemmebesøg. Interventionsdeltagere vil modtage hjemmeblodtryksmålere. Forsøgspersoner i begge arme er berettiget til at modtage deres sædvanlige behandlingskilde. Fem hundrede deltagere, der har haft et slagtilfælde eller TIA, vil blive indskrevet, randomiseret til interventionen eller til sædvanlig pleje i forholdet 1:1 og fulgt i 12 måneder. Indvirkningen af ​​interventionen på det systoliske blodtryk er det primære undersøgelsesresultat; sekundære udfald er andre risikofaktorer for slagtilfælde. Tilmelding vil finde sted på fire steder i Los Angeles County, og undersøgelsesprøven forventes at omfatte over 90 % socioøkonomisk dårligt stillede individer fra minoritetsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra Los Angeles County+University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA) eller Harbor-UCLA
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA), iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de foregående 90 dage
  • Engelsk, spansk, koreansk, mandarin eller kantonesisk-talende
  • 40 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke (ingen fuldmagter vil blive brugt til at opnå samtykke)
  • Systolisk blodtryk er 130 mm Hg eller mere ELLER Systolisk blodtryk er mellem 120 mm Hg og 130 mm Hg, og der er diagnosticeret/behandlet hypertension før slagtilfældet eller TIA

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 40 år
  • Systolisk blodtryk mindre end 120 mm Hg ELLER systolisk blodtryk er mellem 120 mm Hg og 130 mm Hg, og der er ingen kendt historie med hypertension før slagtilfældet eller TIA
  • Taler andre sprog end engelsk, spansk, koreansk, mandarin og kantonesisk
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen på grund af kommunikations- eller kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Care Management+Community Health Worker
Plejeledelse
Adfærdsmæssigt: Care Management+Community Health Worker
Over en periode på et år vil forsøgspersoner, der er randomiseret i undersøgelsens interventionsarm, modtage støtte fra en omsorgsleder. Forsøgspersonerne vil også deltage i pædagogiske gruppesessioner om selvhåndtering af kroniske sygdomme og have hjemmebesøg af en Community Health Worker, som vil bruge mobil sundhedsteknologi.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Skriftlige materialer
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret i Usual Care-armen, vil modtage undervisningsmateriale om slagtilfælde distribueret til interventionspatienterne og vil modtage deres behandling efter slagtilfælde som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Blodtryk ved 12 måneder vil være det primære resultat. Blodtrykket vil også blive målt ved baseline og ved 3-måneders mærket for at spore blodtrykket under hele deltagelsesperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyslipidæmi
Tidsramme: 12 måneder
ikke-HDL-kolesterol vil blive målt til 12 måneder. De samme målinger vil blive taget ved baseline og ved 3-måneders mærket for at spore målinger gennem hele deltagelsesperioden.
12 måneder
Procentdel af glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1C)
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoglobin A1C vil blive målt ved 12 måneder. De samme målinger vil blive taget ved baseline og ved 3-måneders mærket for at spore målinger gennem hele deltagelsesperioden.
12 måneder
Betændelse: C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
C-reaktivt protein vil blive målt efter 12 måneder. De samme målinger vil blive taget ved baseline og ved 3-måneders mærket for at spore målinger gennem hele deltagelsesperioden.
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Body mass index vil blive målt til 12 måneder med et højde- og vægtforhold. De samme målinger vil blive taget ved baseline og ved 3-måneders mærket for at spore målinger gennem hele deltagelsesperioden.
12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt til 12 måneder i henhold til National Institutes of Health (NIH) retningslinjer. De samme målinger vil blive taget ved baseline og ved 3-måneders mærket for at spore målinger gennem hele deltagelsesperioden.
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Den korte 7-dages version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive indsamlet som en del af 12 måneders resultatundersøgelsen. Spørgeskemaet vil også blive indsamlet ved baseline og 3 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden. IPAQ-score afspejler energiforbrug ved fysisk aktivitet og rapporteres i enheder af 'opfyldte minutter', hvilket betyder metabolisk ækvivalent. Minimumsværdien er nul, og der er intet maksimum. Højere score betyder bedre niveauer af fysisk aktivitet.
12 måneder
Saltindtag
Tidsramme: 12 måneder
Et enkelt spørgsmål: "Ser du lige nu eller reducerer du dit natrium- eller saltindtag?" fra Behavioural Risk Factor Surveillance System 2013, som har et dikotomt 'ja/nej'-svar, vil blive indsamlet som en del af 12-måneders resultatundersøgelsen. Spørgsmålet vil også blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og efter 8 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden
12 måneder
Sodavandsindtag
Tidsramme: 12 måneder
Et enkelt spørgsmål fra California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 vil blive indsamlet som en del af den 12-måneders resultatundersøgelse. Spørgsmålet er "I løbet af den sidste måned, hvor ofte har du drukket almindelig sodavand eller pop, der indeholder sukker?" Deltageren giver et nummer, og hyppigheden (pr. dag, pr. uge eller pr. måned) registreres også. De gennemsnitlige daglige portioner sodavand i løbet af den foregående måned beregnes, og spørgsmålet scores som en dikotom variabel, der er større end eller lig med 1 portion sodavand pr. dag versus mindre end en portion sodavand pr. dag. Spørgsmålet vil også blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden
12 måneder
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: 12 måneder
To spørgsmål fra California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 vil blive indsamlet som en del af den 12-måneders resultatundersøgelse. Spørgsmålene er "I løbet af den sidste måned, hvor mange gange spiste du frugt? Tæl ikke juice" og "I løbet af den sidste måned, hvor mange gange har du spist andre grøntsager som grøn salat, grønne bønner eller kartofler? Inkluder ikke stegte kartofler." For hvert spørgsmål giver deltageren et nummer, og hyppigheden (pr. dag, pr. uge eller pr. måned) registreres også. Svar konverteres til et tal for dag for hvert spørgsmål og summeres derefter på tværs af de to spørgsmål. Spørgsmålet scores som en dikotom variabel på fem eller flere portioner frugt og grønt om dagen versus mindre end fem portioner frugt og grønt om dagen. Spørgsmålene vil også blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden
12 måneder
Rygning
Tidsramme: 12 måneder
Et enkelt spørgsmål fra California Health Interview Survey 2011-2012 Adult Questionnaire vil blive indsamlet som en del af den 12-måneders resultatundersøgelse. Spørgsmålet spørger, om i løbet af intervallet siden det forrige undersøgelsesinterview, "røg du cigaretter hver dag, nogle dage eller slet ikke?" Spørgsmålet vil også blive indsamlet ved baseline (med en tidsramme over det foregående år) og efter 3 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden. Scoringen for dette resultat er dikotom: "Rygning" = et svar på "hver dag" eller "nogle dage", versus "Ryger ikke" = et svar på "slet ikke."
12 måneder
Viden om tegn på slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Et åbent spørgsmål om, hvad deltageren mener er et tegn på et slagtilfælde ("Hvad er advarselstegnene for et slagtilfælde? Hvad ellers...hvad ellers?"), vil blive spurgt som en del af 12 måneders undersøgelsen. Dette spørgsmål vil også blive indsamlet efter 3 måneder for at spore ændringer i løbet af opfølgningsundersøgelsesperioden. Korrekte reaktioner er følelsesløshed, svaghed, besvær med at tale/forstå, synsforstyrrelser, svimmelhed og hovedpine. Svar scores som 0 rigtige, 1 rigtige, 2 rigtige og 3 eller flere rigtige.
12 måneder
Viden om risikofaktorer for slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
En tilpasning af et eksisterende instrument vil blive indsamlet som en del af 12 måneders undersøgelsen. Et åbent spørgsmål om, hvad deltageren mener er en risikofaktor for slagtilfælde ("Jeg vil gerne spørge dig om risikofaktorer for slagtilfælde, det er de ting, der gør det mere sandsynligt for nogen at få et slagtilfælde. Ud fra noget, du måske har hørt eller læst, hvad tror du er risikofaktorerne forbundet med slagtilfælde? Hvad ellers...hvad ellers?", vil blive spurgt og derefter konverteret til tre dikotome variable: korrekt om mindst 3 risikofaktorer for slagtilfælde versus mindre end tre; korrekt om mindst én risikofaktor for slagtilfælde versus ingen korrekte; og rapporterer, at blod tryk er en risikofaktor for slagtilfælde kontra ikke. Dette spørgsmål vil også blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 8 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden.
12 måneder
Patientopfattelse af kvaliteten af ​​slagtilfælde forebyggende pleje
Tidsramme: 12 måneder
En tilpasning af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) vil blive indsamlet som en del af det 12 måneder lange spørgeskema. Det vil også blive indsamlet ved baseline og 3 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden. CAHPS-spørgsmålet var "Modtog du fra nogen af ​​dine læger den hjælp, du havde brug for til at foretage ændringer i dine vaner eller livsstil, som ville forbedre dit helbred eller forhindre sygdom?" Svarvalg er: 'Ja bestemt' 'Ja i nogen grad' eller 'Nej bestemt ikke'.
12 måneder
Vaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet til verificering af slagfri status (QVSFS) vil blive indsamlet som en del af 12 måneders undersøgelsen. Det vil også blive indsamlet ved baseline og 3 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden. Dette spørgeskema vil også blive indsamlet hver 6. måned i op til 24 måneder efter undersøgelsen er afsluttet for at kontrollere for vaskulære hændelser. Scoringen var dikotom: mindst én ny hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerteanfald) versus ingen i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
12 måneder
Medicinoverholdelse - Global
Tidsramme: 12 måneder
Et enkelt punkt tilpasset fra to spørgsmål offentliggjort andetsteds vil blive administreret efter 12 måneder. Det tilpassede punkt er "I den seneste uge, hvor meget af tiden var du i stand til at tage din medicin nøjagtigt som din læge eller sygeplejerske sagde til dig?" Svarvalg er 'Ingen af ​​tiden', 'lidt af tiden', 'en god del af tiden', 'det meste af tiden' eller 'hele tiden'. Dette element vil også blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 8 måneder for at spore ændringer over hele undersøgelsesperioden.
12 måneder
Medicinadhærens - Blodtryksmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Et kontinuerligt mål for overholdelse som procentdel af doser taget over den foregående 7-dages periode vil blive indsamlet efter 12 måneder og beregnet for blodtryksmedicin ved hjælp af en tidligere offentliggjort formel. Dette vil også blive indsamlet efter 3 måneder for at spore ændringer i løbet af studieperioden.
12 måneder
Medicinadhærens - Kolesterolmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Et kontinuerligt mål for overholdelse som procentdel af doser taget over den foregående 7-dages periode vil blive indsamlet efter 12 måneder og beregnet for kolesterolmedicin ved hjælp af en tidligere offentliggjort formel. Dette vil også blive indsamlet efter 3 måneder for at spore ændringer i løbet af studieperioden.
12 måneder
Medicinadhærens - Antitrombotisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
Et kontinuerligt mål for adhærens som procentdel af doser taget over den foregående 7-dages periode vil blive indsamlet efter 12 måneder og beregnet for antitrombotisk medicin ved hjælp af en tidligere offentliggjort formel. Dette vil også blive indsamlet efter 3 måneder for at spore ændringer i løbet af studieperioden.
12 måneder
Medicintilslutning - Antidepressiv medicin
Tidsramme: 12 måneder
Et kontinuerligt mål for overholdelse som procentdel af doser taget over den foregående 7-dages periode vil blive indsamlet efter 12 måneder og beregnet for antidepressiv medicin ved hjælp af en tidligere offentliggjort formel. Dette vil også blive indsamlet efter 3 måneder for at spore ændringer i løbet af studieperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Care Management+Community Health Worker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner