El ensayo SUCCEED de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares (SUCCEED)
24 de noviembre de 2019 actualizado por: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares mediante la unión temprana de equipos modelo de atención crónica y comunitarios para poner fin a las disparidades: el ensayo SUCCEED
El propósito de este estudio es probar una clínica para pacientes ambulatorios y una intervención de atención basada en la comunidad recientemente desarrollada llamada SUCCEED (Prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares por Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities) para mejorar el control de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular entre los pacientes con accidente cerebrovascular en la "red de seguridad" del condado de Los Ángeles, y para medir los costos de ejecutar tal intervención, en relación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas asignadas al azar al brazo de intervención recibirán atención de un equipo que consta de un administrador de atención (CM) que es una enfermera practicante (NP) o un asistente médico (PA), supervisado por el PI del sitio y un trabajador de salud comunitario (CHW). ).
El CM seguirá los protocolos de atención desarrollados por el equipo de investigación.
El CHW servirá como enlace entre el paciente y el sistema de atención médica, y movilizará recursos y apoyo del sistema para reducir el aislamiento social y mejorar la autogestión del control de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, a través de una serie de talleres y visitas domiciliarias.
Los participantes de la intervención recibirán monitores de presión arterial en el hogar.
Los sujetos en cualquiera de los brazos son elegibles para recibir su fuente de atención habitual.
Se inscribirán quinientos participantes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o AIT, se asignarán al azar a la intervención oa la atención habitual en una proporción de 1:1 y se les dará seguimiento durante 12 meses.
El impacto de la intervención sobre la presión arterial sistólica es el resultado principal del estudio; los resultados secundarios son otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
La inscripción ocurrirá en cuatro sitios en el condado de Los Ángeles, y se proyecta que la muestra del estudio incluya más del 90% de personas con desventajas socioeconómicas de grupos minoritarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
487
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Condado de Los Ángeles+Universidad del Sur de California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) o Harbor-UCLA
- Ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico en los 90 días anteriores
- Habla inglés, español, coreano, mandarín o cantonés
- 40 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado (no se utilizarán representantes para obtener el consentimiento)
- La presión arterial sistólica es de 130 mm Hg o mayor O la presión arterial sistólica está entre 120 mm Hg y 130 mm Hg y hay hipertensión diagnosticada/tratada antes del accidente cerebrovascular o AIT
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años
- Presión arterial sistólica inferior a 120 mm Hg O la presión arterial sistólica está entre 120 mm Hg y 130 mm Hg y no hay antecedentes conocidos de hipertensión antes del accidente cerebrovascular o AIT
- Habla otro idioma además de inglés, español, coreano, mandarín y cantonés.
- Incapacidad para comprender el estudio debido a problemas de comunicación o cognitivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de la atención+Trabajador de salud comunitario
Administración de cuidados
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Durante un período de un año, los sujetos asignados al azar al brazo de Intervención del estudio recibirán el apoyo de un administrador de atención.
Los sujetos también participarán en sesiones grupales educativas sobre el autocontrol de enfermedades crónicas y tendrán visitas domiciliarias de un trabajador de salud comunitario que utilizará tecnología de salud móvil.
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Comparador activo: Cuidado usual
Materiales escritos
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Los sujetos aleatorizados en el brazo de atención habitual recibirán materiales educativos sobre accidentes cerebrovasculares distribuidos a los pacientes de la intervención y recibirán su atención posterior al accidente cerebrovascular como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial a los 12 meses será el resultado primario.
La presión arterial también se medirá al inicio y a los 3 meses para realizar un seguimiento de la presión arterial durante todo el período de participación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El colesterol no HDL se medirá a los 12 meses.
Se tomarán las mismas medidas al inicio y en la marca de los 3 meses para realizar un seguimiento de las medidas durante todo el período de participación.
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12 meses
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Porcentaje de hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hemoglobina A1C se medirá a los 12 meses.
Se tomarán las mismas medidas al inicio y en la marca de los 3 meses para realizar un seguimiento de las medidas durante todo el período de participación.
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12 meses
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Inflamación: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proteína C reactiva se medirá a los 12 meses.
Se tomarán las mismas medidas al inicio y en la marca de los 3 meses para realizar un seguimiento de las medidas durante todo el período de participación.
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12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de masa corporal se medirá a los 12 meses con una relación de altura y peso.
Se tomarán las mismas medidas al inicio y en la marca de los 3 meses para realizar un seguimiento de las medidas durante todo el período de participación.
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12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá a los 12 meses de acuerdo con las pautas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Se tomarán las mismas medidas al inicio y en la marca de los 3 meses para realizar un seguimiento de las medidas durante todo el período de participación.
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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La versión corta de 7 días del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se recopilará como parte de la encuesta de resultados de 12 meses.
El cuestionario también se recopilará al inicio y a los 3 meses para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
La puntuación IPAQ refleja el gasto de energía de la actividad física y se informa en unidades de "minutos met", que significa equivalente metabólico.
El valor mínimo es cero y no hay máximo.
Las puntuaciones más altas significan mejores niveles de actividad física.
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12 meses
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Ingesta de sal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una sola pregunta, "¿Actualmente está cuidando o reduciendo su consumo de sodio o sal?" del Behavioral Risk Factor Surveillance System 2013, que tiene una respuesta dicotómica 'sí/no', se recopilará como parte de la encuesta de resultados de 12 meses.
La pregunta también se recopilará al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
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12 meses
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Ingesta de refrescos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará una sola pregunta de la Encuesta de entrevistas de salud de California (CHIS) 2011-2012 como parte de la encuesta de resultados de 12 meses.
La pregunta es "Durante el último mes, ¿con qué frecuencia bebió refrescos regulares o gaseosas que contienen azúcar?"
El participante da un número y también se registra la frecuencia (por día, por semana o por mes).
Se calcula el promedio diario de porciones de refresco durante el mes anterior, y la pregunta se califica como una variable dicotómica de mayor o igual a 1 porción de refresco por día versus menos de una porción de refresco por día.
La pregunta también se recopilará al inicio y a los 3 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
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12 meses
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Ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilarán dos preguntas de la Encuesta de entrevistas de salud de California (CHIS) 2011-2012 como parte de la encuesta de resultados de 12 meses.
Las preguntas son "Durante el último mes, ¿cuántas veces comiste fruta?
No cuente los jugos" y "Durante el último mes, ¿cuántas veces comió otras verduras como ensalada verde, judías verdes o papas?
No incluya papas fritas".
Para cada pregunta, el participante da un número y también se registra la frecuencia (por día, por semana o por mes).
Las respuestas se convierten en un número por día para cada pregunta y luego se suman en las dos preguntas.
La pregunta se califica como una variable dicotómica de cinco o más porciones de frutas y verduras por día versus menos de cinco porciones de frutas y verduras por día.
Las preguntas también se recopilarán al inicio y a los 3 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
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12 meses
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De fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará una sola pregunta del Cuestionario para adultos de la Encuesta de salud de California 2011-2012 como parte de la encuesta de resultados de 12 meses.
La pregunta indaga si durante el intervalo desde la entrevista del estudio anterior, "¿fumó cigarrillos todos los días, algunos días o nunca?"
La pregunta también se recopilará al inicio (con un marco de tiempo del año anterior) ya los 3 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
La puntuación para este resultado es dicotómica: "Fumar" = una respuesta de "todos los días" o "algunos días", versus "No fumar" = una respuesta de "nada".
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12 meses
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Conocimiento sobre los signos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una pregunta abierta sobre lo que el participante cree que es una señal de un derrame cerebral ("¿Cuáles son las señales de advertencia de un derrame cerebral?
¿Qué más... qué más?"), se le preguntará como parte de la encuesta de 12 meses.
Esta pregunta también se recopilará a los 3 meses para realizar un seguimiento de los cambios durante el período de estudio de seguimiento.
Las respuestas correctas son entumecimiento, debilidad, dificultad para hablar/comprender, alteración de la visión, mareos y dolor de cabeza.
Las respuestas se califican como 0 correctas, 1 correcta, 2 correctas y 3 o más correctas.
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12 meses
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Conocimiento sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará una adaptación de un instrumento existente como parte de la encuesta de 12 meses.
Una pregunta abierta sobre lo que el participante cree que es un factor de riesgo de accidente cerebrovascular ("Me gustaría preguntarle sobre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, esas son las cosas que hacen que sea más probable que alguien sufra un accidente cerebrovascular.
De todo lo que haya escuchado o leído, ¿cuáles cree que son los factores de riesgo asociados con el accidente cerebrovascular?
¿Qué más... qué más?", se preguntará y luego se convertirá en tres variables dicotómicas: corregir al menos 3 factores de riesgo de accidente cerebrovascular frente a menos de tres; corregir al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular frente a ninguno correcto; e informa que la sangre la presión arterial es un factor de riesgo de accidente cerebrovascular versus no lo es.
Esta pregunta también se recopilará al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
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12 meses
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Percepción del paciente sobre la calidad de la atención preventiva del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará una adaptación de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) como parte del cuestionario de 12 meses.
También se recopilará al inicio y a los 3 meses para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
La pregunta de CAHPS fue "¿Recibió de alguno de sus proveedores de atención médica la ayuda que necesitaba para hacer cambios en sus hábitos o estilo de vida que mejorarían su salud o evitarían enfermedades?" Las opciones de respuesta son: 'Sí, definitivamente', 'Sí, algo' o 'No, definitivamente no'.
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12 meses
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Eventos vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario para Verificar el Estado Libre de Accidente Cerebrovascular (QVSFS) se recopilará como parte de la encuesta de 12 meses.
También se recopilará al inicio y a los 3 meses para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
Este cuestionario también se recopilará cada 6 meses hasta 24 meses después de que se complete el estudio para detectar eventos vasculares.
La puntuación fue dicotómica: al menos un evento nuevo (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o ataque cardíaco) versus ninguno durante el período de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Adherencia a la medicación - Global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se administrará un solo ítem adaptado de dos preguntas publicadas en otro lugar a los 12 meses.
El ítem adaptado es "Durante la última semana, ¿cuánto tiempo pudo tomar sus medicamentos exactamente como se lo indicó su médico o enfermera?" Las opciones de respuesta son 'Ninguna vez', 'Algunas veces', 'Una buena parte del tiempo', 'La mayor parte del tiempo' o 'Todo el tiempo'.
Este elemento también se recopilará al inicio, a los 3 meses y a los 8 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante todo el período de estudio.
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12 meses
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Adherencia a la medicación - Medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará una medida continua de cumplimiento como porcentaje de las dosis tomadas durante el período anterior de 7 días a los 12 meses y se calculará para los medicamentos para la presión arterial, usando una fórmula previamente publicada.
Esto también se recopilará a los 3 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante el período de estudio.
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12 meses
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Adherencia a la medicación - Medicamentos para el colesterol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará una medida continua de cumplimiento como porcentaje de las dosis tomadas durante el período anterior de 7 días a los 12 meses y se calculará para la medicación para el colesterol, utilizando una fórmula publicada previamente.
Esto también se recopilará a los 3 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante el período de estudio.
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12 meses
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Adherencia a la medicación: medicación antitrombótica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará una medida continua de cumplimiento como porcentaje de las dosis tomadas durante el período anterior de 7 días a los 12 meses y se calculará para la medicación antitrombótica, utilizando una fórmula publicada previamente.
Esto también se recopilará a los 3 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante el período de estudio.
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12 meses
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Adherencia a la medicación: medicación antidepresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará una medida continua de cumplimiento como porcentaje de las dosis tomadas durante el período anterior de 7 días a los 12 meses y se calculará para la medicación antidepresiva, usando una fórmula previamente publicada.
Esto también se recopilará a los 3 meses, para realizar un seguimiento de los cambios durante el período de estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Self-report measures of antiretroviral therapy adherence: A review with recommendations for HIV research and clinical management. AIDS Behav. 2006 May;10(3):227-45. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, McCreath H, Sanossian N, Dutta T, Mehta B, Bryg R, Rao N, Song S, Razmara A, Ramirez M, Sivers-Teixeira T, Tran J, Mojarro-Huang E, Montoya A, Corrales M, Martinez B, Willis P, Macias M, Ibrahim N, Wu S, Wacksman J, Haber H, Richards A, Barry F, Hill V, Mittman B, Cunningham W, Liu H, Ganz DA, Factor D, Vickrey BG. Randomized controlled trial of a coordinated care intervention to improve risk factor control after stroke or transient ischemic attack in the safety net: Secondary stroke prevention by Uniting Community and Chronic care model teams Early to End Disparities (SUCCEED). BMC Neurol. 2017 Feb 6;17(1):24. doi: 10.1186/s12883-017-0792-7.
- Schneider AT, Pancioli AM, Khoury JC, Rademacher E, Tuchfarber A, Miller R, Woo D, Kissela B, Broderick JP. Trends in community knowledge of the warning signs and risk factors for stroke. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):343-6. doi: 10.1001/jama.289.3.343.
- Nicol MB, Thrift AG. Knowledge of risk factors and warning signs of stroke. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(2):137-47. doi: 10.2147/vhrm.1.2.137.64085.
- Towfighi A, Cheng EM, Ayala-Rivera M, Barry F, McCreath H, Ganz DA, Lee ML, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song SS, Willis P, Wu S, Ramirez M, Richards A, Jackson N, Wacksman J, Mittman B, Tran J, Johnson RR, Ediss C, Sivers-Teixeira T, Shaby B, Montoya AL, Corrales M, Mojarro-Huang E, Castro M, Gomez P, Munoz C, Garcia D, Moreno L, Fernandez M, Lopez E, Valdez S, Haber HR, Hill VA, Rao NM, Martinez B, Hudson L, Valle NP, Vickrey BG; Secondary Stroke Prevention by Uniting Community and Chronic Care Model Teams Early to End Disparities (SUCCEED) Investigators. Effect of a Coordinated Community and Chronic Care Model Team Intervention vs Usual Care on Systolic Blood Pressure in Patients With Stroke or Transient Ischemic Attack: The SUCCEED Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036227. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36227.
- Lin AM, Vickrey BG, Barry F, Lee ML, Ayala-Rivera M, Cheng E, Montoya AV, Mojarro-Huang E, Gomez P, Castro M, Corrales M, Sivers-Teixeira T, Tran JL, Johnson R, Ediss C, Shaby B, Willis P, Sanossian N, Mehta B, Dutta T, Razmara A, Bryg R, Song S, Towfighi A. Factors Associated With Participation in the Chronic Disease Self-Management Program: Findings From the SUCCEED Trial. Stroke. 2020 Oct;51(10):2910-2917. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028022. Epub 2020 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5155 U54-NS081764
- U54NS081764 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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