Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUCCEED Próba prewencji wtórnego udaru mózgu (SUCCEED)

24 listopada 2019 zaktualizowane przez: Barbara Vickrey, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Profilaktyka wtórnego udaru mózgu poprzez łączenie zespołów modelowych opieki środowiskowej i przewlekłej

Celem tego badania jest przetestowanie nowo opracowanej interwencji ambulatoryjnej i opieki środowiskowej o nazwie SUCCEED (wtórne zapobieganie udarowi przez zespoły Uniting Community i Chronic model opieki Early to End Disparities) w celu poprawy kontroli czynników ryzyka udaru mózgu wśród pacjentów z udarem mózgu w „sieci bezpieczeństwa” hrabstwa Los Angeles oraz do pomiaru kosztów przeprowadzenia takiej interwencji w stosunku do zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają opiekę zespołu składającego się z kierownika opieki (CM), który jest pielęgniarką (NP) lub asystentem lekarza (PA), nadzorowanym przez PI ośrodka, oraz pracownika służby zdrowia społeczności (CHW ). CM będzie przestrzegać protokołów opieki opracowanych przez zespół badawczy. CHW będzie służyć jako łącznik między pacjentem a systemem opieki zdrowotnej oraz mobilizować zasoby i wsparcie systemowe w celu zmniejszenia izolacji społecznej i poprawy samokontroli czynników ryzyka udaru poprzez serię warsztatów i wizyt domowych. Uczestnicy interwencji otrzymają domowe ciśnieniomierze. Pacjenci w obu ramionach kwalifikują się do otrzymania zwykłego źródła opieki. Pięciuset uczestników, którzy przeszli udar lub TIA, zostanie włączonych do badania, losowo przydzielonych do interwencji lub zwykłej opieki w stosunku 1:1 i obserwowanych przez 12 miesięcy. Głównym wynikiem badania jest wpływ interwencji na skurczowe ciśnienie krwi; drugorzędnymi punktami końcowymi są inne czynniki ryzyka udaru mózgu. Rejestracja odbędzie się w czterech lokalizacjach w hrabstwie Los Angeles, a przewiduje się, że próba badawcza obejmie ponad 90% osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z grup mniejszościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hrabstwa Los Angeles + University of Southern California (LAC-USC), Rancho Los Amigos, Olive View-University of California, Los Angeles (UCLA) lub Harbor-UCLA
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar niedokrwienny lub udar krwotoczny w ciągu ostatnich 90 dni
  • Angielski, hiszpański, koreański, mandaryński lub kantoński
  • 40 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (do uzyskania zgody nie będą wykorzystywane żadne pełnomocniki)
  • Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 130 mm Hg lub więcej LUB Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 120 mm Hg do 130 mm Hg i rozpoznano/leczono nadciśnienie przed udarem lub TIA

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 40 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 120 mm Hg LUB skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 120 mm Hg do 130 mm Hg i nie jest znana historia nadciśnienia przed udarem lub TIA
  • Posługuje się językiem innym niż angielski, hiszpański, koreański, mandaryński i kantoński
  • Niemożność zrozumienia badania z powodu zaburzeń komunikacji lub funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką + społeczny pracownik służby zdrowia
Zarządzanie opieką
Behawioralne: Zarządzanie opieką + społeczny pracownik służby zdrowia
Przez okres roku osoby przydzielone losowo do ramienia Interwencji otrzymają wsparcie od kierownika opieki. Uczestnicy wezmą również udział w edukacyjnych sesjach grupowych na temat samodzielnego leczenia chorób przewlekłych i będą mieli wizyty domowe pracownika służby zdrowia społeczności, który będzie korzystał z mobilnej technologii medycznej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Materiały pisemne
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki otrzymają materiały edukacyjne na temat udaru rozesłane do pacjentów objętych interwencją i otrzymają jak zwykle opiekę po udarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym wynikiem będzie ciśnienie krwi po 12 miesiącach. Ciśnienie krwi będzie również mierzone na początku badania i po 3 miesiącach, aby śledzić ciśnienie krwi przez cały okres uczestnictwa.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyslipidemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
cholesterol nie-HDL będzie mierzony po 12 miesiącach. Te same pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej i po 3 miesiącach, aby śledzić pomiary przez cały okres uczestnictwa.
12 miesięcy
Procent hemoglobiny glikowanej (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina A1C będzie mierzona po 12 miesiącach. Te same pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej i po 3 miesiącach, aby śledzić pomiary przez cały okres uczestnictwa.
12 miesięcy
Zapalenie: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Białko C-reaktywne będzie mierzone po 12 miesiącach. Te same pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej i po 3 miesiącach, aby śledzić pomiary przez cały okres uczestnictwa.
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zostanie zmierzony po 12 miesiącach na podstawie stosunku wzrostu do masy ciała. Te same pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej i po 3 miesiącach, aby śledzić pomiary przez cały okres uczestnictwa.
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód talii zostanie zmierzony po 12 miesiącach zgodnie z wytycznymi National Institutes of Health (NIH). Te same pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej i po 3 miesiącach, aby śledzić pomiary przez cały okres uczestnictwa.
12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka 7-dniowa wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) zostanie zebrana w ramach 12-miesięcznego badania wyników. Kwestionariusz zostanie również zebrany na początku badania i po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania. Wynik IPAQ odzwierciedla wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną i jest podawany w jednostkach „metabolicznych minut”, co oznacza ekwiwalent metaboliczny. Wartość minimalna wynosi zero i nie ma wartości maksymalnej. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
12 miesięcy
Spożycie soli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojedyncze pytanie: „Czy obecnie obserwujesz lub zmniejszasz spożycie sodu lub soli?” z Behavioural Risk Factor Surveillance System 2013, w przypadku których udzielono dychotomicznej odpowiedzi „tak/nie”, zostaną zebrane w ramach 12-miesięcznej ankiety dotyczącej wyników. Pytanie zostanie również zebrane na początku badania, po 3 i 8 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania
12 miesięcy
Spożycie sody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojedyncze pytanie z California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 zostanie zebrane w ramach 12-miesięcznej ankiety wyników. Pytanie brzmi: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca piłeś zwykłe napoje gazowane lub napoje gazowane zawierające cukier?” Uczestnik podaje liczbę, a częstotliwość (dzienna, tygodniowa lub miesięczna) jest również zapisywana. Obliczana jest średnia dzienna porcja napoju gazowanego w ciągu poprzedniego miesiąca, a pytanie jest oceniane jako zmienna dychotomiczna większa lub równa 1 porcja napoju gazowanego dziennie w porównaniu z mniej niż jedną porcją napoju gazowanego dziennie. Pytanie zostanie również zebrane na początku badania i po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania
12 miesięcy
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwa pytania z California Health Interview Survey (CHIS) 2011-2012 zostaną zebrane w ramach 12-miesięcznej ankiety wyników. Pytania brzmią: „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca jadłeś owoce? Nie licz soków” oraz „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca jadłeś inne warzywa, takie jak zielona sałata, fasolka szparagowa lub ziemniaki? Nie dołączaj smażonych ziemniaków”. W przypadku każdego pytania uczestnik podaje liczbę, a częstotliwość (dzienna, tygodniowa lub miesięczna) jest również rejestrowana. Odpowiedzi są konwertowane na liczbę dni dla każdego pytania, a następnie sumowane dla dwóch pytań. Pytanie jest oceniane jako zmienna dychotomiczna pięciu lub więcej porcji owoców i warzyw dziennie w porównaniu z mniej niż pięcioma porcjami owoców i warzyw dziennie. Pytania będą również zbierane na początku badania i po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania
12 miesięcy
Palenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jedno pytanie z California Health Interview Survey 2011-2012 Adult Questionnaire zostanie zebrane w ramach 12-miesięcznej ankiety wyników. Pytanie dotyczy tego, czy w okresie od poprzedniego wywiadu badawczego „palił Pan/Pani papierosy codziennie, w niektóre dni, czy wcale?” Pytanie zostanie również zebrane na początku badania (z ramami czasowymi obejmującymi poprzedni rok) i po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania. Punktacja dla tego wyniku jest dychotomiczna: „Palenie” = odpowiedź „codziennie” lub „kilka dni” w porównaniu z „Niepaleniem” = odpowiedź „wcale”.
12 miesięcy
Wiedza o objawach udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otwarte pytanie o to, co uczestnik uważa za oznakę udaru („Jakie są znaki ostrzegawcze udaru? Co jeszcze… co jeszcze?”), zostanie zadane w ramach 12-miesięcznej ankiety. To pytanie zostanie również zebrane po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w okresie badania uzupełniającego. Prawidłowe reakcje to drętwienie, osłabienie, trudności w mówieniu/rozumieniu, zaburzenia widzenia, zawroty głowy i ból głowy. Odpowiedzi są punktowane jako 0 poprawnych, 1 poprawny, 2 poprawne i 3 lub więcej poprawnych.
12 miesięcy
Wiedza o czynnikach ryzyka udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Adaptacja istniejącego instrumentu zostanie zebrana w ramach 12-miesięcznego badania. Otwarte pytanie o to, co uczestnik uważa za czynnik ryzyka udaru („Chciałbym zapytać o czynniki ryzyka udaru, to są rzeczy, które zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia udaru u kogoś. Na podstawie wszystkiego, co słyszałeś lub czytałeś, jakie są czynniki ryzyka związane z udarem mózgu? Co jeszcze… co jeszcze?” zostanie zadane, a następnie przekonwertowane na trzy zmienne dychotomiczne: popraw co najmniej 3 czynniki ryzyka udaru w porównaniu z mniej niż trzema; popraw co najmniej jeden czynnik ryzyka udaru w porównaniu z żadnym; i zgłasza, że ​​krew ciśnienie jest czynnikiem ryzyka udaru, a nie. To pytanie zostanie również zebrane na początku badania, po 3 i 8 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania.
12 miesięcy
Postrzeganie przez pacjentów jakości profilaktyki udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W ramach 12-miesięcznego kwestionariusza zostanie zebrana adaptacja oceny konsumenckiej świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS). Zostaną one również zebrane na początku badania i po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania. Pytanie CAHPS brzmiało: „Czy otrzymałeś od któregokolwiek ze swoich dostawców usług medycznych pomoc potrzebną do wprowadzenia zmian w swoich nawykach lub stylu życia, które poprawiłyby twoje zdrowie lub zapobiegły chorobom?” Odpowiedzi do wyboru to: „zdecydowanie tak”, „raczej tak” lub „zdecydowanie nie”.
12 miesięcy
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz do weryfikacji statusu wolnego od udaru mózgu (QVSFS) zostanie zebrany w ramach 12-miesięcznej ankiety. Zostaną one również zebrane na początku badania i po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania. Kwestionariusz ten będzie również zbierany co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące po zakończeniu badania w celu sprawdzenia zdarzeń naczyniowych. Punktacja była dychotomiczna: co najmniej jedno nowe zdarzenie (udar, przejściowy atak niedokrwienny lub zawał serca) w porównaniu z żadnym w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — globalnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojedyncza pozycja zaadaptowana z dwóch pytań opublikowanych w innym miejscu zostanie podana po 12 miesiącach. Dostosowana pozycja brzmi: „Jak długo w ciągu ostatniego tygodnia byłeś w stanie przyjmować leki dokładnie tak, jak zalecił Ci lekarz lub pielęgniarka?” Odpowiedzi do wyboru to „Ani razu”, „Często”, „Często”, „Przez większość czasu” lub „Cały czas”. Ta pozycja zostanie również zebrana w punkcie odniesienia, po 3 i 8 miesiącach, aby śledzić zmiany w całym okresie badania.
12 miesięcy
Przestrzeganie leków — leki na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągła miara przestrzegania zaleceń jako odsetek dawek przyjętych w okresie poprzedzających 7 dni zostanie zebrana po 12 miesiącach i obliczona dla leków na ciśnienie krwi, przy użyciu wcześniej opublikowanego wzoru. Zostanie to również zebrane po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w okresie badania.
12 miesięcy
Przestrzeganie leków — leki na cholesterol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągła miara przestrzegania zaleceń jako procent dawek przyjętych w ciągu poprzedzającego 7-dniowego okresu zostanie zebrana po 12 miesiącach i obliczona dla leków na cholesterol, przy użyciu wcześniej opublikowanego wzoru. Zostanie to również zebrane po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w okresie badania.
12 miesięcy
Przestrzeganie leków — leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągła miara przestrzegania zaleceń jako procent dawek przyjętych w ciągu poprzedzającego 7-dniowego okresu zostanie zebrana po 12 miesiącach i obliczona dla leków przeciwzakrzepowych, przy użyciu wcześniej opublikowanego wzoru. Zostanie to również zebrane po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w okresie badania.
12 miesięcy
Przestrzeganie leków — leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągła miara przestrzegania zaleceń jako procent dawek przyjętych w ciągu poprzedzającego 7-dniowego okresu zostanie zebrana po 12 miesiącach i obliczona dla leków przeciwdepresyjnych, przy użyciu wcześniej opublikowanego wzoru. Zostanie to również zebrane po 3 miesiącach, aby śledzić zmiany w okresie badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
California Community Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara G Vickrey, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Amytis Towfighi, MD, USC - Department of Neurology. Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5155 U54-NS081764
  • U54NS081764 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zarządzanie opieką + społeczny pracownik służby zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj