Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'interaction médicamenteuse sur l'effet du rabéprazole, de l'itraconazole ou du fluconazole sur la pharmacocinétique du vismodegib

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude clinique d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet d'un inhibiteur de la pompe à protons, d'un inhibiteur combiné de la P-gp/CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2C9 sur la pharmacocinétique du vismodegib

Cette étude randomisée, ouverte, à 4 bras et à doses multiples évaluera l'effet de la co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protéines, d'un inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4 ou d'un inhibiteur du CYP2C9 sur la pharmacocinétique du vismodegib chez des sujets féminins en bonne santé de potentiel non procréateur. Les sujets seront randomisés pour recevoir plusieurs doses orales de vismodegib, seul ou en association avec plusieurs doses orales de rabéprazole, d'itraconazole ou de fluconazole. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 11 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2, inclus
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, examen physique. ECG 12 dérivations et signes vitaux
  • Évaluations de laboratoire clinique, numération globulaire complète et analyse d'urine dans la plage normale pour le laboratoire de test, sauf si elles ne sont pas jugées cliniquement significatives par l'investigateur
  • Test négatif pour les drogues d'abus lors du dépistage et de l'enregistrement (y compris l'alcool)
  • Négatif pour l'hépatite B, l'hépatite C et l'infection par le VIH
  • Le potentiel de non-procréation est défini comme : non enceinte, non allaitante et ménopausée depuis au moins 1 an ou stérile chirurgicalement (par ex. ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou preuves cliniques de tout métabolisme (y compris le diabète de type 1 ou 2). allergique, dermatologique, hépatique, rénale, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinienne, gastro-intestinale (y compris les ulcères gastriques ou duodénaux), syndrome de Zollinger-Ellison, œsophage de Barrett, trouble urologique, neurologique ou psychiatrique
  • Antécédents d'arthrite inflammatoire
  • Antécédents d'hypotension symptomatique
  • Antécédents de troubles convulsifs
  • Antécédents de trouble bipolaire ou dépressif majeur
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (l'appendicectomie, la réparation d'une hernie et/ou la cholécystectomie seront autorisées)
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement
  • Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement
  • Participation à tout autre médicament à l'étude expérimental ou essai d'agent biologique dans lequel la réception du médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement
  • Utilisation d'IPP, d'antagonistes des récepteurs H2 ou d'antiacides dans le mois précédant l'enregistrement
  • Antécédents d'utilisation chronique d'IPP (> 30 jours d'administration quotidienne continue) dans les 6 mois suivant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: A : Vismodégib
Médicament: vismodegib
Doses orales multiples
EXPÉRIMENTAL: B : Rabéprazole + Vismodegib
Médicament: vismodegib
Doses orales multiples
Médicament: rabéprazole
Doses orales multiples
EXPÉRIMENTAL: C : Itraconazole + Vismodegib
Médicament: vismodegib
Doses orales multiples
Médicament: itraconazole
Doses orales multiples
EXPÉRIMENTAL: D : Fluconazole + Vismodegib
Médicament: vismodegib
Doses orales multiples
Médicament: fluconazole
Doses orales multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet relatif du rabéprazole sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du vismodegib : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)/concentration à l'état d'équilibre (Css)
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
Effet relatif de l'itraconazole sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du vismodegib : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)/concentration à l'état d'équilibre (Css)
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
Effet relatif du fluconazole sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du vismodegib : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)/concentration à l'état d'équilibre (Css)
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP28465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaire en bonne santé

Essais cliniques sur vismodegib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner