Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van rabeprazol, itraconazol of fluconazol op de farmacokinetiek van Vismodegib

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een klinisch geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van een protonpompremmer, een gecombineerde P-gp/CYP3A4-remmer en een CYP2C9-remmer op de farmacokinetiek van Vismodegib te evalueren

Deze gerandomiseerde, open-label, 4-armige studie met meerdere doses zal het effect evalueren van gelijktijdige toediening van een eiwitpompremmer, een remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, of een remmer van CYP2C9 op de farmacokinetiek van vismodegib bij gezonde vrouwelijke proefpersonen. van niet-vruchtbaar potentieel. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om meerdere orale doses vismodegib te krijgen, alleen of in combinatie met meerdere orale doses rabeprazol, itraconazol of fluconazol. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 11 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden
  • Body mass index (BMI) 18 tot en met 32 ​​kg/m2
  • In goede gezondheid, vastgesteld door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek. 12-afleidingen ECG en vitale functies
  • Klinische laboratoriumevaluaties, volledig bloedbeeld en urineonderzoek binnen het normale bereik voor het testlaboratorium, tenzij de onderzoeker dit niet klinisch significant acht
  • Negatieve test op misbruik van drugs bij screening en check-in (inclusief alcohol)
  • Negatief voor hepatitis B, hepatitis C en HIV-infectie
  • Niet-vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als: niet-zwanger, niet-lacterend en postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel (bijv. bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinisch bewijs van een stofwisseling (inclusief diabetes type 1 of 2). allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, GI (inclusief maag- of darmzweren), Zollinger-Ellison-syndroom, Barrett-slokdarm, urologische, neurologische of psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van inflammatoire artritis
  • Geschiedenis van symptomatische hypotensie
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van een bipolaire of depressieve stoornis
  • Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (appendectomie, herstel van een hernia en/of cholecystectomie zijn toegestaan)
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken
  • Deelname aan enig ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoek met biologische agentia waarbij ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van PPI's, H2-receptorantagonisten of maagzuurremmers binnen 1 maand voorafgaand aan het inchecken
  • Geschiedenis van chronisch PPI-gebruik (> 30 dagen continue dagelijkse dosering) binnen 6 maanden na check-in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Vismodegib
Geneesmiddel: vismodegib
Meerdere orale doses
EXPERIMENTEEL: B: Rabeprazol + Vismodegib
Geneesmiddel: vismodegib
Meerdere orale doses
Geneesmiddel: rabeprazol
Meerdere orale doses
EXPERIMENTEEL: C: Itraconazol + Vismodegib
Geneesmiddel: vismodegib
Meerdere orale doses
Geneesmiddel: itraconazol
Meerdere orale doses
EXPERIMENTEEL: D: Fluconazol + Vismodegib
Geneesmiddel: vismodegib
Meerdere orale doses
Geneesmiddel: fluconazol
Meerdere orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatief effect van rabeprazol op de steady-state farmacokinetiek van vismodegib: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)/steady-state concentratie (Css)
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
Relatief effect van itraconazol op de steady-state farmacokinetiek van vismodegib: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)/steady-state concentratie (Css)
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
Relatief effect van fluconazol op de steady-state farmacokinetiek van vismodegib: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)/steady-state concentratie (Css)
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP28465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op vismodegib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren