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Eine Arzneimittelinteraktionsstudie zur Wirkung von Rabeprazol, Itraconazol oder Fluconazol auf die Pharmakokinetik von Vismodegib

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung eines Protonenpumpenhemmers, eines kombinierten P-gp/CYP3A4-Hemmers und eines CYP2C9-Hemmers auf die Pharmakokinetik von Vismodegib

Diese randomisierte, unverblindete, 4-armige Mehrfachdosisstudie wird die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines Proteinpumpenhemmers, eines Inhibitors von P-Glykoprotein und CYP3A4 oder eines Inhibitors von CYP2C9 auf die Pharmakokinetik von Vismodegib bei gesunden weiblichen Probanden untersuchen von nicht gebärfähigem Potenzial. Die Probanden werden randomisiert, um mehrere orale Dosen von Vismodegib allein oder in Kombination mit mehreren oralen Dosen von entweder Rabeprazol, Itraconazol oder Fluconazol zu erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 11 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperliche Untersuchung. 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen
  • Klinische Laboruntersuchungen, vollständiges Blutbild und Urinanalyse innerhalb des normalen Bereichs für das Testlabor, es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant
  • Negativer Drogentest beim Screening und Check-in (einschließlich Alkohol)
  • Negativ für Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Infektion
  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als: nicht schwanger, nicht stillend und entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (z. bilaterale Ovarektomie und/oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Anzeichen von Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Typ-1- oder Typ-2-Diabetes). allergische, dermatologische, hepatische, renale, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, endokrine, GI (einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre), Zollinger-Ellison-Syndrom, Barrett-Ösophagus, urologische, neurologische oder psychiatrische Störung
  • Geschichte der entzündlichen Arthritis
  • Geschichte der symptomatischen Hypotonie
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer bipolaren oder schweren depressiven Störung
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie sind zulässig)
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in
  • Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Studie mit biologischen Wirkstoffen, bei der der Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor dem Check-in erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Verwendung von PPIs, H2-Rezeptor-Antagonisten oder Antazida innerhalb von 1 Monat vor dem Check-in
  • Geschichte der chronischen PPI-Anwendung (> 30 Tage kontinuierliche tägliche Dosierung) innerhalb von 6 Monaten nach dem Check-in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A: Vismodegib
Arzneimittel: vismodegib
Mehrere orale Dosen
EXPERIMENTAL: B: Rabeprazol + Vismodegib
Arzneimittel: vismodegib
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Rabeprazol
Mehrere orale Dosen
EXPERIMENTAL: C: Itraconazol + Vismodegib
Arzneimittel: vismodegib
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Itraconazol
Mehrere orale Dosen
EXPERIMENTAL: D: Fluconazol + Vismodegib
Arzneimittel: vismodegib
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Fluconazol
Mehrere orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Wirkung von Rabeprazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Vismodegib: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)/Steady-State-Konzentration (Css)
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Relative Wirkung von Itraconazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Vismodegib: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)/Steady-State-Konzentration (Css)
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Relative Wirkung von Fluconazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Vismodegib: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)/Steady-State-Konzentration (Css)
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP28465

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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