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Assistance pulmonaire extracorporelle pour éviter l'intubation chez les patients en échec de VNI pour IRA hypercapnique (ECLAIR)

27 février 2024 mis à jour par: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Assistance pulmonaire extracorporelle pour éviter l'intubation chez les patients en échec de ventilation non invasive pour une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë

L'intention de l'étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un dispositif extracorporel entraîné par pompe pour l'élimination du dioxyde de carbone du sang afin d'éviter l'intubation et la ventilation mécanique invasive chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë retenant le dioxyde de carbone en raison de l'échec de leur pompe musculaire ventilatoire et ne répondant pas à une ventilation préalable au masque non invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intention de l'étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un dispositif extracorporel entraîné par pompe pour l'élimination du dioxyde de carbone du sang afin d'éviter l'intubation et la ventilation mécanique invasive chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë retenant le dioxyde de carbone en raison de l'échec de leur pompe musculaire ventilatoire et ne répondant pas à une ventilation préalable au masque non invasif. Étant donné que l'intubation suivie d'une ventilation mécanique invasive (prolongée) est associée à des effets secondaires considérables, cette nouvelle stratégie a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques globaux dans ce groupe de patients sélectionné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë ou aiguë-chronique (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • échec de la ventilation non invasive
  • répondant aux critères d'intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • inclusion préalable dans une autre étude interventionnelle
  • grossesse
  • allergie à l'héparine ou thrombopénie induite par l'héparine de type 2
  • sur ventilateur non invasif à domicile
  • Ordonnance de « ne pas réanimer » ou état moribond
  • espérance de vie inférieure à 6 mois
  • pas de consentement éclairé disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ECLA
Traitement avec une assistance pulmonaire extracorporelle veino-veineuse entraînée par une pompe
Dispositif: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Allemagne)
Traitement avec l'assistance pulmonaire extracorporelle (ECLA) L'ECLA est un circuit veino-veineux entraîné par pompe (pompe centrifuge), qui élimine le dioxyde de carbone du sang du patient au moyen d'une membrane à travers laquelle le sang du patient circule d'un côté de la membrane et balaie gaz de l'autre côté éliminant le dioxyde de carbone du patient. Le débit sanguin est compris entre 0,5 et 4,5 l/min et le débit de gaz de balayage entre 1 et 10 l/min. À des débits sanguins de 2 l/min et plus, l'appareil oxygène également le sang du patient. Le diamètre et la longueur des canules et les sites d'insertion veineux sont laissés à la décision du médecin traitant. Les canules sont insérées selon la technique de seldinger dans des conditions stériles. La fonction et la perméabilité du circuit extracorporel nécessitent une légère anticoagulation thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant besoin d'une intubation pour une ventilation mécanique invasive
Délai: 21 jours
Le nombre de patients du groupe ECLA qui ont dû être intubés et ventilés mécaniquement selon les critères d'inclusion et d'exclusion donnés est collecté. Étant donné que chaque patient du groupe témoin apparié a été intubé, la comparaison des groupes montre si l'utilisation d'une assistance pulmonaire extracorporelle veino-veineuse entraînée par une pompe peut réduire la fréquence de l'intubation et de la ventilation mécanique.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation non invasive
Délai: 90 jours
La durée de la ventilation non invasive jusqu'au jour 90 est utilisée pour évaluer les résultats respiratoires de l'ECLA par rapport à la ventilation mécanique invasive.
90 jours
Taux de complications
Délai: 90 jours
Complication majeure associée au dispositif d'assistance pulmonaire extracorporelle actionné par une pompe ou à la ventilation mécanique non invasive ou invasive ou à tout traitement associé pendant la période d'observation
90 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive en cas d'intubation
Délai: 90 jours
Décrit la durée de la ventilation mécanique invasive en jours, au cas où l'intubation et la ventilation mécanique seraient nécessaires
90 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
Décrit la durée du séjour en soins intensifs
90 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
Comparaison de la mortalité à 90 jours entre les bras de l'étude. Sept patients sont décédés dans chacun des deux bras après 90 jours, les valeurs indiquées sont donc correctes.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2013

Première publication (Estimé)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV4190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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