Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstrakorporaalinen keuhkoapuväline intubaation välttämiseksi potilailla, jotka eivät saa NIV-hoitoa hyperkapnisen ARF:n vuoksi (ECLAIR)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ekstrakorporaalinen keuhkoapuväline intubaation välttämiseksi potilailla, joiden ei-invasiivinen ventilaatio epäonnistuu akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen vuoksi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pumppukäyttöisen ekstrakorporaalisen laitteen soveltuvuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta hiilidioksidin poistamiseen verestä, jotta vältettäisiin intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, jolloin hiilidioksidi säilyy. hengityslihaspumppunsa eivätkä reagoi aiempaan noninvasiiviseen maskiventilaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pumppukäyttöisen ekstrakorporaalisen laitteen soveltuvuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta hiilidioksidin poistamiseen verestä, jotta vältettäisiin intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, jolloin hiilidioksidi säilyy. hengityslihaspumppunsa eivätkä reagoi aiempaan noninvasiiviseen maskiventilaatioon. Koska intubaatioon myöhemmällä (pitkäaikaisella) invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla on huomattavia sivuvaikutuksia, tällä uudella strategialla on potentiaalia parantaa yleistä kliinistä tulosta tässä valitussa potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti tai akuutti ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • noninvasiivisen ilmanvaihdon epäonnistuminen
  • jotka täyttävät endotrakeaalisen intuboinnin kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • ennen osallistumista muihin interventiotutkimuksiin
  • raskaus
  • hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia
  • kodin ei-invasiivisessa ventilaattorissa
  • "Älä elvyttä" -tilaus tai kuoleva tila
  • elinajanodote alle 6 kuukautta
  • tietoista suostumusta ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECLA-ryhmä
Hoito pumppukäyttöisellä, laskimolaskimolla kehonulkoisella keuhkoavusteella
Laite: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Saksa)
Hoito kehonulkoisella keuhkoapulaitteella (ECLA) ECLA on pumppukäyttöinen (keskipakopumppu) laskimokierto, joka poistaa hiilidioksidia potilaan verestä kalvon avulla, jonka läpi potilaan veri kulkee kalvon toisella puolella ja pyyhkäisee. toisella puolella kaasu, joka poistaa potilaan hiilidioksidin. Veren virtaus vaihtelee välillä 0,5 - 4,5 l/min ja pyyhkäisykaasun virtaus 1 - 10 l/min. Verenvirtauksella 2 l/min ja sitä suuremmilla laite myös hapettaa potilaiden verta. Kanyylien halkaisija ja pituus sekä laskimoiden asennuspaikat jätetään hoitavan lääkärin päätettäväksi. Kanyylit asetetaan seldinger-tekniikalla steriileissä olosuhteissa. Kehonulkoisen verenkierron toiminta ja läpinäkyvyys edellyttävät lievää terapeuttista antikoagulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivista mekaanista ventilaatiota varten intubaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Kerätään niiden ECLA-ryhmän potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat intuboitavaksi ja mekaanisesti ventiloimaan annettujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Koska jokainen vastaavan kontrolliryhmän potilas intuboitiin, ryhmien vertailu osoittaa, voiko pumppukäyttöisen laskimolaskimoisen ekstrakorporaalisen keuhkoavustimen käyttö vähentää intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tiheyttä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ei-invasiivisen ventilaation kestoa päivään 90 asti käytetään arvioimaan ECLA:n hengitystuloksia verrattuna invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.
90 päivää
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 90 päivää
Merkittävä komplikaatio, joka liittyy pumppukäyttöiseen kehonulkoiseen keuhkojen apulaitteeseen tai ei-invasiiviseen tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai mihin tahansa siihen liittyvään hoitoon havaintojakson aikana
90 päivää
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon pituus, jos se on intuboitu
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuvaa invasiivisen koneellisen ventilaation kestoa päivinä, mikäli intubaatio ja koneellinen ventilaatio ovat tarpeen
90 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuvaa teho-osastolla oleskelun kestoa
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän kuolleisuuden vertailu tutkimusryhmien välillä. Seitsemän potilasta kuoli molemmissa käsissä 90 päivän jälkeen, joten ilmoitetut arvot ovat oikein.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV4190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Saksa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa