Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Assistência Pulmonar Extracorpórea para Evitar Intubação em Pacientes com Falha de VNI para IRA Hipercápnica (ECLAIR)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Assistência Pulmonar Extracorpórea para Evitar a Intubação em Pacientes com Falha na Ventilação Não Invasiva para Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda

A intenção do estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um dispositivo extracorpóreo acionado por bomba para remoção de dióxido de carbono do sangue, a fim de evitar intubação e ventilação mecânica invasiva em pacientes com insuficiência respiratória aguda que retêm dióxido de carbono devido à falha de sua bomba muscular ventilatória e não respondendo à máscara de ventilação não invasiva anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intenção do estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um dispositivo extracorpóreo acionado por bomba para remoção de dióxido de carbono do sangue, a fim de evitar intubação e ventilação mecânica invasiva em pacientes com insuficiência respiratória aguda que retêm dióxido de carbono devido à falha de sua bomba muscular ventilatória e não respondendo à máscara de ventilação não invasiva anterior. Como a intubação com ventilação mecânica invasiva subsequente (prolongada) está associada a efeitos colaterais consideráveis, essa nova estratégia tem o potencial de melhorar o resultado clínico geral nesse grupo de pacientes selecionado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência respiratória hipercápnica aguda ou aguda-crônica (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • falha da ventilação não invasiva
  • preenchendo os critérios para intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • inclusão prévia em outro estudo intervencional
  • gravidez
  • alergia à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina tipo 2
  • em ventilador não invasivo doméstico
  • Ordem de "não reanimar" ou estado moribundo
  • esperança de vida inferior a 6 meses
  • nenhum consentimento informado disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CEPAL
Tratamento com assistência pulmonar extracorpórea venovenosa acionada por bomba
Dispositivo: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Alemanha)
Tratamento com assistência pulmonar extracorpórea (ECLA) O ECLA é um circuito venovenoso acionado por bomba (bomba centrífuga), que remove o dióxido de carbono do sangue do paciente por meio de uma membrana através da qual o sangue do paciente corre em um lado da membrana e varre gás do outro lado removendo o dióxido de carbono do paciente. O fluxo sanguíneo varia de 0,5 a 4,5 l/min e o fluxo de gás de varredura entre 1 e 10 l/min. Em fluxos sanguíneos de 2 l/min e superiores, o dispositivo também oxigena o sangue do paciente. O diâmetro e o comprimento das cânulas e os locais das inserções venosas são deixados a critério do médico assistente. As cânulas são inseridas na técnica de Seldinger em condições estéreis. A função e patência do circuito extracorpóreo requerem anticoagulação terapêutica leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com necessidade de intubação para ventilação mecânica invasiva
Prazo: 21 dias
É coletado o número de pacientes do grupo ECLA que tiveram que ser intubados e ventilados mecanicamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão fornecidos. Como todos os pacientes do grupo controle pareado foram intubados, a comparação dos grupos mostra se o uso de assistência pulmonar extracorpórea venovenosa acionada por bomba pode reduzir a frequência de intubação e ventilação mecânica.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação não invasiva
Prazo: 90 dias
A duração da ventilação não invasiva até o dia 90 é usada para avaliar os resultados respiratórios da ECLA versus ventilação mecânica invasiva.
90 dias
Taxas de complicações
Prazo: 90 dias
Complicação grave associada ao dispositivo de assistência pulmonar extracorpórea acionado por bomba ou à ventilação mecânica não invasiva ou invasiva ou a quaisquer tratamentos associados durante o período de observação
90 dias
Duração da ventilação mecânica invasiva se intubado
Prazo: 90 dias
Descreve a duração da ventilação mecânica invasiva em dias, caso a intubação e a ventilação mecânica sejam necessárias
90 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
Descreve o tempo de permanência na UTI
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Comparação da mortalidade em 90 dias entre os braços do estudo. Sete pacientes morreram em cada um dos dois braços após 90 dias, portanto os valores declarados estão corretos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV4190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Alemanha)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever