体外肺辅助避免高碳酸血症 ARF NIV 失败患者的插管 (ECLAIR)
2024年2月27日 更新者：Stefan Kluge、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
体外肺辅助避免无创通气失败的急性高碳酸血症呼吸衰竭患者插管
该研究的目的是评估泵驱动的体外装置从血液中去除二氧化碳的可行性、安全性和有效性，以避免因呼吸衰竭而保留二氧化碳的急性呼吸衰竭患者的插管和有创机械通气他们的通气肌肉泵，并且对之前的无创面罩通气没有反应。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估泵驱动的体外装置从血液中去除二氧化碳的可行性、安全性和有效性，以避免因呼吸衰竭而保留二氧化碳的急性呼吸衰竭患者的插管和有创机械通气他们的通气肌肉泵，并且对之前的无创面罩通气没有反应。
由于随后（延长）有创机械通气的插管与相当大的副作用相关，因此这种新策略有可能改善该选定患者组的总体临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22399
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性或慢性高碳酸血症呼吸功能不全（pH ≤ 7,35，PaCO2 > 45 mmHg）
- 无创通气失败
- 满足气管插管标准
排除标准：
- 18岁以下
- 事先纳入其他干预研究
- 怀孕
- 肝素过敏或肝素诱导的 2 型血小板减少症
- 在家用无创呼吸机上
- “不要复苏”命令或垂死状态
- 预期寿命少于6个月
- 没有知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ECLA集团
使用泵驱动的静脉体外肺辅助治疗
|
体外肺辅助治疗 (ECLA) ECLA 是一种泵驱动（离心泵）静脉回路，它通过膜从患者血液中去除二氧化碳，患者血液通过膜的一侧运行并扫过另一侧的气体去除患者的二氧化碳。
血流量范围为 0.5 至 4.5 l/min，扫气流量范围为 1 至 10 l/min。
在 2 升/分钟和更高的血流量下，该设备还会为患者的血液充氧。
插管的直径和长度以及静脉插入的位置由主治医师决定。
在无菌条件下以 seldinger 技术插入插管。
体外回路的功能和通畅性需要温和的治疗性抗凝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要插管进行有创机械通气的患者人数
大体时间：21天
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收集 ECLA 组中根据给定的纳入和排除标准必须插管和机械通气的患者人数。
由于匹配对照组中的每位患者均进行了插管，因此各组之间的比较显示使用泵驱动的静脉-静脉体外肺辅助是否可以减少插管和机械通气的频率。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创通气时长
大体时间：90天
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无创通气至第 90 天的持续时间用于评估 ECLA 与有创机械通气的呼吸结果。
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90天
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并发症发生率
大体时间：90天
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观察期间与泵驱动的体外肺辅助装置或无创或有创机械通气或任何相关治疗相关的主要并发症
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90天
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如果插管，有创机械通气的持续时间
大体时间：90天
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描述有创机械通气的持续时间（以天为单位），以防需要插管和机械通气
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90天
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入住 ICU 的时间
大体时间：90天
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描述在 ICU 的住院时间
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90天
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死亡
大体时间：90天
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研究组之间 90 天死亡率的比较。
90 天后，两组各有 7 名患者死亡，因此所述值是正确的。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Kluge, MD、Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kluge S, Braune SA, Engel M, Nierhaus A, Frings D, Ebelt H, Uhrig A, Metschke M, Wegscheider K, Suttorp N, Rousseau S. Avoiding invasive mechanical ventilation by extracorporeal carbon dioxide removal in patients failing noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1632-9. doi: 10.1007/s00134-012-2649-2. Epub 2012 Jul 27.
- Braune S, Sieweke A, Brettner F, Staudinger T, Joannidis M, Verbrugge S, Frings D, Nierhaus A, Wegscheider K, Kluge S. The feasibility and safety of extracorporeal carbon dioxide removal to avoid intubation in patients with COPD unresponsive to noninvasive ventilation for acute hypercapnic respiratory failure (ECLAIR study): multicentre case-control study. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1437-44. doi: 10.1007/s00134-016-4452-y. Epub 2016 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月2日
首次发布 (估计的)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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