Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporal lungehjelp for å unngå intubasjon hos pasienter som svikter NIV for hyperkapnisk ARF (ECLAIR)

27. februar 2024 oppdatert av: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ekstrakorporal lungehjelp for å unngå intubasjon hos pasienter som svikter ikke-invasiv ventilasjon for akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt

Studiens intensjon er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til en pumpedrevet ekstrakorporal enhet for fjerning av karbondioksid fra blodet for å unngå intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som beholder karbondioksid på grunn av feilen. av deres ventilasjonsmuskelpumpe og ikke reagerer på tidligere ikke-invasiv maskeventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens intensjon er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til en pumpedrevet ekstrakorporal enhet for fjerning av karbondioksid fra blodet for å unngå intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som beholder karbondioksid på grunn av feilen. av deres ventilasjonsmuskelpumpe og ikke reagerer på tidligere ikke-invasiv maskeventilasjon. Siden intubasjon med påfølgende (langvarig) invasiv mekanisk ventilasjon er assosiert med betydelige bivirkninger, har denne nye strategien potensial til å forbedre det totale kliniske resultatet i denne utvalgte pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt eller akutt-på-kronisk hyperkapnisk respiratorisk insuffisiens (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • svikt i ikke-invasiv ventilasjon
  • oppfyller kriterier for endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • tidligere inkludering i annen intervensjonsstudie
  • svangerskap
  • heparinallergi eller heparinindusert trombocytopeni type 2
  • på ikke-invasiv hjemmeventilator
  • "Ikke gjenoppliv" ordre eller døende tilstand
  • forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • ingen informert samtykke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECLA-gruppen
Behandling med en pumpedrevet, venovenøs ekstrakorporal lungeassistent
Enhet: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Tyskland)
Behandling med ekstrakorporal lungeassistent (ECLA) ECLA er en pumpedrevet (sentrifugalpumpe) venekrets som fjerner karbondioksid fra pasientens blod ved hjelp av en membran som pasientens blod renner gjennom på den ene siden av membranen og sveiper gass ​​på den andre siden som fjerner pasientens karbondioksid. Blodstrømmen varierer fra 0,5 til 4,5 l/min og sveipegassstrømmen mellom 1 og 10 l/min. Ved blodstrømmer på 2 l/min og høyere oksygenerer enheten også pasientens blod. Diameteren og lengden på kanyler og stedene for venøse innsettinger overlates til den behandlende legens avgjørelse. Kanyler settes inn i seldinger-teknikk under sterile forhold. Funksjon og åpenhet av den ekstrakorporale kretsen krever mild terapeutisk antikoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behov for intubasjon for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 21 dager
Antall pasienter i ECLA-gruppen som måtte intuberes og mekanisk ventileres under gitte kriterier for inkludering og eksklusjon er samlet. Siden hver pasient i den matchede kontrollgruppen ble intubert, viser sammenligningen av gruppene om bruk av en pumpedrevet venovenøs ekstrakorporal lungeassistent kan redusere frekvensen av intubasjon og mekanisk ventilasjon.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
Varigheten av ikke-invasiv ventilasjon opp til dag 90 brukes til å evaluere respiratoriske utfall av ECLA versus invasiv mekanisk ventilasjon.
90 dager
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 90 dager
Store komplikasjoner assosiert med den pumpedrevne ekstrakorporale lungehjelpeanordningen eller med ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon eller tilhørende behandlinger i løpet av observasjonsperioden
90 dager
Lengde på invasiv mekanisk ventilasjon hvis intuberet
Tidsramme: 90 dager
Beskriver lengden på invasiv mekanisk ventilasjon i dager, i tilfelle intubasjon og mekanisk ventilasjon ble nødvendig
90 dager
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Beskriver lengden på liggetiden på intensivavdelingen
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av 90-dagers dødelighet mellom studiearmene. Syv pasienter døde i hver av de to armene etter 90 dager, så de oppgitte verdiene er korrekte.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV4190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Tyskland)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere