Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal lungeassistent for at undgå intubation hos patienter, der ikke har NIV for hyperkapnisk ARF (ECLAIR)

27. februar 2024 opdateret af: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ekstrakorporal lungeassistent for at undgå intubation hos patienter, der ikke svigter noninvasiv ventilation for akut hyperkapnisk respirationssvigt

Undersøgelsens hensigt er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en pumpedrevet ekstrakorporal enhed til fjernelse af kuldioxid fra blodet for at undgå intubation og invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akut respirationssvigt, der tilbageholder kuldioxid på grund af svigtet af deres respiratoriske muskelpumpe og ikke reagerer på tidligere ikke-invasiv maskeventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens hensigt er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en pumpedrevet ekstrakorporal enhed til fjernelse af kuldioxid fra blodet for at undgå intubation og invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akut respirationssvigt, der tilbageholder kuldioxid på grund af svigtet af deres respiratoriske muskelpumpe og ikke reagerer på tidligere ikke-invasiv maskeventilation. Da intubation med efterfølgende (langvarig) invasiv mekanisk ventilation er forbundet med betydelige bivirkninger, har denne nye strategi potentiale til at forbedre det samlede kliniske resultat i denne udvalgte patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut eller akut-på-kronisk hyperkapnisk respiratorisk insufficiens (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • svigt af non-invasiv ventilation
  • opfylder kriterierne for endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • forudgående inklusion i anden interventionsundersøgelse
  • graviditet
  • heparinallergi eller heparin-induceret trombocytopeni type 2
  • på non-invasiv hjemmeventilator
  • "Må ikke genoplive" orden eller døende tilstand
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • intet informeret samtykke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECLA-gruppen
Behandling med en pumpedrevet, venovenøs ekstrakorporal lungeassistent
Enhed: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Tyskland)
Behandling med den ekstrakorporale lungeassistent (ECLA) ECLA er et pumpedrevet (centrifugalpumpe) venekredsløb, som fjerner kuldioxid fra patientens blod ved hjælp af en membran, hvorigennem patientens blod løber på den ene side af membranen og fejer. gas på den anden side, der fjerner patientens kuldioxid. Blodgennemstrømningen spænder fra 0,5 til 4,5 l/min og sweep gasflow mellem 1 og 10 l/min. Ved blodgennemstrømninger på 2 l/min og højere ilter apparatet også patientens blod. Diameteren og længden af ​​kanyler og stederne for venøse indsættelser overlades til den behandlende læges beslutning. Kanyler indsættes i seldinger teknik under sterile forhold. Funktion og åbenhed af det ekstrakorporale kredsløb kræver mild terapeutisk antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behov for intubation til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 21 dage
Antallet af patienter i ECLA-gruppen, som skulle intuberes og ventileres mekanisk under de givne kriterier for inklusion og eksklusion, er opsamlet. Da hver patient i den matchede kontrolgruppe blev intuberet, viser sammenligningen af ​​grupperne, om brugen af ​​en pumpedrevet venovenøs ekstrakorporal lungeassistent kan reducere hyppigheden af ​​intubation og mekanisk ventilation.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 90 dage
Varigheden af ​​non-invasiv ventilation op til dag 90 bruges til at evaluere respiratoriske resultater af ECLA versus invasiv mekanisk ventilation.
90 dage
Komplikationsrater
Tidsramme: 90 dage
Større komplikation forbundet med den pumpedrevne ekstrakorporale lungeassistent eller med ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation eller enhver associeret behandling i observationsperioden
90 dage
Længde af invasiv mekanisk ventilation, hvis intuberet
Tidsramme: 90 dage
Beskriver længden af ​​invasiv mekanisk ventilation i dage, hvis intubation og mekanisk ventilation blev nødvendig
90 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage
Beskriver varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af 90-dages dødelighed mellem undersøgelsesarme. Syv patienter døde i hver af de to arme efter 90 dage, så de angivne værdier er korrekte.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2013

Først opslået (Anslået)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV4190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Tyskland)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner