Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal lungassistent för att undvika intubation hos patienter som misslyckas med NIV för hyperkapnisk ARF (ECLAIR)

27 februari 2024 uppdaterad av: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Extrakorporeal lunghjälp för att undvika intubation hos patienter som misslyckas med icke-invasiv ventilation för akut hyperkapnisk andningssvikt

Studiens avsikt är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en pumpdriven extrakorporeal anordning för avlägsnande av koldioxid från blodet för att undvika intubation och invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akut andningssvikt som håller kvar koldioxid på grund av felet. av deras andningsmuskelpump och inte svarar på tidigare icke-invasiv maskventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens avsikt är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en pumpdriven extrakorporeal anordning för avlägsnande av koldioxid från blodet för att undvika intubation och invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akut andningssvikt som håller kvar koldioxid på grund av felet. av deras andningsmuskelpump och inte svarar på tidigare icke-invasiv maskventilation. Eftersom intubation med efterföljande (förlängd) invasiv mekanisk ventilation är förknippad med betydande biverkningar har denna nya strategi potential att förbättra det totala kliniska resultatet i denna utvalda patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut eller akut-på-kronisk hyperkapnisk andningsinsufficiens (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • misslyckande med icke-invasiv ventilation
  • uppfylla kriterierna för endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • tidigare inkludering i annan interventionsstudie
  • graviditet
  • heparinallergi eller heparininducerad trombocytopeni typ 2
  • på icke-invasiv hemmaventilator
  • "Återuppliva inte" ordning eller döende tillstånd
  • förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • inget informerat samtycke tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECLA-gruppen
Behandling med en pumpdriven, venovenös extrakorporeal lungassistent
Enhet: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Tyskland)
Behandling med extracorporeal lung assist (ECLA) ECLA är en pumpdriven (centrifugalpump) venvenös krets, som tar bort koldioxid från patientens blod med hjälp av ett membran genom vilket patientens blod rinner på ena sidan av membranet och sveper. gas på andra sidan som tar bort patientens koldioxid. Blodflödet varierar från 0,5 till 4,5 l/min och svepgasflödet mellan 1 och 10 l/min. Vid blodflöden på 2 l/min och högre syresätter enheten även patientens blod. Diametern och längden på kanyler och platserna för venösa insättningar överlåts till den behandlande läkarens beslut. Kanyler sätts in i seldinger-teknik under sterila förhållanden. Funktion och öppenhet hos den extrakorporeala kretsen kräver mild terapeutisk antikoagulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behov av intubation för invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 21 dagar
Antalet patienter i ECLA-gruppen som behövt intuberas och ventileras mekaniskt enligt de givna kriterierna för inkludering och exkludering samlas in. Eftersom varje patient i den matchade kontrollgruppen intuberades, visar jämförelsen av grupperna om användningen av en pumpdriven venovenös extrakorporeal lungassistent kan minska frekvensen av intubation och mekanisk ventilation.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på icke-invasiv ventilation
Tidsram: 90 dagar
Varaktigheten av icke-invasiv ventilation upp till dag 90 används för att utvärdera respiratoriska utfall av ECLA kontra invasiv mekanisk ventilation.
90 dagar
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: 90 dagar
Större komplikationer i samband med den pumpdrivna extrakorporeala lungassistansen eller med icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation eller andra associerade behandlingar under observationsperioden
90 dagar
Längd på invasiv mekanisk ventilation om intuberad
Tidsram: 90 dagar
Beskriver längden av invasiv mekanisk ventilation i dagar, om intubation och mekanisk ventilation skulle bli nödvändig
90 dagar
Längd på ICU
Tidsram: 90 dagar
Beskriver vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Jämförelse av 90-dagars mortalitet mellan studiearmarna. Sju patienter dog i var och en av de två armarna efter 90 dagar, så de angivna värdena är korrekta.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2013

Första postat (Beräknad)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PV4190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Tyskland)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera