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Asistencia pulmonar extracorpórea para evitar la intubación en pacientes que fallan la VNI por IRA hipercápnica (ECLAIR)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Asistencia pulmonar extracorpórea para evitar la intubación en pacientes que fallan en la ventilación no invasiva por insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda

La intención del estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un dispositivo extracorpóreo accionado por bomba para la eliminación de dióxido de carbono de la sangre con el fin de evitar la intubación y la ventilación mecánica invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que retienen dióxido de carbono debido a la falla. de su bomba muscular ventilatoria y no responde a la ventilación previa con mascarilla no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención del estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un dispositivo extracorpóreo accionado por bomba para la eliminación de dióxido de carbono de la sangre con el fin de evitar la intubación y la ventilación mecánica invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que retienen dióxido de carbono debido a la falla. de su bomba muscular ventilatoria y no responde a la ventilación previa con mascarilla no invasiva. Dado que la intubación con ventilación mecánica invasiva posterior (prolongada) se asocia con efectos secundarios considerables, esta nueva estrategia tiene el potencial de mejorar el resultado clínico general en este grupo de pacientes seleccionado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda o aguda sobre crónica (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • fracaso de la ventilación no invasiva
  • cumple los criterios para la intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • inclusión previa en otro estudio de intervención
  • el embarazo
  • alergia a la heparina o trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina
  • en el hogar ventilador no invasivo
  • Orden de "no resucitar" o estado moribundo
  • esperanza de vida menos de 6 meses
  • no hay consentimiento informado disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CEPAL
Tratamiento con asistencia pulmonar extracorpórea venovenosa accionada por bomba
Dispositivo: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Alemania)
Tratamiento con asistencia pulmonar extracorpórea (ECLA) El ECLA es un circuito venovenoso accionado por bomba (bomba centrífuga), que elimina el dióxido de carbono de la sangre del paciente por medio de una membrana a través de la cual la sangre del paciente corre por un lado de la membrana y barre gas en el otro lado eliminando el dióxido de carbono del paciente. Rango de flujo de sangre de 0,5 a 4,5 l/min y flujo de gas de barrido entre 1 y 10 l/min. Con flujos de sangre de 2 l/min y superiores, el dispositivo también oxigena la sangre del paciente. El diámetro y la longitud de las cánulas y los sitios de las inserciones venosas se dejan a la decisión del médico tratante. Las cánulas se insertan en la técnica de Seldinger en condiciones estériles. La función y la permeabilidad del circuito extracorpóreo requieren una anticoagulación terapéutica leve.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con necesidad de intubación para ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 21 dias
Se recopila el número de pacientes del grupo ECLA que tuvieron que ser intubados y ventilados mecánicamente según los criterios de inclusión y exclusión dados. Dado que todos los pacientes del grupo de control emparejado fueron intubados, la comparación de los grupos muestra si el uso de una asistencia pulmonar extracorpórea venovenosa impulsada por una bomba puede reducir la frecuencia de la intubación y la ventilación mecánica.
21 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
La duración de la ventilación no invasiva hasta el día 90 se utiliza para evaluar los resultados respiratorios de ECLA versus la ventilación mecánica invasiva.
90 dias
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
Complicación importante asociada con el dispositivo de asistencia pulmonar extracorpórea impulsado por bomba o con la ventilación mecánica invasiva o no invasiva o cualquier tratamiento asociado durante el período de observación.
90 dias
Duración de la ventilación mecánica invasiva si está intubado
Periodo de tiempo: 90 dias
Describe la duración de la ventilación mecánica invasiva en días, en caso de que fuera necesaria la intubación y la ventilación mecánica.
90 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Describe la duración de la estancia en la UCI.
90 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la mortalidad a 90 días entre los brazos del estudio. Siete pacientes murieron en cada uno de los dos brazos después de 90 días, por lo que los valores indicados son correctos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PV4190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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