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Hypercapnic ARF에 대한 NIV에 실패한 환자의 삽관을 피하기 위한 체외 폐 지원 (ECLAIR)

2017년 6월 16일 업데이트: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

급성 과탄산성 호흡 부전으로 비침습적 환기에 실패한 환자의 삽관을 피하기 위한 체외 폐 보조

이 연구의 목적은 실패로 인해 이산화탄소를 보유하고 있는 급성 호흡 부전 환자의 삽관 및 침습적 기계적 환기를 피하기 위해 혈액에서 이산화탄소를 제거하기 위한 펌프 구동 체외 장치의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 호흡 근육 펌프가 작동하지 않고 이전의 비침습적 마스크 환기에 반응하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 실패로 인해 이산화탄소를 보유하고 있는 급성 호흡 부전 환자의 삽관 및 침습적 기계적 환기를 피하기 위해 혈액에서 이산화탄소를 제거하기 위한 펌프 구동 체외 장치의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 호흡 근육 펌프가 작동하지 않고 이전의 비침습적 마스크 환기에 반응하지 않습니다. 후속(장기간) 침습적 기계 환기를 통한 삽관은 상당한 부작용과 관련이 있기 때문에 이 새로운 전략은 이 선택된 환자 그룹에서 전반적인 임상 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 또는 급성-만성 고칼슘혈증 호흡 부전(pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • 비침습적 환기 실패
  • 기관내 삽관 기준 충족

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 다른 중재 연구에 사전 포함
  • 임신
  • 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 2형
  • 가정용 비침습 인공호흡기
  • "소생술 금지" 명령 또는 빈사 상태
  • 수명이 6개월 미만
  • 정보에 입각한 동의가 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECLA 그룹
펌프로 구동되는 정맥 정맥 체외 폐 보조 장치를 이용한 치료
장치: vv-ECCO2R (독일 Novalung GmbH)
ECLA(체외 폐 보조 장치)를 사용한 치료 ECLA는 펌프 구동(원심 펌프) 정맥 정맥 회로로, 환자의 혈액이 멤브레인의 한쪽 면에서 흐르고 스윕하는 멤브레인을 통해 환자 혈액에서 이산화탄소를 제거합니다. 다른 쪽의 가스는 환자의 이산화탄소를 제거합니다. 혈류량 범위는 0.5 ~ 4.5 l/min이고 스윕 가스 유량은 1 ~ 10 l/min입니다. 2 l/min 이상의 혈류에서 장치는 또한 환자의 혈액에 산소를 공급합니다. 캐뉼라의 직경과 길이, 정맥 삽입 부위는 치료 의사의 결정에 달려 있습니다. 멸균 상태에서 셀딩거 기법으로 캐뉼라를 삽입합니다. 체외 회로의 기능과 개통을 위해서는 약한 치료적 항응고제가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기를 위한 삽관 비율
기간: 21일
침습적 기계적 환기를 위한 삽관 비율
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 환기의 길이
기간: 21일
비침습적 환기의 길이
21일
합병증 비율
기간: 3 개월
관찰 기간 동안 펌프 구동 체외 폐 보조 장치 또는 비침습적 또는 침습적 기계 환기 또는 관련 치료와 관련된 모든 합병증
3 개월
삽관된 경우 침습적 기계 환기 기간
기간: 3 개월
삽관된 경우 침습적 기계 환기 기간
3 개월
ICU 및 병원 체류 기간
기간: 3 개월
ICU 및 병원 체류 기간
3 개월
인류
기간: 3 개월
3개월-사망
3 개월
ECLA 시작 전/후 혈액 가스 및 호흡수 변화
기간: 21일
펌프 구동 체외 폐 보조 시작 전후 동맥혈 가스의 변화
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PV4190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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