Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная помощь легким для избежания интубации у пациентов с неэффективностью НИВЛ при гиперкапнической ОРЛ (ECLAIR)

27 февраля 2024 г. обновлено: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Экстракорпоральная помощь легким для предотвращения интубации у пациентов с неэффективностью неинвазивной вентиляции при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности

Целью исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности экстракорпорального устройства с насосным приводом для удаления углекислого газа из крови, чтобы избежать интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, удерживающих углекислый газ из-за отказа. их дыхательной мышечной помпы и не отвечающие на предыдущую неинвазивную вентиляцию через маску.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности экстракорпорального устройства с насосным приводом для удаления углекислого газа из крови, чтобы избежать интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, удерживающих углекислый газ из-за отказа. их дыхательной мышечной помпы и не отвечающие на предыдущую неинвазивную вентиляцию через маску. Поскольку интубация с последующей (длительной) инвазивной механической вентиляцией связана со значительными побочными эффектами, эта новая стратегия может улучшить общий клинический результат в этой выбранной группе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острая или остро-хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 мм рт.ст.)
  • неэффективность неинвазивной вентиляции
  • соответствие критериям эндотрахеальной интубации

Критерий исключения:

  • до 18 лет
  • предварительное включение в другое интервенционное исследование
  • беременность
  • аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения 2 типа
  • на домашнем неинвазивном вентиляторе
  • Приказ «не реанимировать» или умирающее состояние
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКЛА-групп
Лечение с помощью помповой вено-венозной экстракорпоральной поддержки легких
Устройство: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Германия)
Лечение с помощью экстракорпоральной поддержки легких (ECLA) ECLA представляет собой венозный контур с приводом от насоса (центробежный насос), который удаляет углекислый газ из крови пациента с помощью мембраны, через которую кровь пациента проходит по одной стороне мембраны и вытесняет газ с другой стороны, удаляющий углекислый газ пациента. Диапазон кровотока составляет от 0,5 до 4,5 л/мин, а объемный расход газа — от 1 до 10 л/мин. При скоростях кровотока 2 л/мин и выше аппарат также насыщает кровь пациентов кислородом. Диаметр и длина канюль, а также места венозных вставок остаются на усмотрение лечащего врача. Канюли вводят методом Сельдингера в стерильных условиях. Функция и проходимость экстракорпорального контура требуют легкой терапевтической антикоагулянтной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, нуждающихся в интубации для инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 21 день
Собирается количество пациентов в группе ECLA, которым пришлось провести интубацию и искусственную вентиляцию легких в соответствии с заданными критериями включения и исключения. Поскольку каждый пациент в подобранной контрольной группе был интубирован, сравнение групп показывает, может ли использование насосной вено-венозной экстракорпоральной искусственной вентиляции легких снизить частоту интубации и искусственной вентиляции легких.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность неинвазивной вентиляции до 90-го дня используется для оценки респираторных результатов ECLA по сравнению с инвазивной механической вентиляцией.
90 дней
Уровень осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Серьезное осложнение, связанное с применением помпового экстракорпорального аппарата искусственной вентиляции легких или с неинвазивной или инвазивной механической вентиляцией легких или любыми связанными с ней методами лечения в течение периода наблюдения.
90 дней
Продолжительность инвазивной механической вентиляции при интубации
Временное ограничение: 90 дней
Описывает продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких в днях на случай необходимости интубации и искусственной вентиляции легких.
90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Описывает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение 90-дневной смертности между группами исследования. Семь пациентов умерли в каждой из двух групп через 90 дней, поэтому указанные значения верны.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV4190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Германия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться