- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01784367
Pozaustrojowe wspomaganie płuc w celu uniknięcia intubacji u pacjentów, u których nie powiodła się NIV z powodu hiperkapnicznego ARF (ECLAIR)
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pozaustrojowe wspomaganie płuc w celu uniknięcia intubacji u pacjentów, u których wentylacja nieinwazyjna nie powiodła się w przypadku ostrej niewydolności oddechowej związanej z hiperkapnią
Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności pozaustrojowego urządzenia napędzanego pompą do usuwania dwutlenku węgla z krwi w celu uniknięcia intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zatrzymujących dwutlenek węgla z powodu niewydolności ich wentylacyjnej pompy mięśniowej i nie reagują na wcześniejszą nieinwazyjną wentylację za pomocą maski.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności pozaustrojowego urządzenia napędzanego pompą do usuwania dwutlenku węgla z krwi w celu uniknięcia intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zatrzymujących dwutlenek węgla z powodu niewydolności ich wentylacyjnej pompy mięśniowej i nie reagują na wcześniejszą nieinwazyjną wentylację za pomocą maski.
Ponieważ intubacja z późniejszą (przedłużoną) inwazyjną wentylacją mechaniczną wiąże się ze znacznymi skutkami ubocznymi, ta nowa strategia może potencjalnie poprawić ogólny wynik kliniczny w tej wybranej grupie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22399
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra lub ostra lub przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
- niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej
- spełniające kryteria intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- uprzednie włączenie do innego badania interwencyjnego
- ciąża
- alergia na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną typu 2
- na domowym respiratorze nieinwazyjnym
- Polecenie „nie reanimować” lub stan konający
- oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ECLA
Leczenie za pomocą napędzanej pompy żylnej pozaustrojowej asysty płuc
|
Leczenie za pomocą pozaustrojowego wspomagania oddychania (ECLA) ECLA to napędzany pompą (pompa odśrodkowa) obwód żylny, który usuwa dwutlenek węgla z krwi pacjenta za pomocą membrany, przez którą krew pacjenta przepływa po jednej stronie membrany i wymiata gaz po drugiej stronie usuwający dwutlenek węgla pacjenta.
Zakres przepływu krwi od 0,5 do 4,5 l/min, a przepływ gazu od 1 do 10 l/min.
Przy przepływach krwi powyżej 2 l/min urządzenie dotlenia również krew pacjenta.
Średnicę i długość kaniuli oraz miejsca wprowadzenia żylnego pozostawia się do decyzji lekarza prowadzącego.
Kaniule wprowadzane są techniką Seldingera w sterylnych warunkach.
Funkcja i drożność krążenia pozaustrojowego wymaga łagodnego leczenia przeciwzakrzepowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość intubacji przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Częstość intubacji przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Długość wentylacji nieinwazyjnej
|
21 dni
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie powikłania związane z pozaustrojowym urządzeniem wspomagającym oddychanie napędzanym pompą lub z nieinwazyjną lub inwazyjną wentylacją mechaniczną lub wszelkimi powiązanymi zabiegami w okresie obserwacji
|
3 miesiące
|
Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku intubacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku intubacji
|
3 miesiące
|
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
|
3 miesiące
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczna śmiertelność
|
3 miesiące
|
Zmiany gazów we krwi i częstości oddechów przed/po rozpoczęciu ECLA
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiany gazometrii krwi tętniczej przed i po rozpoczęciu pozaustrojowego wspomagania płuc napędzanego pompą
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kluge S, Braune SA, Engel M, Nierhaus A, Frings D, Ebelt H, Uhrig A, Metschke M, Wegscheider K, Suttorp N, Rousseau S. Avoiding invasive mechanical ventilation by extracorporeal carbon dioxide removal in patients failing noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1632-9. doi: 10.1007/s00134-012-2649-2. Epub 2012 Jul 27.
- Braune S, Sieweke A, Brettner F, Staudinger T, Joannidis M, Verbrugge S, Frings D, Nierhaus A, Wegscheider K, Kluge S. The feasibility and safety of extracorporeal carbon dioxide removal to avoid intubation in patients with COPD unresponsive to noninvasive ventilation for acute hypercapnic respiratory failure (ECLAIR study): multicentre case-control study. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1437-44. doi: 10.1007/s00134-016-4452-y. Epub 2016 Jul 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV4190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Niemcy)
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktywny, nie rekrutującyOstra niewydolność oddechowa z niedotlenieniemZjednoczone Królestwo
-
University Children's Hospital, ZurichETH Zurich (Switzerland)RekrutacyjnyZdrowy | Niedobór joduSzwajcaria