Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe wspomaganie płuc w celu uniknięcia intubacji u pacjentów, u których nie powiodła się NIV z powodu hiperkapnicznego ARF (ECLAIR)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pozaustrojowe wspomaganie płuc w celu uniknięcia intubacji u pacjentów, u których wentylacja nieinwazyjna nie powiodła się w przypadku ostrej niewydolności oddechowej związanej z hiperkapnią

Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności pozaustrojowego urządzenia napędzanego pompą do usuwania dwutlenku węgla z krwi w celu uniknięcia intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zatrzymujących dwutlenek węgla z powodu niewydolności ich wentylacyjnej pompy mięśniowej i nie reagują na wcześniejszą nieinwazyjną wentylację za pomocą maski.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności pozaustrojowego urządzenia napędzanego pompą do usuwania dwutlenku węgla z krwi w celu uniknięcia intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zatrzymujących dwutlenek węgla z powodu niewydolności ich wentylacyjnej pompy mięśniowej i nie reagują na wcześniejszą nieinwazyjną wentylację za pomocą maski. Ponieważ intubacja z późniejszą (przedłużoną) inwazyjną wentylacją mechaniczną wiąże się ze znacznymi skutkami ubocznymi, ta nowa strategia może potencjalnie poprawić ogólny wynik kliniczny w tej wybranej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra lub ostra lub przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej
  • spełniające kryteria intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • uprzednie włączenie do innego badania interwencyjnego
  • ciąża
  • alergia na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną typu 2
  • na domowym respiratorze nieinwazyjnym
  • Polecenie „nie reanimować” lub stan konający
  • oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ECLA
Leczenie za pomocą napędzanej pompy żylnej pozaustrojowej asysty płuc
Urządzenie: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Niemcy)
Leczenie za pomocą pozaustrojowego wspomagania oddychania (ECLA) ECLA to napędzany pompą (pompa odśrodkowa) obwód żylny, który usuwa dwutlenek węgla z krwi pacjenta za pomocą membrany, przez którą krew pacjenta przepływa po jednej stronie membrany i wymiata gaz po drugiej stronie usuwający dwutlenek węgla pacjenta. Zakres przepływu krwi od 0,5 do 4,5 l/min, a przepływ gazu od 1 do 10 l/min. Przy przepływach krwi powyżej 2 l/min urządzenie dotlenia również krew pacjenta. Średnicę i długość kaniuli oraz miejsca wprowadzenia żylnego pozostawia się do decyzji lekarza prowadzącego. Kaniule wprowadzane są techniką Seldingera w sterylnych warunkach. Funkcja i drożność krążenia pozaustrojowego wymaga łagodnego leczenia przeciwzakrzepowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających intubacji w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni
Zbiera się liczbę pacjentów w grupie ECLA, których należało zaintubować i wentylować mechanicznie zgodnie z podanymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Ponieważ każdy pacjent w dopasowanej grupie kontrolnej był zaintubowany, porównanie grup pokazuje, czy zastosowanie żylno-żylnego pozaustrojowego wspomagania płuc napędzanego pompą może zmniejszyć częstotliwość intubacji i wentylacji mechanicznej.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji do 90. dnia służy do oceny wyników oddechowych ECLA w porównaniu z inwazyjną wentylacją mechaniczną.
90 dni
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne powikłanie związane ze stosowaniem pozaustrojowego urządzenia do wspomagania płuc napędzanego pompą lub z nieinwazyjną lub inwazyjną wentylacją mechaniczną lub jakimkolwiek powiązanym leczeniem w okresie obserwacji
90 dni
Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku intubacji
Ramy czasowe: 90 dni
Określa długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniach, w przypadku gdy konieczna okazała się intubacja i wentylacja mechaniczna
90 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Opisuje długość pobytu na OIT
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie 90-dniowej śmiertelności pomiędzy ramionami badania. Po 90 dniach w każdym z ramion zmarło siedmiu pacjentów, zatem podane wartości są prawidłowe.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV4190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Niemcy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj