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Assistenza polmonare extracorporea per evitare l'intubazione nei pazienti che falliscono la NIV per IRA ipercapnica (ECLAIR)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Assistenza polmonare extracorporea per evitare l'intubazione nei pazienti che falliscono la ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

L'intenzione dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo extracorporeo a pompa per la rimozione dell'anidride carbonica dal sangue al fine di evitare l'intubazione e la ventilazione meccanica invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta che trattiene l'anidride carbonica a causa del fallimento della loro pompa muscolare ventilatoria e non rispondono alla precedente ventilazione con maschera non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intenzione dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo extracorporeo a pompa per la rimozione dell'anidride carbonica dal sangue al fine di evitare l'intubazione e la ventilazione meccanica invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta che trattiene l'anidride carbonica a causa del fallimento della loro pompa muscolare ventilatoria e non rispondono alla precedente ventilazione con maschera non invasiva. Poiché l'intubazione con successiva ventilazione meccanica invasiva (prolungata) è associata a notevoli effetti collaterali, questa nuova strategia ha il potenziale per migliorare l'esito clinico complessivo in questo gruppo di pazienti selezionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza respiratoria ipercapnica acuta o acuta su cronica (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • fallimento della ventilazione non invasiva
  • soddisfare i criteri per l'intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • precedente inclusione in altri studi interventistici
  • gravidanza
  • allergia all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2
  • sul ventilatore domestico non invasivo
  • Ordine "Non resuscitare" o condizione di moribondo
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • nessun consenso informato disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ECLA
Trattamento con un'assistenza polmonare extracorporea venovenosa a pompa
Dispositivo: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Germania)
Trattamento con l'assistenza polmonare extracorporea (ECLA) L'ECLA è un circuito veno-venoso azionato da una pompa (pompa centrifuga), che rimuove l'anidride carbonica dal sangue del paziente per mezzo di una membrana attraverso la quale il sangue del paziente scorre su un lato della membrana e spazza gas dall'altra parte rimuovendo l'anidride carbonica del paziente. Intervallo di flusso sanguigno da 0,5 a 4,5 l/min e flusso di gas di sweep tra 1 e 10 l/min. A flussi sanguigni di 2 l/min e superiori, il dispositivo ossigena anche il sangue del paziente. Il diametro e la lunghezza delle cannule e la sede delle inserzioni venose sono lasciati alla decisione del medico curante. Le cannule vengono inserite con la tecnica di Seldinger in condizioni sterili. La funzione e la pervietà del circuito extracorporeo richiedono una lieve terapia anticoagulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con necessità di intubazione per ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 21 giorni
Viene raccolto il numero di pazienti nel gruppo ECLA che hanno dovuto essere intubati e ventilati meccanicamente in base ai criteri di inclusione ed esclusione stabiliti. Poiché ogni paziente nel gruppo di controllo abbinato è stato intubato, il confronto dei gruppi mostra se l'uso di un'assistenza polmonare extracorporea veno-venosa azionata da una pompa può ridurre la frequenza dell'intubazione e della ventilazione meccanica.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
La durata della ventilazione non invasiva fino al giorno 90 viene utilizzata per valutare gli esiti respiratori dell'ECLA rispetto alla ventilazione meccanica invasiva.
90 giorni
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
Complicazione maggiore associata al dispositivo di assistenza polmonare extracorporea a pompa o alla ventilazione meccanica non invasiva o invasiva o a qualsiasi trattamento associato durante il periodo di osservazione
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva se intubato
Lasso di tempo: 90 giorni
Descrive la durata della ventilazione meccanica invasiva in giorni, nel caso in cui si rendessero necessarie l'intubazione e la ventilazione meccanica
90 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Descrive la durata della degenza in terapia intensiva
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della mortalità a 90 giorni tra i bracci dello studio. Sette pazienti sono morti in ciascuno dei due bracci dopo 90 giorni, quindi i valori indicati sono corretti.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV4190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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