Extracorporalis Lung Assist az intubáció elkerülésére olyan betegeknél, akiknél a hiperkapniás ARF miatt nem sikerült az NIV-kezelés (ECLAIR)
2024. február 27. frissítette: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Extracorporalis Lung Assist az intubáció elkerülésére olyan betegeknél, akiknél nem sikerül a nem invazív lélegeztetés akut hiperkapniás légzési elégtelenség miatt
A tanulmány célja, hogy értékelje egy pumpás extrakorporális eszköz megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a szén-dioxid vérből történő eltávolítására, hogy elkerülhető legyen az intubáció és az invazív gépi lélegeztetés olyan akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a meghibásodás következtében a szén-dioxid megmarad. lélegeztető izompumpájukat, és nem reagálnak az előzetes nem invazív maszkos lélegeztetésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje egy pumpás extrakorporális eszköz megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a szén-dioxid vérből történő eltávolítására, hogy elkerülhető legyen az intubáció és az invazív gépi lélegeztetés olyan akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a meghibásodás következtében a szén-dioxid megmarad. lélegeztető izompumpájukat, és nem reagálnak az előzetes nem invazív maszkos lélegeztetésre.
Mivel az ezt követő (hosszan tartó) invazív gépi lélegeztetéssel végzett intubáció jelentős mellékhatásokkal jár, ez az új stratégia potenciálisan javíthatja az általános klinikai eredményt ebben a kiválasztott betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22399
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut vagy akut-krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 Hgmm)
- a noninvazív lélegeztetés kudarca
- megfelel az endotracheális intubáció kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- előzetes bevonása más intervenciós vizsgálatba
- terhesség
- heparin allergia vagy heparin által kiváltott 2-es típusú thrombocytopenia
- otthoni non-invazív lélegeztetőgépen
- "Ne újraéleszteni" rendelés vagy haldokló állapot
- a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- nem áll rendelkezésre tájékozott hozzájárulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECLA-csoport
Kezelés pumpás, vénás extracorporalis tüdőasszisztenssel
|
Kezelés extrakorporális tüdőasszisztenssel (ECLA) Az ECLA egy pumpás (centrifugális pumpás) vénás vénás kör, amely egy membrán segítségével távolítja el a szén-dioxidot a páciens véréből, amelyen keresztül a beteg vére a membrán egyik oldalán fut és söpör. gáz a másik oldalon eltávolítja a beteg szén-dioxidját.
A véráramlás 0,5-4,5 l/perc, a seprőgáz-áramlás 1-10 l/perc.
2 l/perc és nagyobb véráramlásnál a készülék a páciens vérét is oxigénnel látja el.
A kanülök átmérőjét és hosszát, valamint a vénás behelyezések helyét a kezelőorvos dönti el.
A kanülöket Seldinger technikával, steril körülmények között helyezik be.
Az extracorporalis keringés működése és átjárhatósága enyhe terápiás véralvadásgátló kezelést igényel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetéshez szükséges intubációt igénylő betegek száma
Időkeret: 21 nap
|
Összegyűjtjük az ECLA-csoportba tartozó azon betegek számát, akiket az adott be- és kizárási kritériumok szerint intubálni és gépi lélegeztetésre kellett hozni.
Mivel a megfelelő kontrollcsoportban minden beteg intubált, a csoportok összehasonlítása megmutatja, hogy a pumpás vénás extracorporalis tüdőasszisztens csökkentheti-e az intubáció és a gépi lélegeztetés gyakoriságát.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A non-invazív szellőztetés hossza
Időkeret: 90 nap
|
A nem invazív lélegeztetés időtartamát a 90. napig használják az ECLA légzési eredményeinek értékelésére az invazív gépi lélegeztetéssel szemben.
|
90 nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 90 nap
|
A pumpával hajtott extrakorporális tüdősegítő eszközzel vagy a nem invazív vagy invazív mechanikus lélegeztetéssel vagy bármely kapcsolódó kezeléssel kapcsolatos súlyos szövődmények a megfigyelési időszakban
|
90 nap
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés hossza, ha intubálják
Időkeret: 90 nap
|
Leírja az invazív gépi lélegeztetés hosszát napokban, arra az esetre, ha intubáció és gépi lélegeztetés válik szükségessé
|
90 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
Leírja az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát
|
90 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos mortalitás összehasonlítása a vizsgálati karok között.
Hét beteg halt meg mindkét karban 90 nap után, így a megadott értékek helyesek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kluge S, Braune SA, Engel M, Nierhaus A, Frings D, Ebelt H, Uhrig A, Metschke M, Wegscheider K, Suttorp N, Rousseau S. Avoiding invasive mechanical ventilation by extracorporeal carbon dioxide removal in patients failing noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1632-9. doi: 10.1007/s00134-012-2649-2. Epub 2012 Jul 27.
- Braune S, Sieweke A, Brettner F, Staudinger T, Joannidis M, Verbrugge S, Frings D, Nierhaus A, Wegscheider K, Kluge S. The feasibility and safety of extracorporeal carbon dioxide removal to avoid intubation in patients with COPD unresponsive to noninvasive ventilation for acute hypercapnic respiratory failure (ECLAIR study): multicentre case-control study. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1437-44. doi: 10.1007/s00134-016-4452-y. Epub 2016 Jul 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV4190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .