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Extrakorporale Lungenunterstützung zur Vermeidung einer Intubation bei Patienten, bei denen die NIV wegen hyperkapnischer ARF fehlschlägt (ECLAIR)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Extrakorporale Lungenunterstützung zur Vermeidung einer Intubation bei Patienten, bei denen die nichtinvasive Beatmung wegen akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz fehlschlägt

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines pumpenbetriebenen extrakorporalen Geräts zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem Blut zu bewerten, um eine Intubation und invasive mechanische Beatmung bei Patienten mit akutem Atemversagen zu vermeiden, bei denen aufgrund des Versagens Kohlendioxid zurückgehalten wird ihrer Atemmuskelpumpe und reagieren nicht auf eine vorherige nicht-invasive Maskenbeatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines pumpenbetriebenen extrakorporalen Geräts zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem Blut zu bewerten, um eine Intubation und invasive mechanische Beatmung bei Patienten mit akutem Atemversagen zu vermeiden, bei denen aufgrund des Versagens Kohlendioxid zurückgehalten wird ihrer Atemmuskelpumpe und reagieren nicht auf eine vorherige nicht-invasive Maskenbeatmung. Da eine Intubation mit anschließender (längerer) invasiver mechanischer Beatmung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist, hat diese neue Strategie das Potenzial, das klinische Gesamtergebnis in dieser ausgewählten Patientengruppe zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute oder akut-auf-chronische hyperkapnische respiratorische Insuffizienz (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • Versagen der nichtinvasiven Beatmung
  • Kriterien für eine endotracheale Intubation erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • vorheriger Einschluss in andere interventionelle Studien
  • Schwangerschaft
  • Heparinallergie oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ 2
  • am nicht-invasiven Heimbeatmungsgerät
  • „Nicht wiederbeleben“-Befehl oder sterbender Zustand
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • keine Einverständniserklärung vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECLA-Gruppe
Behandlung mit einer pumpengetriebenen, venovenösen extrakorporalen Lungenunterstützung
Gerät: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Deutschland)
Behandlung mit der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA) Die ECLA ist ein pumpenbetriebener (Zentrifugalpumpe) venovenöser Kreislauf, der Kohlendioxid aus dem Blut des Patienten mittels einer Membran entfernt, durch die das Blut des Patienten auf der einen Seite der Membran fließt und strömt Gas auf der anderen Seite entfernt das Kohlendioxid des Patienten. Der Blutflussbereich liegt zwischen 0,5 und 4,5 l/min und der Spülgasfluss zwischen 1 und 10 l/min. Bei Blutflüssen von 2 l/min und höher versorgt das Gerät das Blut des Patienten zusätzlich mit Sauerstoff. Der Durchmesser und die Länge der Kanülen sowie die Stellen der venösen Einstiche bleiben der Entscheidung des behandelnden Arztes überlassen. Kanülen werden in Seldinger-Technik unter sterilen Bedingungen eingeführt. Funktion und Durchgängigkeit des extrakorporalen Kreislaufs erfordern eine milde therapeutische Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zur invasiven mechanischen Beatmung eine Intubation benötigen
Zeitfenster: 21 Tage
Erhoben wird die Anzahl der Patienten in der ECLA-Gruppe, die unter den vorgegebenen Ein- und Ausschlusskriterien intubiert und mechanisch beatmet werden mussten. Da jeder Patient in der passenden Kontrollgruppe intubiert wurde, zeigt der Vergleich der Gruppen, ob der Einsatz einer pumpengetriebenen venovenösen extrakorporalen Lungenunterstützung die Häufigkeit von Intubationen und mechanischer Beatmung reduzieren kann.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Dauer der nicht-invasiven Beatmung bis zum 90. Tag wird verwendet, um die respiratorischen Ergebnisse von ECLA im Vergleich zur invasiven mechanischen Beatmung zu bewerten.
90 Tage
Komplikationsraten
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere Komplikation im Zusammenhang mit dem pumpenbetriebenen extrakorporalen Lungenunterstützungsgerät oder mit nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung oder damit verbundenen Behandlungen während des Beobachtungszeitraums
90 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei Intubation
Zeitfenster: 90 Tage
Beschreibt die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung in Tagen, falls eine Intubation und mechanische Beatmung notwendig wurden
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Beschreibt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der 90-Tage-Mortalität zwischen den Studienarmen. In jedem der beiden Arme verstarben nach 90 Tagen jeweils sieben Patienten, sodass die angegebenen Werte korrekt sind.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV4190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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