Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale longassistent om intubatie te voorkomen bij patiënten die NIV niet halen voor hypercapnische ARF (ECLAIR)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Extracorporale longhulp ter voorkoming van intubatie bij patiënten bij wie niet-invasieve beademing mislukt wegens acuut hypercapnisch ademhalingsfalen

De bedoeling van de studie is om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te evalueren van een door een pomp aangedreven extracorporaal apparaat voor het verwijderen van kooldioxide uit het bloed om intubatie en invasieve mechanische beademing te voorkomen bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die kooldioxide vasthouden als gevolg van het falen van hun beademingsspierpomp en niet reageren op eerdere niet-invasieve maskerbeademing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bedoeling van de studie is om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te evalueren van een door een pomp aangedreven extracorporaal apparaat voor het verwijderen van kooldioxide uit het bloed om intubatie en invasieve mechanische beademing te voorkomen bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die kooldioxide vasthouden als gevolg van het falen van hun beademingsspierpomp en niet reageren op eerdere niet-invasieve maskerbeademing. Aangezien intubatie met daaropvolgende (langdurige) invasieve mechanische beademing gepaard gaat met aanzienlijke bijwerkingen, heeft deze nieuwe strategie het potentieel om de algehele klinische uitkomst in deze geselecteerde patiëntengroep te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute of acuut-op-chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • falen van niet-invasieve beademing
  • voldoen aan de criteria voor endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • voorafgaande opname in een ander interventioneel onderzoek
  • zwangerschap
  • heparine-allergie of door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2
  • op thuis niet-invasieve ventilator
  • "Niet reanimeren" bevel of stervende toestand
  • levensverwachting minder dan 6 maanden
  • geen geïnformeerde toestemming beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECLA-groep
Behandeling met een door een pomp aangedreven, venoveneuze extracorporale longhulp
Apparaat: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Duitsland)
Behandeling met de extracorporale longhulp (ECLA) De ECLA is een door een pomp aangedreven (centrifugaalpomp) venoveneus circuit, dat koolstofdioxide uit het bloed van de patiënt verwijdert door middel van een membraan waar het bloed van de patiënt aan de ene kant van het membraan doorheen stroomt en veegt gas aan de andere kant om het kooldioxide van de patiënt te verwijderen. Bloedstroombereik van 0,5 tot 4,5 l/min en veeggasstroom tussen 1 en 10 l/min. Bij een bloedstroom van 2 l/min en hoger geeft het apparaat ook zuurstof aan het bloed van de patiënt. De diameter en lengte van canules en de plaatsen van veneuze inserties worden overgelaten aan de beslissing van de behandelend arts. Canules worden onder steriele omstandigheden met de seldingertechniek ingebracht. Functie en doorgankelijkheid van het extracorporale circuit vereisen milde therapeutische antistolling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behoefte aan intubatie voor invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 21 dagen
Het aantal patiënten in de ECLA-groep dat moest worden geïntubeerd en mechanisch beademd volgens de gegeven criteria voor inclusie en exclusie, wordt verzameld. Omdat elke patiënt in de gematchte controlegroep werd geïntubeerd, laat de vergelijking van de groepen zien of het gebruik van een pompaangedreven venoveneuze extracorporale longhulp de frequentie van intubatie en mechanische ventilatie kan verminderen.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
De duur van de niet-invasieve beademing tot dag 90 wordt gebruikt om de ademhalingsresultaten van ECLA versus invasieve mechanische beademing te evalueren.
90 dagen
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 90 dagen
Grote complicatie geassocieerd met het pompaangedreven extracorporale longhulpapparaat of met niet-invasieve of invasieve mechanische beademing of eventuele daarmee samenhangende behandelingen tijdens de observatieperiode
90 dagen
Lengte van invasieve mechanische ventilatie indien geïntubeerd
Tijdsspanne: 90 dagen
Beschrijft de duur van invasieve mechanische beademing in dagen, voor het geval intubatie en mechanische beademing noodzakelijk zouden zijn
90 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
Beschrijft de duur van het verblijf op de IC
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van de sterfte na 90 dagen tussen de onderzoeksarmen. In elk van de twee armen overleden zeven patiënten na 90 dagen, dus de aangegeven waarden zijn correct.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV4190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Duitsland)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren