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高炭酸ガス ARF の NIV に失敗した患者の挿管を避けるための体外肺補助 (ECLAIR)

2024年2月27日 更新者：Stefan Kluge、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

急性高炭酸ガス呼吸不全のために非侵襲的換気に失敗した患者の挿管を避けるための体外肺補助

この研究の意図は、急性呼吸不全患者の挿管および侵襲的人工呼吸を回避するために、血液から二酸化炭素を除去するためのポンプ駆動の体外装置の実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。換気筋ポンプの機能が低下し、以前の非侵襲的マスク換気に反応しませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の意図は、急性呼吸不全患者の挿管および侵襲的人工呼吸を回避するために、血液から二酸化炭素を除去するためのポンプ駆動の体外装置の実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。換気筋ポンプの機能が低下し、以前の非侵襲的マスク換気に反応しませんでした。 挿管とその後の（長期の）侵襲的人工呼吸器はかなりの副作用を伴うため、この新しい戦略は、この選択された患者グループの全体的な臨床転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性または急性から慢性の高炭酸ガス性呼吸不全 (pH ≤ 7.35、PaCO2 > 45 mmHg)
  • 非侵襲的換気の失敗
  • 気管内挿管の基準を満たす

除外基準:

  • 18歳未満
  • 他の介入研究への事前の組み入れ
  • 妊娠
  • ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2
  • 家庭用非侵襲的人工呼吸器で
  • 「蘇生しないでください」命令または瀕死状態
  • 平均余命は6ヶ月未満
  • インフォームドコンセントが利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECLAグループ
ポンプ駆動の静脈静脈体外肺補助装置による治療
デバイス：vv-ECCO2R (Novalung GmbH、ドイツ)
体外肺補助装置 (ECLA) による治療 ECLA はポンプ駆動 (遠心ポンプ) 静脈静脈回路であり、患者の血液が膜の片側を流れてスイープする膜によって患者の血液から二酸化炭素を除去します。患者の二酸化炭素を除去する反対側のガス。 血流量は 0.5 ～ 4.5 l/min で、スイープガス流量は 1 ～ 10 l/min です。 2 l/分以上の血流では、装置は患者の血液にも酸素を供給します。 カニューレの直径と長さ、および静脈挿入の部位は、治療する医師の決定に任されています。 カニューレは、無菌条件下でセルディンガー技術で挿入されます。 体外回路の機能と開通性には、軽度の抗凝固療法が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器のために挿管が必要な患者の数
時間枠：21日
ECLA グループ内で、所定の包含基準および除外基準に従って挿管および人工呼吸が必要となった患者の数が収集されます。 対応する対照群のすべての患者は挿管されているため、グループを比較すると、ポンプ駆動の静脈体外肺補助装置の使用により挿管と人工呼吸の頻度を減らすことができるかどうかがわかります。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気の長さ
時間枠：90日
90 日目までの非侵襲的換気の継続期間は、ECLA と侵襲的機械的換気の呼吸結果を評価するために使用されます。
90日
合併症の発生率
時間枠：90日
観察期間中のポンプ駆動体外肺補助装置、非侵襲的または侵襲的人工呼吸器、またはその他の関連治療に関連する重大な合併症
90日
挿管された場合の侵襲的機械換気の長さ
時間枠：90日
挿管と人工呼吸器が必要になった場合の侵襲的人工呼吸器の期間を日数で説明します。
90日
ICU 滞在期間
時間枠：90日
ICU での滞在期間を説明します。
90日
死亡
時間枠：90日
研究群間の90日死亡率の比較。 90 日後に 2 つの群のそれぞれで 7 人の患者が死亡したため、記載された値は正しいです。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Kluge, MD、Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月2日

最初の投稿 (推定)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PV4190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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