Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální plicní asistence k zamezení intubace u pacientů, u kterých selhala NIV pro hyperkapnické ARF (ECLAIR)

27. února 2024 aktualizováno: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mimotělní plicní asistence k zamezení intubace u pacientů se selháním neinvazivní ventilace pro akutní hyperkapnické respirační selhání

Záměrem studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost pumpou poháněného mimotělního zařízení pro odstraňování oxidu uhličitého z krve nebo pro zamezení intubace a invazivní mechanické ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním zadržujícím oxid uhličitý v důsledku poruchy. jejich ventilační svalové pumpy a nereagující na předchozí neinvazivní ventilaci maskou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost pumpou poháněného mimotělního zařízení pro odstraňování oxidu uhličitého z krve nebo pro zamezení intubace a invazivní mechanické ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním zadržujícím oxid uhličitý v důsledku poruchy. jejich ventilační svalové pumpy a nereagující na předchozí neinvazivní ventilaci maskou. Protože intubace s následnou (prodlouženou) invazivní mechanickou ventilací je spojena se značnými vedlejšími účinky, má tato nová strategie potenciál zlepšit celkový klinický výsledek u této vybrané skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní nebo akutní nebo chronická hyperkapnická respirační insuficience (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • selhání neinvazivní ventilace
  • splňující kritéria pro endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • předchozí zařazení do jiné intervenční studie
  • těhotenství
  • alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie typu 2
  • na domácím neinvazivním ventilátoru
  • Objednávka „neresuscitovat“ nebo skomírající stav
  • očekávaná délka života méně než 6 měsíců
  • není k dispozici informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECLA-skupina
Léčba pomocí pumpou poháněné, venovenózní mimotělní plicní asistenci
Přístroj: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Německo)
Léčba s mimotělním plicním asistentem (ECLA) ECLA je pumpou poháněný (odstředivým čerpadlem) venovenózní okruh, který odstraňuje oxid uhličitý z krve pacienta pomocí membrány, kterou krev pacienta protéká na jedné straně membrány a protéká plyn na druhé straně odstraňující pacientovi oxid uhličitý. Rozsah průtoku krve od 0,5 do 4,5 l/min a průtok plynu mezi 1 a 10 l/min. Při průtoku krve 2 l/min a vyšším přístroj také okysličuje krev pacientů. Průměr a délka kanyl a místa žilních zavedení jsou ponechány na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Kanyly se zavádějí seldingerovou technikou za sterilních podmínek. Funkce a průchodnost mimotělního okruhu vyžaduje mírnou terapeutickou antikoagulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s potřebou intubace pro invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 21 dní
Shromažďuje se počet pacientů ve skupině ECLA, kteří museli být intubováni a mechanicky ventilováni podle daných kritérií pro zařazení a vyloučení. Vzhledem k tomu, že každý pacient v odpovídající kontrolní skupině byl intubován, porovnání skupin ukazuje, zda použití pumpou poháněné venovenózní mimotělní plicní asistence může snížit frekvenci intubace a mechanické ventilace.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: 90 dní
Doba trvání neinvazivní ventilace do 90. dne se používá k hodnocení respiračních výsledků ECLA oproti invazivní mechanické ventilaci.
90 dní
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní
Závažná komplikace spojená s mimotělním plicním asistenčním zařízením poháněným pumpou nebo s neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilací nebo jakoukoli související léčbou během pozorovacího období
90 dní
Délka invazivní mechanické ventilace při intubaci
Časové okno: 90 dní
Popisuje délku invazivní mechanické ventilace ve dnech v případě nutnosti intubace a umělé ventilace
90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Popisuje délku pobytu na JIP
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Srovnání 90denní mortality mezi rameny studie. V každé ze dvou ramen zemřelo po 90 dnech sedm pacientů, takže uvedené hodnoty jsou správné.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV4190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Německo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit