- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01825902
Tomographie par émission de positons 18F-FLT et imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion dans la planification de la chirurgie et de la radiothérapie et la mesure de la réponse chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué
Une étude pilote sur l'utilité du 18F-FLT-PET et de l'IRM pondérée en diffusion pour la planification chirurgicale, la délimitation des cibles de radiothérapie et l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients atteints de sarcome d'Ewing
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Sarcome osseux d'Ewing
- Tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle de l'enfant non traitée
- Sarcome d'Ewing métastatique/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
- Tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle (PNET) de l'adulte
- Sarcome d'Ewing localisé/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
- Sarcome d'Ewing extra-osseux
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir une corrélation entre l'activité de la tomographie par émission de positrons (TEP) 18F-FLT, les valeurs des coefficients de diffusion apparents (ADC) de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI), l'activité TEP du fludésoxyglucose F 18 (18F-FDG), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) amélioration du contraste et réponse pathologique pour le sarcome d'Ewing.
II. Évaluer l'efficacité de la détection des changements induits par la thérapie dans l'absorption de la TEP 18F-FLT et l'ADC à partir de l'IRM-DW pour prédire avec plus de précision le contrôle local, la survie sans événement et la survie globale par rapport aux facteurs pronostiques standard (par ex. modification de la taille de la tumeur).
III. Comparez la délimitation du volume cible de radiothérapie avec les informations TEP 18F-FLT et DW-MRI pré- et post-chimiothérapie à la délimitation avec l'IRM conventionnelle pré-chimiothérapie pour déterminer le rôle de l'imagerie avancée dans la planification du traitement par radiothérapie du sarcome d'Ewing.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Établir une corrélation entre l'activité PET 18F-FLT, les valeurs ADC de DW-MRI, l'activité PET 18F-FDG, l'amélioration du contraste IRM et les tests biomoléculaires pour le sarcome d'Ewing.
II. Déterminer les seuils d'imagerie pour faire la distinction entre une tumeur viable et nécrotique, tel qu'établi par des corrélations pathologiques.
III. Évaluer l'efficacité de l'imagerie avancée pour guider plus précisément le ciblage de la biopsie en comparant le ciblage planifié avec la norme (amélioration du contraste IRM) par rapport à l'imagerie avancée (18F -FLT PET et DW-MRI).
IV. Comparer l'évaluation de la réponse post-traitement avec la TEP 18F-FLT et l'IRM-DW par rapport à la TEP 18F-FDG pour déterminer si les informations TEP 18F-FLT et ADC sont plus précises que la TEP 18F-FDG pour faire la distinction entre la nécrose et l'inflammation non spécifique immédiatement après traitement.
V. Estimer la réduction potentielle des effets secondaires aigus et tardifs sur la base des volumes de traitement par radiothérapie (RT) modifiés avec des informations TEP 18F-FLT et DW-MRI pré- et post-chimiothérapie par rapport aux volumes délimités avec l'IRM conventionnelle pré-chimiothérapie.
VI. Évaluez les techniques de segmentation automatique des images pour la TEP 18F-FLT et l'IRM-DW, en les comparant aux seuils d'imagerie déterminés par biopsie et aux contours experts en médecine nucléaire et en radiologie RM.
CONTOUR:
Les patients subissent une TEP au 18F-FLT, une TEP au 18F-FDG et une IRM-DW la semaine précédant le traitement d'induction, dans la semaine suivant la fin du traitement d'induction, la semaine précédant la RT (pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale) et dans la semaine 1 de l'achèvement de la RT.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique d'un sarcome d'Ewing (SE) métastatique nouvellement diagnostiqué ou d'un sarcome d'Ewing (ES) métastatique ou d'une tumeur neuroectodermique primitive (PNET) des os ou des tissus mous
- Planification de recevoir une RT définitive ou une intervention chirurgicale avec ou sans RT adjuvante
- Disposé à signer la libération d'informations pour tout dossier de suivi
- Fournir un consentement écrit éclairé si >= 18 ans ; si < 18 ans, fournir un consentement écrit éclairé et le parent ou le tuteur légal fournir un consentement écrit éclairé
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable
- Volonté de participer à des études d'imagerie obligatoires
- Volonté de fournir des échantillons de pathologie obligatoires pour la recherche corrélative
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir des examens IRM avec produit de contraste (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, insuffisance rénale)
- Incapable de subir une TEP 18F-FLT
L'un des éléments suivants :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (TEP 18F-FLT, TEP 18F-FDG, DW-IRM)
Les patients subissent une TEP-18F-FLT, une TEP-18F-FDGP et une IRM-DW la semaine précédant le traitement d'induction, dans la semaine suivant la fin du traitement d'induction, la semaine précédant la RT (pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale) et dans la semaine suivant l'achèvement de la RT.
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Études corrélatives
Subir DW-MRI
Autres noms:
Subir 18F-FLT PET
Autres noms:
Subir une TEP au 18F-FDG
Autres noms:
Subir le PET 18F-FLT et le PET 18F-FDG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité TEP 18F-FLT
Délai: Au moment de la résection chirurgicale
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La principale mesure des échantillons sera le % de cellules malignes viables restantes.
Examiner la corrélation des signaux TEP 18F-FLT, TEP 18F-FDG et ADC dans les zones de concordance et de discordance avec l'imagerie RM standard, car cela a un impact sur la différenciation de l'étendue tumorale viable et nécrotique, la sensibilité/spécificité et les valeurs prédictives positives/négatives seront estimé.
Les résultats seront résumés à l'aide d'estimations ponctuelles et d'intervalles de confiance à 95 % correspondants, le cas échéant.
Les différences de sensibilité et de spécificité seront évaluées à l'aide du test de McNemar.
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Au moment de la résection chirurgicale
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Valeurs ADC de DW-MRI
Délai: Au moment de la résection chirurgicale
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La principale mesure des échantillons sera le % de cellules malignes viables restantes.
Examiner la corrélation des signaux TEP 18F-FLT, TEP 18F-FDG et ADC dans les zones de concordance et de discordance avec l'imagerie RM standard, car cela a un impact sur la différenciation de l'étendue tumorale viable et nécrotique, la sensibilité/spécificité et les valeurs prédictives positives/négatives seront estimé.
Les résultats seront résumés à l'aide d'estimations ponctuelles et d'intervalles de confiance à 95 % correspondants, le cas échéant.
Les différences de sensibilité et de spécificité seront évaluées à l'aide du test de McNemar.
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Au moment de la résection chirurgicale
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Activité TEP 18F-FDG
Délai: Au moment de la résection chirurgicale
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La principale mesure des échantillons sera le % de cellules malignes viables restantes.
Examiner la corrélation des signaux TEP 18F-FLT, TEP 18F-FDG et ADC dans les zones de concordance et de discordance avec l'imagerie RM standard, car cela a un impact sur la différenciation de l'étendue tumorale viable et nécrotique, la sensibilité/spécificité et les valeurs prédictives positives/négatives seront estimé.
Les résultats seront résumés à l'aide d'estimations ponctuelles et d'intervalles de confiance à 95 % correspondants, le cas échéant.
Les différences de sensibilité et de spécificité seront évaluées à l'aide du test de McNemar.
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Au moment de la résection chirurgicale
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Amélioration du contraste IRM
Délai: Au moment de la résection chirurgicale
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La principale mesure des échantillons sera le % de cellules malignes viables restantes.
Examiner la corrélation des signaux TEP 18F-FLT, TEP 18F-FDG et ADC dans les zones de concordance et de discordance avec l'imagerie RM standard, car cela a un impact sur la différenciation de l'étendue tumorale viable et nécrotique, la sensibilité/spécificité et les valeurs prédictives positives/négatives seront estimé.
Les résultats seront résumés à l'aide d'estimations ponctuelles et d'intervalles de confiance à 95 % correspondants, le cas échéant.
Les différences de sensibilité et de spécificité seront évaluées à l'aide du test de McNemar.
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Au moment de la résection chirurgicale
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Réponse pathologique
Délai: Au moment de la résection chirurgicale
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La principale mesure des échantillons sera le % de cellules malignes viables restantes.
Examiner la corrélation des signaux TEP 18F-FLT, TEP 18F-FDG et ADC dans les zones de concordance et de discordance avec l'imagerie RM standard, car cela a un impact sur la différenciation de l'étendue tumorale viable et nécrotique, la sensibilité/spécificité et les valeurs prédictives positives/négatives seront estimé.
Les résultats seront résumés à l'aide d'estimations ponctuelles et d'intervalles de confiance à 95 % correspondants, le cas échéant.
Les différences de sensibilité et de spécificité seront évaluées à l'aide du test de McNemar.
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Au moment de la résection chirurgicale
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TEP 18F-FLT et DW-MRI pour prédire le contrôle local, la survie sans événement et la survie globale, mesurée par les changements induits par la thérapie dans les scans
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La capacité pronostique de l'imagerie 18F-FLT PET et DW-MRI sera évaluée en corrélant les changements dans l'absorption du 18F-FLT et l'ADC en tant que réponse au traitement à la fois après la chimiothérapie (mais avant la RT) et après la RT avec le contrôle local et les résultats de survie, avec le l'intention d'établir des seuils prédictifs.
Les résultats seront comparés aux facteurs pronostiques standard tels que le changement de la taille de la tumeur et l'histopathologie.
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Jusqu'à 5 ans
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Délimitation du volume cible de radiothérapie avec PET 18F-FLT pré et post-chimiothérapie et DW-MRI
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Images TEP et cartes DW-MRI ADC co-enregistrées et régions de concordance et de discordance quantifiées pour chaque modalité par rapport à l'IRM conventionnelle pré-chimiothérapie.
Le coefficient de corrélation de concordance sera utilisé pour mesurer la concordance entre des volumes générés à des moments différents, avec des modalités différentes et par des individus différents.
La variabilité mesurée associée à l'IRM à contraste amélioré servira de norme de comparaison.
La moyenne et l'écart type des volumes et leurs discordances seront calculés comme une mesure de l'impact potentiel du traitement de chaque modalité.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils d'imagerie
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie
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Les seuils d'imagerie pour discriminer entre > 90 % et 100 % de tumeur nécrotique, tels qu'établis par la pathologie, seront déterminés.
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Jusqu'à 1 semaine après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie
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Efficacité de l'imagerie avancée pour guider avec précision la biopsie, mesurée par les différences dans la détermination de l'emplacement cible par amélioration du contraste ou 18F-FLT PET et DW-MRI
Délai: Au moment de la chirurgie/biopsie
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Au moment de la chirurgie/biopsie
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Précision dans la distinction entre la nécrose et l'inflammation non spécifique immédiatement après le traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La réponse au traitement telle que mesurée par l'imagerie avancée immédiatement après le traitement sera comparée à la réponse telle que mesurée par l'imagerie de suivi TEP au 18F-FDG conventionnelle.
En cas de récidive locale, les modèles d'échec local seront comparés à l'imagerie réalisée avant et après le traitement local.
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Jusqu'à 5 ans
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Réduction des effets secondaires aigus sur la base des volumes de traitement RT modifiés avec TEP 18F-FLT pré et post-chimiothérapie et DW-MRI, tel qu'évalué par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin de la RT
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Pour chaque patient, la partie du volume traité qui est négative à la TEP ou à l'IRM-DW sera calculée pour estimer la région de tissu normal supplémentaire qui pourrait être exclue des champs de radiothérapie.
De même, tout volume positif à la TEP ou à l'IRM-DW, mais en dehors du volume de traitement post-chimiothérapie sera signalé.
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Dans les 7 jours suivant la fin de la RT
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Réduction des effets secondaires tardifs sur la base des volumes de traitement RT modifiés avec TEP 18F-FLT pré- et post-chimiothérapie et DW-MRI tel qu'évalué par la version NCI CTCAE 4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Pour chaque patient, la partie du volume traité qui est négative à la TEP ou à l'IRM-DW sera calculée pour estimer la région de tissu normal supplémentaire qui pourrait être exclue des champs de radiothérapie.
De même, tout volume positif à la TEP ou à l'IRM-DW, mais en dehors du volume de traitement post-chimiothérapie sera signalé.
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Jusqu'à 5 ans
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Techniques de segmentation d'image automatique pour 18F-FLT PET et DW-MRI
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Pour développer une technique de délimitation standardisée pour les images TEP 18F-FLT et DW-MRI et réduire les erreurs et la subjectivité de l'opérateur, la variation des volumes définis avec différentes techniques de segmentation sera évaluée et comparée aux seuils d'imagerie déterminés par la biopsie et aux experts en médecine nucléaire et IRM. Contours du radiologue.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Ostéosarcome
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Sarcome d'Ewing
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1279
- NCI-2013-00707 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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