- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825902
Tomografía por emisión de positrones 18F-FLT y resonancia magnética ponderada por difusión en la planificación de cirugía y radioterapia y medición de la respuesta en pacientes con sarcoma de Ewing recién diagnosticado
Un estudio piloto de la utilidad de 18F-FLT-PET y resonancia magnética ponderada por difusión para la planificación quirúrgica, la delimitación de objetivos de radioterapia y la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes con sarcoma de Ewing
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Sarcoma óseo de Ewing
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil no tratado
- Sarcoma de Ewing metastásico/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET)
- Sarcoma de Ewing localizado/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- Sarcoma de Ewing extraóseo
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la correlación entre la actividad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FLT, los valores de los coeficientes de difusión aparente (ADC) de la imagen por resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI), la actividad de PET con fludesoxiglucosa F 18 (18F-FDG), la imagen por resonancia magnética (IRM) realce de contraste y respuesta patológica para el sarcoma de Ewing.
II. Evaluar la eficacia de detectar cambios inducidos por la terapia en la captación de 18F-FLT PET y ADC de DW-MRI para predecir con mayor precisión el control local, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general en comparación con los factores pronósticos estándar (p. cambio en el tamaño del tumor).
tercero Compare la delineación del volumen objetivo de la radioterapia con la información de 18F-FLT PET y DW-MRI antes y después de la quimioterapia con la delineación con la MRI convencional antes de la quimioterapia para determinar el papel de las imágenes avanzadas en la planificación del tratamiento de radioterapia para el sarcoma de Ewing.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Establecer la correlación entre la actividad de PET con 18F-FLT, los valores de ADC de DW-MRI, la actividad de PET con 18F-FDG, la mejora de contraste de MRI y los ensayos biomoleculares para el sarcoma de Ewing.
II. Determine los umbrales de imagen para discriminar entre tumor viable y necrótico, según lo establecido a través de correlaciones patológicas.
tercero Evalúe la eficacia de las imágenes avanzadas para guiar con mayor precisión el objetivo de la biopsia comparando el objetivo planificado con el estándar (mejora del contraste de MRI) frente a imágenes avanzadas (18F-FLT PET y DW-MRI).
IV. Compare la evaluación de la respuesta posterior al tratamiento con 18F-FLT PET y DW-MRI frente a 18F-FDG PET para determinar si la información de 18F-FLT PET y ADC es más precisa que 18F-FDG PET para distinguir entre necrosis e inflamación no específica inmediatamente después tratamiento.
V. Estimar la reducción potencial de los efectos secundarios agudos y tardíos en función de los volúmenes de tratamiento de radioterapia (RT) modificada con información de 18F-FLT PET y DW-MRI antes y después de la quimioterapia en comparación con los volúmenes delineados con la resonancia magnética convencional antes de la quimioterapia.
VI. Evalúe las técnicas automáticas de segmentación de imágenes para 18F-FLT PET y DW-MRI, comparándolas con los umbrales de imagen determinados por biopsia y los contornos expertos de medicina nuclear y RM radiólogo.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a 18F-FLT PET, 18F-FDG PET y DW-MRI la semana anterior a la terapia de inducción, dentro de la semana posterior a la finalización de la terapia de inducción, la semana anterior a la RT (para pacientes que recibieron cirugía) y dentro de 1 semana de finalización de RT.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta por 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de sarcoma de Ewing metastásico (ES) o tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) de hueso o tejido blando recién diagnosticado o localizado
- Planificación para recibir RT definitiva o cirugía con o sin RT adyuvante
- Dispuesto a firmar la divulgación de información para cualquier registro de seguimiento
- Proporcionar consentimiento informado por escrito si tiene >= 18 años; si tiene menos de 18 años, proporcione el consentimiento informado por escrito y el padre o tutor legal proporcione el consentimiento informado por escrito
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Voluntad de participar en estudios de imagen obligatorios.
- Voluntad de proporcionar muestras de patología obligatorias para la investigación correlativa
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a resonancias magnéticas con contraste (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador, insuficiencia renal)
- No se puede someter a una exploración PET 18F-FLT
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Los pacientes se someten a 18F-FLT PET, 18F-FDGPET y DW-MRI la semana anterior a la terapia de inducción, dentro de la semana posterior a la finalización de la terapia de inducción, la semana anterior a la RT (para pacientes que recibieron cirugía) y dentro de 1 semana de finalización de la RT.
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Estudios correlativos
Someterse a DW-MRI
Otros nombres:
Someterse a 18F-FLT PET
Otros nombres:
Someterse a 18F-FDG PET
Otros nombres:
Someterse a 18F-FLT PET y 18F-FDG PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad PET 18F-FLT
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
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La medida principal de las muestras será el % de células malignas viables restantes.
Para examinar la correlación de las señales de 18F-FLT PET, 18F-FDG PET y ADC en áreas de concordancia y discordancia con la RM estándar, ya que afecta la diferenciación de la extensión tumoral viable y necrótica, la sensibilidad/especificidad y los valores predictivos positivo/negativo serán estimado.
Los hallazgos se resumirán utilizando estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, según corresponda.
Las diferencias en sensibilidad y especificidad se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
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En el momento de la resección quirúrgica
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Valores ADC de DW-MRI
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
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La medida principal de las muestras será el % de células malignas viables restantes.
Para examinar la correlación de las señales de 18F-FLT PET, 18F-FDG PET y ADC en áreas de concordancia y discordancia con la RM estándar, ya que afecta la diferenciación de la extensión tumoral viable y necrótica, la sensibilidad/especificidad y los valores predictivos positivo/negativo serán estimado.
Los hallazgos se resumirán utilizando estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, según corresponda.
Las diferencias en sensibilidad y especificidad se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
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En el momento de la resección quirúrgica
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Actividad PET 18F-FDG
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
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La medida principal de las muestras será el % de células malignas viables restantes.
Para examinar la correlación de las señales de 18F-FLT PET, 18F-FDG PET y ADC en áreas de concordancia y discordancia con la RM estándar, ya que afecta la diferenciación de la extensión tumoral viable y necrótica, la sensibilidad/especificidad y los valores predictivos positivo/negativo serán estimado.
Los hallazgos se resumirán utilizando estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, según corresponda.
Las diferencias en sensibilidad y especificidad se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
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En el momento de la resección quirúrgica
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Realce de contraste de resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
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La medida principal de las muestras será el % de células malignas viables restantes.
Para examinar la correlación de las señales de 18F-FLT PET, 18F-FDG PET y ADC en áreas de concordancia y discordancia con la RM estándar, ya que afecta la diferenciación de la extensión tumoral viable y necrótica, la sensibilidad/especificidad y los valores predictivos positivo/negativo serán estimado.
Los hallazgos se resumirán utilizando estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, según corresponda.
Las diferencias en sensibilidad y especificidad se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
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En el momento de la resección quirúrgica
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
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La medida principal de las muestras será el % de células malignas viables restantes.
Para examinar la correlación de las señales de 18F-FLT PET, 18F-FDG PET y ADC en áreas de concordancia y discordancia con la RM estándar, ya que afecta la diferenciación de la extensión tumoral viable y necrótica, la sensibilidad/especificidad y los valores predictivos positivo/negativo serán estimado.
Los hallazgos se resumirán utilizando estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, según corresponda.
Las diferencias en sensibilidad y especificidad se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
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En el momento de la resección quirúrgica
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18F-FLT PET y DW-MRI en la predicción del control local, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general, medida por los cambios inducidos por la terapia en las exploraciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La capacidad pronóstica de 18F-FLT PET y DW-MRI se evaluará correlacionando los cambios en la captación de 18F-FLT y ADC como respuesta al tratamiento después de la quimioterapia (pero antes de la RT) y después de la RT con el control local y los resultados de supervivencia, con la intención de establecer umbrales predictivos.
Los resultados se compararán con los factores de pronóstico estándar, como el cambio en el tamaño del tumor y la histopatología.
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Hasta 5 años
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Delineación del volumen objetivo de radioterapia con 18F-FLT PET y DW-MRI antes y después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las imágenes PET y los mapas DW-MRI ADC se registraron conjuntamente y las regiones de concordancia y discordancia se cuantificaron para cada modalidad en comparación con la resonancia magnética convencional previa a la quimioterapia.
El coeficiente de correlación de concordancia se utilizará para medir la concordancia entre volúmenes generados en diferentes momentos, con diferentes modalidades y por diferentes individuos.
La variabilidad medida asociada con la resonancia magnética realzada con contraste servirá como estándar para la comparación.
La media y la desviación estándar de los volúmenes y sus discordancias se calcularán como una medida del impacto potencial del tratamiento de cada modalidad.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de completar la quimioterapia y la radioterapia
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Se determinarán los umbrales de imagen para discriminar entre > 90 % y 100 % de tumor necrótico según lo establecido por la patología.
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Hasta 1 semana después de completar la quimioterapia y la radioterapia
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Eficacia de las imágenes avanzadas para guiar con precisión la biopsia, medida por las diferencias en la determinación de la ubicación del objetivo mediante realce de contraste o 18F-FLT PET y DW-MRI
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía/biopsia
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En el momento de la cirugía/biopsia
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Precisión en la distinción entre necrosis e inflamación inespecífica inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La respuesta al tratamiento, medida por la imagenología avanzada inmediatamente después del tratamiento, se comparará con la respuesta medida por la imagenología de seguimiento PET con 18F-FDG convencional.
En el caso de recurrencia local, los patrones de falla local se compararán con las imágenes realizadas antes y después de la terapia local.
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Hasta 5 años
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Reducción de los efectos secundarios agudos basada en volúmenes de tratamiento de RT modificados con 18F-FLT PET y DW-MRI antes y después de la quimioterapia según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la RT
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Para cada paciente, se calculará la porción del volumen tratado que es negativa en PET o DW-MRI para estimar la región de tejido normal adicional que podría excluirse de los campos de tratamiento de radiación.
De manera similar, se informará cualquier volumen que sea positivo en PET o DW-MRI, pero fuera del volumen del tratamiento posterior a la quimioterapia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la RT
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Reducción de los efectos secundarios tardíos basada en volúmenes de tratamiento de RT modificados con 18F-FLT PET y DW-MRI antes y después de la quimioterapia, según lo evaluado por la versión 4.0 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para cada paciente, se calculará la porción del volumen tratado que es negativa en PET o DW-MRI para estimar la región de tejido normal adicional que podría excluirse de los campos de tratamiento de radiación.
De manera similar, se informará cualquier volumen que sea positivo en PET o DW-MRI, pero fuera del volumen del tratamiento posterior a la quimioterapia.
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Hasta 5 años
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Técnicas de segmentación automática de imágenes para 18F-FLT PET y DW-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para desarrollar una técnica de delineación estandarizada para las imágenes 18F-FLT PET y DW-MRI y reducir el error del operador y la subjetividad, la variación de los volúmenes definidos con diferentes técnicas de segmentación se evaluará y comparará con los umbrales de imagen determinados por biopsia y expertos en Medicina Nuclear y RM. Contornos del radiólogo.
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Hasta 5 años
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- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- MC1279
- NCI-2013-00707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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