18F-FLT 正电子发射断层扫描和弥散加权磁共振成像在计划手术和放射治疗以及测量新诊断尤文肉瘤患者的反应中的作用
18F-FLT-PET 和弥散加权 MRI 在尤文肉瘤患者手术计划、放射治疗靶区勾画和治疗反应评估中的实用性初步研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 建立 18F-FLT 正电子发射断层扫描 (PET) 活性、扩散加权磁共振成像 (DW-MRI) 表观扩散系数 (ADC) 值、氟脱氧葡萄糖 F 18 (18F-FDG) PET 活性、磁共振成像之间的相关性(MRI) 对比增强和尤文肉瘤的病理反应。
二。与标准预后因素(例如 肿瘤大小的变化)。
三、将放疗靶区描绘与化疗前后 18F-FLT PET 和 DW-MRI 信息与化疗前常规 MRI 描绘进行比较,以确定高级成像在尤文肉瘤放疗治疗计划中的作用。
次要目标:
I. 建立 18F-FLT PET 活性、DW-MRI 的 ADC 值、18F-FDG PET 活性、MRI 对比增强和尤文肉瘤生物分子检测之间的相关性。
二。确定成像阈值以区分活肿瘤和坏死肿瘤,如通过病理相关性建立的那样。
三、通过将计划的靶向与标准(MRI 对比增强)与高级成像(18F -FLT PET 和 DW-MRI)进行比较,评估高级成像的功效,以更准确地指导活检靶向。
四、将治疗后反应评估与 18F-FLT PET 和 DW-MRI 与 18F-FDG PET 进行比较,以确定 18F-FLT PET 和 ADC 信息是否比 18F-FDG PET 更准确地区分坏死和非特异性炎症治疗。
V. 与化疗前常规 MRI 描绘的体积相比,根据化疗前后 18F-FLT PET 和 DW-MRI 信息的改良放射治疗 (RT) 治疗体积估计急性和晚期副作用的潜在减少。
六。评估 18F-FLT PET 和 DW-MRI 的自动图像分割技术,与活检确定的成像阈值以及专家核医学和 MR 放射科医生轮廓进行比较。
大纲:
患者在诱导治疗前一周、诱导治疗完成后一周内、RT 前一周(接受手术的患者)和 1 周内接受 18F-FLT PET、18F-FDG PET 和 DW-MRI RT 的完成。
完成研究干预后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 1 年,然后每 6 个月一次,持续长达 4 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新诊断的局限性或新诊断的转移性尤文肉瘤 (ES) 或骨或软组织原始神经外胚层肿瘤 (PNET) 的组织学确认
- 计划接受根治性放疗或手术加或不加辅助放疗
- 愿意签署任何后续记录的信息发布
- 如果 >= 18 岁,请提供书面知情同意书;如果 < 18 岁,提供知情的书面同意,父母或法定监护人提供知情的书面同意
- 患者必须患有可测量的疾病
- 愿意参加强制性影像学研究
- 愿意为相关研究提供强制性病理样本
排除标准:
- 无法进行造影剂 MRI 扫描(例如 心脏起搏器、除颤器、肾功能衰竭)
- 无法进行 18F-FLT PET 扫描
以下任何一项:
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:诊断(18F-FLT PET、18F-FDG PET、DW-MRI)
患者在诱导治疗前一周、诱导治疗完成后一周内、放疗前一周(接受手术的患者)和放疗后 1 周内接受 18F-FLT PET、18F-FDGPET 和 DW-MRI RT 完成。
|
相关研究
接受 DW-MRI
其他名称:
接受18F-FLT PET
其他名称:
接受 18F-FDG PET
其他名称:
进行 18F-FLT PET 和 18F-FDG PET
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
18F-FLT PET活性
大体时间:手术切除时
|
样本的主要衡量标准是剩余的活恶性细胞的百分比。
为了检查 18F-FLT PET、18F-FDG PET 和 ADC 信号在与标准 MR 成像一致和不一致区域的相关性,因为它会影响区分存活和坏死的肿瘤范围、敏感性/特异性和阳性/阴性预测值。估计的。
将酌情使用点估计和相应的 95% 置信区间对调查结果进行总结。
灵敏度和特异性的差异将使用 McNemar 测试进行评估。
|
手术切除时
|
DW-MRI 的 ADC 值
大体时间:手术切除时
|
样本的主要衡量标准是剩余的活恶性细胞的百分比。
为了检查 18F-FLT PET、18F-FDG PET 和 ADC 信号在与标准 MR 成像一致和不一致区域的相关性,因为它会影响区分存活和坏死的肿瘤范围、敏感性/特异性和阳性/阴性预测值。估计的。
将酌情使用点估计和相应的 95% 置信区间对调查结果进行总结。
灵敏度和特异性的差异将使用 McNemar 测试进行评估。
|
手术切除时
|
18F-FDG PET活性
大体时间:手术切除时
|
样本的主要衡量标准是剩余的活恶性细胞的百分比。
为了检查 18F-FLT PET、18F-FDG PET 和 ADC 信号在与标准 MR 成像一致和不一致区域的相关性,因为它会影响区分存活和坏死的肿瘤范围、敏感性/特异性和阳性/阴性预测值。估计的。
将酌情使用点估计和相应的 95% 置信区间对调查结果进行总结。
灵敏度和特异性的差异将使用 McNemar 测试进行评估。
|
手术切除时
|
MRI对比增强
大体时间:手术切除时
|
样本的主要衡量标准是剩余的活恶性细胞的百分比。
为了检查 18F-FLT PET、18F-FDG PET 和 ADC 信号在与标准 MR 成像一致和不一致区域的相关性,因为它会影响区分存活和坏死的肿瘤范围、敏感性/特异性和阳性/阴性预测值。估计的。
将酌情使用点估计和相应的 95% 置信区间对调查结果进行总结。
灵敏度和特异性的差异将使用 McNemar 测试进行评估。
|
手术切除时
|
病理反应
大体时间:手术切除时
|
样本的主要衡量标准是剩余的活恶性细胞的百分比。
为了检查 18F-FLT PET、18F-FDG PET 和 ADC 信号在与标准 MR 成像一致和不一致区域的相关性,因为它会影响区分存活和坏死的肿瘤范围、敏感性/特异性和阳性/阴性预测值。估计的。
将酌情使用点估计和相应的 95% 置信区间对调查结果进行总结。
灵敏度和特异性的差异将使用 McNemar 测试进行评估。
|
手术切除时
|
18F-FLT PET 和 DW-MRI 预测局部控制、无事件生存和总生存,通过治疗引起的扫描变化来衡量
大体时间:长达 5 年
|
18F-FLT PET 和 DW-MRI 成像的预后能力将通过将 18F-FLT 摄取和 ADC 的变化与化疗后(但在 RT 之前)和 RT 后与局部控制和生存结果的治疗反应相关联来评估,与建立预测阈值的意图。
将结果与标准预后因素进行比较,例如肿瘤大小和组织病理学的变化。
|
长达 5 年
|
使用化疗前后 18F-FLT PET 和 DW-MRI 描绘放疗靶区
大体时间:长达 5 年
|
与化疗前的常规 MRI 相比,PET 图像和 DW-MRI ADC 图共同配准,并且对每种模式的一致性和不一致性区域进行量化。
一致性相关系数将用于衡量不同时间、不同模式和不同个体产生的体积之间的一致性。
与对比增强 MRI 相关的测量变异性将作为比较标准。
体积的均值和标准差及其不一致将被计算为衡量每种方式的潜在治疗影响的指标。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
成像阈值
大体时间:化疗和放疗完成后最多 1 周
|
将确定区分 > 90% 和 100% 坏死肿瘤的成像阈值,如病理学所建立的。
|
化疗和放疗完成后最多 1 周
|
通过对比增强或 18F-FLT PET 和 DW-MRI 确定目标位置的差异来测量高级成像在准确引导活检方面的功效
大体时间:手术/活检时
|
手术/活检时
|
|
治疗后立即区分坏死和非特异性炎症的准确性
大体时间:长达 5 年
|
治疗后立即通过高级成像测量的治疗反应将与通过传统 18F-FDG PET 后续成像测量的反应进行比较。
在局部复发的情况下,局部失败的模式将与局部治疗前后进行的成像进行比较。
|
长达 5 年
|
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的评估,根据化疗前后 18F-FLT PET 和 DW-MRI 修改后的 RT 治疗量减少急性副作用
大体时间:RT完成后7天内
|
对于每个患者,将计算在 PET 或 DW-MRI 上呈阴性的治疗体积部分,以估计可以从放射治疗场中排除的额外正常组织的区域。
同样,任何在 PET 或 DW-MRI 上呈阳性但在化疗后治疗体积之外的体积都将被报告。
|
RT完成后7天内
|
根据 NCI CTCAE 4.0 版本评估的化疗前后 18F-FLT PET 和 DW-MRI 修改后的 RT 治疗量,晚期副作用的减少
大体时间:长达 5 年
|
对于每个患者,将计算在 PET 或 DW-MRI 上呈阴性的治疗体积部分,以估计可以从放射治疗场中排除的额外正常组织的区域。
同样,任何在 PET 或 DW-MRI 上呈阳性但在化疗后治疗体积之外的体积都将被报告。
|
长达 5 年
|
18F-FLT PET 和 DW-MRI 的自动图像分割技术
大体时间:长达 5 年
|
为了开发 18F-FLT PET 和 DW-MRI 图像的标准化描绘技术并减少操作员错误和主观性,将评估使用不同分割技术定义的体积变化,并将其与活检确定的成像阈值以及专家核医学和 MR 进行比较放射科医生的轮廓。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1279
- NCI-2013-00707 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的