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Tomografia por emissão de pósitrons 18F-FLT e ressonância magnética ponderada por difusão no planejamento de cirurgia e radioterapia e medição da resposta em pacientes com diagnóstico recente de sarcoma de Ewing

16 de novembro de 2017 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo piloto da utilidade de 18F-FLT-PET e ressonância magnética ponderada por difusão para planejamento cirúrgico, delineamento de alvo de radioterapia e avaliação de resposta ao tratamento em pacientes com sarcoma de Ewing

Este estudo piloto estuda a tomografia por emissão de pósitrons com flúor F 18 fluorotimidina (18F-FLT) e ressonância magnética ponderada em difusão no planejamento de cirurgia e radioterapia e medição da resposta em pacientes com sarcoma de Ewing recém-diagnosticado. A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes e depois do tratamento pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente e a planejar o melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer correlação entre a atividade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-FLT, os valores dos coeficientes de difusão aparente (ADC) da ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI), atividade PET de fluooxiglicose F 18 (18F-FDG), ressonância magnética (MRI) realce de contraste e resposta patológica para o sarcoma de Ewing.

II. Avalie a eficácia da detecção de alterações induzidas pela terapia na captação de 18F-FLT PET e ADC de DW-MRI para prever com mais precisão o controle local, sobrevida livre de eventos e sobrevida global em comparação com fatores prognósticos padrão (por exemplo, alteração no tamanho do tumor).

III. Compare o delineamento do volume alvo da radioterapia com as informações pré e pós-quimioterapia 18F-FLT PET e DW-MRI com o delineamento com a ressonância magnética convencional pré-quimioterapia para determinar o papel da imagem avançada no planejamento do tratamento radioterápico para o sarcoma de Ewing.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estabelecer correlação entre a atividade 18F-FLT PET, valores ADC de DW-MRI, atividade 18F-FDG PET, realce de contraste MRI e ensaios biomoleculares para sarcoma de Ewing.

II. Determinar os limiares de imagem para discriminar entre tumor viável e necrótico, conforme estabelecido por meio de correlações patológicas.

III. Avalie a eficácia da imagem avançada para orientar com mais precisão o direcionamento da biópsia, comparando o direcionamento planejado com o padrão (melhoria do contraste MRI) versus imagens avançadas (18F -FLT PET e DW-MRI).

4. Compare a avaliação da resposta pós-tratamento com 18F-FLT PET e DW-MRI vs. 18F-FDG PET para determinar se as informações de 18F-FLT PET e ADC são mais precisas do que 18F-FDG PET para distinguir entre necrose e inflamação não específica imediatamente após tratamento.

V. Estimar a redução potencial em efeitos colaterais agudos e tardios com base em volumes de tratamento de radioterapia (RT) modificados com informações pré e pós-quimioterapia 18F-FLT PET e DW-MRI em comparação com volumes delineados com MRI convencional pré-quimioterapia.

VI. Avalie as técnicas automáticas de segmentação de imagens para 18F-FLT PET e DW-MRI, comparando-as com limites de imagem determinados por biópsia e contornos especializados em medicina nuclear e radiologista de ressonância magnética.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e DW-MRI na semana anterior à terapia de indução, dentro de uma semana após a conclusão da terapia de indução, na semana anterior à RT (para pacientes que receberam cirurgia) e dentro de 1 semana de conclusão da RT.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por até 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de sarcoma de Ewing (ES) recém-diagnosticado ou recém-diagnosticado ou tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) de osso ou tecido mole
  • Planejamento para receber RT definitiva ou cirurgia com ou sem RT adjuvante
  • Disposto a assinar a liberação de informações para quaisquer registros de acompanhamento
  • Fornecer consentimento informado por escrito se >= 18 anos; se < 18 anos, fornecer consentimento informado por escrito e pai ou responsável legal fornecer consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • Disposição para participar de estudos de imagem obrigatórios
  • Disposição para fornecer amostras de patologia obrigatória para pesquisa correlativa

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador, insuficiência renal)
  • Incapaz de passar por 18F-FLT PET scan

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Os pacientes são submetidos a 18F-FLT PET, 18F-FDGPET e DW-MRI na semana anterior à terapia de indução, dentro de uma semana após a conclusão da terapia de indução, na semana anterior à RT (para pacientes que receberam cirurgia) e dentro de 1 semana após conclusão da RT.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: ressonância magnética ponderada por difusão
Submeta-se a DW-MRI
Outros nomes:
  • RM ponderada em difusão
Medicamento: flúor F 18 fluorotimidina
Submeta-se a 18F-FLT PET
Outros nomes:
  • 18F-FLT
  • 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina
  • fluorotimidina F-18
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Submeta-se a 18F-FDG PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a 18F-FLT PET e 18F-FDG PET
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade 18F-FLT PET
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica
A medida primária das amostras será a % de células malignas viáveis ​​remanescentes. Para examinar a correlação dos sinais 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC em áreas de concordância e discordância com imagens de RM padrão, uma vez que afeta a diferenciação da extensão tumoral viável e necrótica, sensibilidade/especificidade e valores preditivos positivos/negativos serão estimado. Os resultados serão resumidos usando estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 95%, conforme apropriado. As diferenças de sensibilidade e especificidade serão avaliadas pelo teste de McNemar.
No momento da ressecção cirúrgica
Valores ADC de DW-MRI
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica
A medida primária das amostras será a % de células malignas viáveis ​​remanescentes. Para examinar a correlação dos sinais 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC em áreas de concordância e discordância com imagens de RM padrão, uma vez que afeta a diferenciação da extensão tumoral viável e necrótica, sensibilidade/especificidade e valores preditivos positivos/negativos serão estimado. Os resultados serão resumidos usando estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 95%, conforme apropriado. As diferenças de sensibilidade e especificidade serão avaliadas pelo teste de McNemar.
No momento da ressecção cirúrgica
Atividade de 18F-FDG PET
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica
A medida primária das amostras será a % de células malignas viáveis ​​remanescentes. Para examinar a correlação dos sinais 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC em áreas de concordância e discordância com imagens de RM padrão, uma vez que afeta a diferenciação da extensão tumoral viável e necrótica, sensibilidade/especificidade e valores preditivos positivos/negativos serão estimado. Os resultados serão resumidos usando estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 95%, conforme apropriado. As diferenças de sensibilidade e especificidade serão avaliadas pelo teste de McNemar.
No momento da ressecção cirúrgica
Aprimoramento de contraste de ressonância magnética
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica
A medida primária das amostras será a % de células malignas viáveis ​​remanescentes. Para examinar a correlação dos sinais 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC em áreas de concordância e discordância com imagens de RM padrão, uma vez que afeta a diferenciação da extensão tumoral viável e necrótica, sensibilidade/especificidade e valores preditivos positivos/negativos serão estimado. Os resultados serão resumidos usando estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 95%, conforme apropriado. As diferenças de sensibilidade e especificidade serão avaliadas pelo teste de McNemar.
No momento da ressecção cirúrgica
Resposta patológica
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica
A medida primária das amostras será a % de células malignas viáveis ​​remanescentes. Para examinar a correlação dos sinais 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC em áreas de concordância e discordância com imagens de RM padrão, uma vez que afeta a diferenciação da extensão tumoral viável e necrótica, sensibilidade/especificidade e valores preditivos positivos/negativos serão estimado. Os resultados serão resumidos usando estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 95%, conforme apropriado. As diferenças de sensibilidade e especificidade serão avaliadas pelo teste de McNemar.
No momento da ressecção cirúrgica
18F-FLT PET e DW-MRI na previsão de controle local, sobrevida livre de eventos e sobrevida global, medidos por alterações induzidas por terapia nas varreduras
Prazo: Até 5 anos
A capacidade prognóstica de 18F-FLT PET e DW-MRI será avaliada correlacionando alterações na captação de 18F-FLT e ADC como resposta ao tratamento após quimioterapia (mas antes da RT) e após RT com controle local e resultados de sobrevida, com o intenção de estabelecer limiares preditivos. Os resultados serão comparados com fatores prognósticos padrão, como alteração no tamanho do tumor e histopatologia.
Até 5 anos
Delineamento do volume alvo da radioterapia com pré e pós-quimioterapia 18F-FLT PET e DW-MRI
Prazo: Até 5 anos
Imagens PET e mapas DW-MRI ADC co-registrados e regiões de concordância e discordância quantificadas para cada modalidade em comparação com a ressonância magnética convencional pré-quimioterapia. O coeficiente de correlação de concordância será utilizado para medir a concordância entre volumes gerados em diferentes momentos, com diferentes modalidades e por diferentes indivíduos. A variabilidade medida associada à ressonância magnética com contraste servirá como padrão para comparação. A média e o desvio padrão dos volumes e suas discordâncias serão calculados como uma medida do potencial impacto do tratamento de cada modalidade.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limites de imagem
Prazo: Até 1 semana após o término da quimioterapia e radioterapia
Os limiares de imagem para discriminar entre > 90% e 100% de tumor necrótico conforme estabelecido pela patologia serão determinados.
Até 1 semana após o término da quimioterapia e radioterapia
Eficácia da imagem avançada em guiar com precisão a biópsia, medida por diferenças na determinação da localização alvo por contraste ou 18F-FLT PET e DW-MRI
Prazo: No momento da cirurgia/biópsia
No momento da cirurgia/biópsia
Precisão na distinção entre necrose e inflamação inespecífica imediatamente após o tratamento
Prazo: Até 5 anos
A resposta ao tratamento medida pela imagiologia avançada imediatamente após o tratamento será comparada com a resposta medida pela imagiologia convencional de seguimento 18F-FDG PET. No caso de recorrência local, os padrões de falha local serão comparados com imagens realizadas antes e depois da terapia local.
Até 5 anos
Redução de efeitos colaterais agudos com base em volumes de tratamento de RT modificados com pré e pós-quimioterapia 18F-FLT PET e DW-MRI conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Dentro de 7 dias após a conclusão da RT
Para cada paciente, a porção do volume tratado que é negativa em PET ou DW-MRI será calculada para estimar a região de tecido normal adicional que poderia ser excluída dos campos de tratamento de radiação. Da mesma forma, qualquer volume que seja positivo no PET ou DW-MRI, mas fora do volume do tratamento pós-quimioterapia, será relatado.
Dentro de 7 dias após a conclusão da RT
Redução nos efeitos colaterais tardios com base em volumes de tratamento de RT modificados com pré e pós-quimioterapia 18F-FLT PET e DW-MRI conforme avaliado pela versão NCI CTCAE 4.0
Prazo: Até 5 anos
Para cada paciente, a porção do volume tratado que é negativa em PET ou DW-MRI será calculada para estimar a região de tecido normal adicional que poderia ser excluída dos campos de tratamento de radiação. Da mesma forma, qualquer volume que seja positivo no PET ou DW-MRI, mas fora do volume do tratamento pós-quimioterapia, será relatado.
Até 5 anos
Técnicas automáticas de segmentação de imagem para 18F-FLT PET e DW-MRI
Prazo: Até 5 anos
Para desenvolver uma técnica de delineamento padronizada para as imagens 18F-FLT PET e DW-MRI e reduzir o erro e a subjetividade do operador, a variação de volumes definidos com diferentes técnicas de segmentação será avaliada e comparada com os limiares de imagem determinados por biópsia e especialistas em Medicina Nuclear e RM Contornos do radiologista.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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