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Tomografia a emissione di positroni 18F-FLT e risonanza magnetica pesata in diffusione nella pianificazione di interventi chirurgici e radioterapia e misurazione della risposta in pazienti con sarcoma di Ewing di nuova diagnosi

16 novembre 2017 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota sull'utilità della 18F-FLT-PET e della risonanza magnetica pesata in diffusione per la pianificazione chirurgica, la delimitazione del target radioterapico e la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con sarcoma di Ewing

Questo studio pilota studia la tomografia a emissione di positroni con fluoro F 18 fluorotimidina (18F-FLT) e la risonanza magnetica pesata in diffusione nella pianificazione della chirurgia e della radioterapia e la misurazione della risposta in pazienti con sarcoma di Ewing di nuova diagnosi. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima e dopo il trattamento può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente e aiutare a pianificare il miglior trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire una correlazione tra l'attività della tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-FLT, i valori dei coefficienti di diffusione apparente (ADC) dall'imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI), l'attività PET F 18 (18F-FDG) con fluorodesossiglucosio, l'imaging a risonanza magnetica (MRI) miglioramento del contrasto e risposta patologica per il sarcoma di Ewing.

II. Valutare l'efficacia del rilevamento dei cambiamenti indotti dalla terapia nell'assorbimento di 18F-FLT PET e ADC da DW-MRI per prevedere in modo più accurato il controllo locale, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale rispetto ai fattori prognostici standard (ad es. variazione delle dimensioni del tumore).

III. Confronta la delineazione del volume target della radioterapia con le informazioni 18F-FLT PET e DW-MRI pre e post-chemioterapia con la delineazione con la risonanza magnetica convenzionale pre-chemioterapia per determinare il ruolo dell'imaging avanzato nella pianificazione del trattamento radioterapico per il sarcoma di Ewing.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire una correlazione tra attività PET 18F-FLT, valori ADC da DW-MRI, attività PET 18F-FDG, potenziamento del contrasto MRI e analisi biomolecolari per il sarcoma di Ewing.

II. Determinare le soglie di imaging per discriminare tra tumore vitale e necrotico, come stabilito attraverso correlazioni patologiche.

III. Valutare l'efficacia dell'imaging avanzato per guidare in modo più accurato il targeting della biopsia confrontando il targeting pianificato con lo standard (miglioramento del contrasto MRI) rispetto all'imaging avanzato (18F -FLT PET e DW-MRI).

IV. Confrontare la valutazione della risposta post-trattamento con 18F-FLT PET e DW-MRI rispetto a 18F-FDG PET per determinare se le informazioni 18F-FLT PET e ADC sono più accurate rispetto a 18F-FDG PET per distinguere tra necrosi e infiammazione non specifica immediatamente dopo trattamento.

V. Stimare la potenziale riduzione degli effetti collaterali acuti e tardivi sulla base dei volumi di trattamento radioterapico modificato (RT) con informazioni 18F-FLT PET e DW-MRI pre e post-chemioterapia rispetto ai volumi delineati con la risonanza magnetica convenzionale pre-chemioterapia.

VI. Valuta le tecniche di segmentazione automatica delle immagini per 18F-FLT PET e DW-MRI, confrontandole con le soglie di imaging determinate dalla biopsia e i contorni esperti di medicina nucleare e radiologo RM.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e DW-MRI la settimana prima della terapia di induzione, entro una settimana dal completamento della terapia di induzione, la settimana prima della RT (per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico) ed entro 1 settimana di completamento di RT.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di sarcoma di Ewing metastatico (ES) o tumore neuroectodermico primitivo (PNET) dell'osso o dei tessuti molli localizzato o di nuova diagnosi di nuova diagnosi
  • Pianificazione di ricevere una radioterapia definitiva o un intervento chirurgico con o senza radioterapia adiuvante
  • Disposto a firmare il rilascio di informazioni per eventuali record di follow-up
  • Fornire il consenso informato scritto se >= 18 anni; se < 18 anni, fornire il consenso scritto informato e il genitore o il tutore legale fornire il consenso scritto informato
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Disponibilità a partecipare a studi di imaging obbligatori
  • Disponibilità a fornire campioni patologici obbligatori per la ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI con mezzo di contrasto (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore, insufficienza renale)
  • Impossibile sottoporsi alla scansione PET 18F-FLT

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PET 18F-FLT, PET 18F-FDG, DW-MRI)
I pazienti vengono sottoposti a 18F-FLT PET, 18F-FDGPET e DW-MRI la settimana prima della terapia di induzione, entro una settimana dal completamento della terapia di induzione, la settimana prima della RT (per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico) ed entro 1 settimana dalla completamento di RT.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Sottoponiti a DW-MRI
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione
Droga: fluoro F 18 fluorotimidina
Sottoponiti a 18F-FLT PET
Altri nomi:
  • 18F-FLT
  • 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina
  • fluorotimidina F-18
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a 18F-FDG PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 18F-FLT PET e 18F-FDG PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività PET 18F-FLT
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
La misura primaria dei campioni sarà la % di cellule maligne vitali rimanenti. Per esaminare la correlazione dei segnali 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC nelle aree di concordanza e discordanza con l'imaging RM standard in quanto influisce sulla differenziazione dell'estensione del tumore vitale e necrotico, sensibilità/specificità e valori predittivi positivi/negativi saranno stimato. I risultati saranno riassunti utilizzando stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%, a seconda dei casi. Le differenze di sensibilità e specificità saranno valutate utilizzando il test di McNemar.
Al momento della resezione chirurgica
Valori ADC da DW-MRI
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
La misura primaria dei campioni sarà la % di cellule maligne vitali rimanenti. Per esaminare la correlazione dei segnali 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC nelle aree di concordanza e discordanza con l'imaging RM standard in quanto influisce sulla differenziazione dell'estensione del tumore vitale e necrotico, sensibilità/specificità e valori predittivi positivi/negativi saranno stimato. I risultati saranno riassunti utilizzando stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%, a seconda dei casi. Le differenze di sensibilità e specificità saranno valutate utilizzando il test di McNemar.
Al momento della resezione chirurgica
Attività PET 18F-FDG
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
La misura primaria dei campioni sarà la % di cellule maligne vitali rimanenti. Per esaminare la correlazione dei segnali 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC nelle aree di concordanza e discordanza con l'imaging RM standard in quanto influisce sulla differenziazione dell'estensione del tumore vitale e necrotico, sensibilità/specificità e valori predittivi positivi/negativi saranno stimato. I risultati saranno riassunti utilizzando stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%, a seconda dei casi. Le differenze di sensibilità e specificità saranno valutate utilizzando il test di McNemar.
Al momento della resezione chirurgica
Miglioramento del contrasto MRI
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
La misura primaria dei campioni sarà la % di cellule maligne vitali rimanenti. Per esaminare la correlazione dei segnali 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC nelle aree di concordanza e discordanza con l'imaging RM standard in quanto influisce sulla differenziazione dell'estensione del tumore vitale e necrotico, sensibilità/specificità e valori predittivi positivi/negativi saranno stimato. I risultati saranno riassunti utilizzando stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%, a seconda dei casi. Le differenze di sensibilità e specificità saranno valutate utilizzando il test di McNemar.
Al momento della resezione chirurgica
Risposta patologica
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
La misura primaria dei campioni sarà la % di cellule maligne vitali rimanenti. Per esaminare la correlazione dei segnali 18F-FLT PET, 18F-FDG PET e ADC nelle aree di concordanza e discordanza con l'imaging RM standard in quanto influisce sulla differenziazione dell'estensione del tumore vitale e necrotico, sensibilità/specificità e valori predittivi positivi/negativi saranno stimato. I risultati saranno riassunti utilizzando stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%, a seconda dei casi. Le differenze di sensibilità e specificità saranno valutate utilizzando il test di McNemar.
Al momento della resezione chirurgica
18F-FLT PET e DW-MRI nella previsione del controllo locale, della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza globale, misurata dai cambiamenti indotti dalla terapia nelle scansioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La capacità prognostica dell'imaging PET e DW-MRI di 18F-FLT sarà valutata correlando i cambiamenti nell'assorbimento di 18F-FLT e l'ADC come risposta al trattamento sia dopo la chemioterapia (ma prima della RT) che dopo la RT con il controllo locale e gli esiti di sopravvivenza, con il intento di stabilire soglie predittive. I risultati saranno confrontati con i fattori prognostici standard come il cambiamento delle dimensioni del tumore e l'istopatologia.
Fino a 5 anni
Delineazione del volume target radioterapico con 18F-FLT PET pre e post-chemioterapia e DW-MRI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Immagini PET e mappe ADC DW-MRI co-registrate e regioni di concordanza e discordanza quantificate per ciascuna modalità rispetto alla risonanza magnetica convenzionale pre-chemioterapia. Il coefficiente di correlazione di concordanza sarà utilizzato per misurare l'accordo tra volumi generati in tempi diversi, con modalità diverse e da individui diversi. La variabilità misurata associata alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto servirà come standard per il confronto. La media e la deviazione standard dei volumi e le loro discordanze saranno calcolate come misura del potenziale impatto del trattamento di ciascuna modalità.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di imaging
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia
Saranno determinate le soglie di imaging per discriminare tra > 90% e 100% di tumore necrotico stabilito dalla patologia.
Fino a 1 settimana dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia
Efficacia dell'imaging avanzato nel guidare accuratamente la biopsia, misurata dalle differenze nella determinazione della posizione del bersaglio mediante miglioramento del contrasto o 18F-FLT PET e DW-MRI
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento/biopsia
Al momento dell'intervento/biopsia
Accuratezza nel distinguere tra necrosi e infiammazione aspecifica immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta al trattamento misurata dall'imaging avanzato immediatamente dopo il trattamento sarà confrontata con la risposta misurata dall'imaging di follow-up PET convenzionale 18F-FDG. In caso di recidiva locale, i modelli di fallimento locale saranno confrontati con l'imaging eseguito prima e dopo la terapia locale.
Fino a 5 anni
Riduzione degli effetti collaterali acuti sulla base dei volumi di trattamento RT modificati con pre- e post-chemioterapia 18F-FLT PET e DW-MRI come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento del RT
Per ogni paziente verrà calcolata la porzione del volume trattato che è negativa alla PET o alla DW-MRI per stimare la regione di tessuto normale aggiuntivo che potrebbe essere esclusa dai campi di radioterapia. Allo stesso modo, verrà riportato qualsiasi volume positivo alla PET o alla DW-MRI, ma al di fuori del volume del trattamento post-chemioterapia.
Entro 7 giorni dal completamento del RT
Riduzione degli effetti collaterali tardivi sulla base dei volumi di trattamento RT modificati con 18F-FLT PET pre e post-chemioterapia e DW-MRI come valutato dalla versione NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per ogni paziente verrà calcolata la porzione del volume trattato che è negativa alla PET o alla DW-MRI per stimare la regione di tessuto normale aggiuntivo che potrebbe essere esclusa dai campi di radioterapia. Allo stesso modo, verrà riportato qualsiasi volume positivo alla PET o alla DW-MRI, ma al di fuori del volume del trattamento post-chemioterapia.
Fino a 5 anni
Tecniche di segmentazione automatica delle immagini per 18F-FLT PET e DW-MRI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per sviluppare una tecnica di delineazione standardizzata per le immagini 18F-FLT PET e DW-MRI e ridurre l'errore dell'operatore e la soggettività, la variazione dei volumi definiti con diverse tecniche di segmentazione sarà valutata e confrontata con le soglie di imaging determinate dalla biopsia e la Medicina Nucleare esperta e RM Contorni del radiologo.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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