Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FLT Positronemissietomografie en diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming bij het plannen van chirurgie en bestralingstherapie en het meten van respons bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom

16 november 2017 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilotstudie naar het nut van 18F-FLT-PET en diffusiegewogen MRI voor chirurgische planning, afbakening van radiotherapiedoelen en evaluatie van behandelingsrespons bij patiënten met Ewing-sarcoom

Deze proefstudie bestudeert fluor F 18 fluorothymidine (18F-FLT) positronemissietomografie en diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming bij planerende chirurgie en bestralingstherapie en het meten van de respons bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór en na de behandeling zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Correlatie vaststellen tussen 18F-FLT positronemissietomografie (PET) activiteit, schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC) waarden van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI), fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) PET-activiteit, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) contrastverbetering en pathologische respons voor Ewing-sarcoom.

II. Beoordeel de werkzaamheid van het detecteren van door therapie veroorzaakte veranderingen in 18F-FLT PET-opname en ADC van DW-MRI voor het nauwkeuriger voorspellen van lokale controle, gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving in vergelijking met standaard prognostische factoren (bijv. verandering in tumorgrootte).

III. Vergelijk de afbakening van het radiotherapiedoelvolume met pre- en postchemotherapie 18F-FLT PET- en DW-MRI-informatie met afbakening met pre-chemotherapie conventionele MRI om de rol van geavanceerde beeldvorming bij de planning van de radiotherapiebehandeling voor Ewing-sarcoom te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correlatie vaststellen tussen 18F-FLT PET-activiteit, ADC-waarden van DW-MRI, 18F-FDG PET-activiteit, MRI-contrastverbetering en biomoleculaire assays voor Ewing-sarcoom.

II. Bepaal beeldvormingsdrempels om onderscheid te maken tussen levensvatbare en necrotische tumor, zoals vastgesteld door middel van pathologische correlaties.

III. Beoordeel de effectiviteit van geavanceerde beeldvorming voor het nauwkeuriger sturen van biopsietargeting door geplande targeting te vergelijken met standaard (MRI-contrastverbetering) vs. geavanceerde beeldvorming (18F-FLT PET en DW-MRI).

IV. Vergelijk de responsbeoordeling na de behandeling met 18F-FLT PET en DW-MRI vs. 18F-FDG PET om te bepalen of 18F-FLT PET- en ADC-informatie nauwkeuriger is dan 18F-FDG PET om onderscheid te maken tussen necrose en niet-specifieke ontsteking onmiddellijk na behandeling.

V. Schat de potentiële vermindering van acute en late bijwerkingen in op basis van gemodificeerde bestralingstherapie (RT) behandelingsvolumes met pre- en post-chemotherapie 18F-FLT PET- en DW-MRI-informatie in vergelijking met volumes afgebakend met pre-chemotherapie conventionele MRI.

VI. Evalueer automatische beeldsegmentatietechnieken voor 18F-FLT PET en DW-MRI, in vergelijking met door biopsie bepaalde beeldvormingsdrempels en contouren van experts op het gebied van nucleaire geneeskunde en MR-radiologen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 18F-FLT PET, 18F-FDG PET en DW-MRI de week voorafgaand aan inductietherapie, binnen een week na voltooiing van inductietherapie, de week voorafgaand aan RT (voor patiënten die een operatie hebben ondergaan) en binnen 1 week voltooiing van RT.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende maximaal 4 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van nieuw gediagnosticeerd gelokaliseerd of nieuw gediagnosticeerd met metastatisch Ewing-sarcoom (ES) of primitieve neuroectodermale tumor (PNET) van bot of zacht weefsel
  • Van plan om definitieve RT of operatie te ondergaan met of zonder adjuvante RT
  • Bereid om vrijgave van informatie te ondertekenen voor eventuele vervolgrecords
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven indien >= 18 jaar; indien < 18 jaar, geef geïnformeerde schriftelijke toestemming en ouder of wettelijke voogd verstrekt geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Bereidheid om deel te nemen aan verplichte beeldvormende onderzoeken
  • Bereidheid om verplichte pathologiemonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-scans met contrastmiddel (bijv. pacemaker, defibrillator, nierfalen)
  • Kan geen 18F-FLT PET-scan ondergaan

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Patiënten ondergaan 18F-FLT PET, 18F-FDGPET en DW-MRI de week voorafgaand aan inductietherapie, binnen een week na voltooiing van inductietherapie, de week voorafgaand aan RT (voor patiënten die een operatie hebben ondergaan) en binnen 1 week na voltooiing van RT.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga DW-MRI
Andere namen:
  • diffusiegewogen MRI
Geneesmiddel: fluor F 18 fluorthymidine
Onderga 18F-FLT PET
Andere namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine
  • fluorthymidine F-18
Straling: fludeoxyglucose F 18
Onderga 18F-FDG PET
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positron emissie tomografie
Onderga 18F-FLT PET en 18F-FDG PET
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-FLT PET-activiteit
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie
De primaire maatstaf van de monsters is het percentage resterende levensvatbare kwaadaardige cellen. Om de correlatie van 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- en ADC-signalen te onderzoeken op gebieden van concordantie en discordantie met standaard MR-beeldvorming, aangezien dit de differentiatie van levensvatbare en necrotische tumoromvang beïnvloedt, zullen sensitiviteit/specificiteit en positief/negatief voorspellende waarden worden geschat. Bevindingen zullen worden samengevat met behulp van puntschattingen en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%, indien van toepassing. Verschillen in sensitiviteit en specificiteit zullen worden geëvalueerd met behulp van McNemar's test.
Op het moment van chirurgische resectie
ADC-waarden van DW-MRI
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie
De primaire maatstaf van de monsters is het percentage resterende levensvatbare kwaadaardige cellen. Om de correlatie van 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- en ADC-signalen te onderzoeken op gebieden van concordantie en discordantie met standaard MR-beeldvorming, aangezien dit de differentiatie van levensvatbare en necrotische tumoromvang beïnvloedt, zullen sensitiviteit/specificiteit en positief/negatief voorspellende waarden worden geschat. Bevindingen zullen worden samengevat met behulp van puntschattingen en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%, indien van toepassing. Verschillen in sensitiviteit en specificiteit zullen worden geëvalueerd met behulp van McNemar's test.
Op het moment van chirurgische resectie
18F-FDG PET-activiteit
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie
De primaire maatstaf van de monsters is het percentage resterende levensvatbare kwaadaardige cellen. Om de correlatie van 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- en ADC-signalen te onderzoeken op gebieden van concordantie en discordantie met standaard MR-beeldvorming, aangezien dit de differentiatie van levensvatbare en necrotische tumoromvang beïnvloedt, zullen sensitiviteit/specificiteit en positief/negatief voorspellende waarden worden geschat. Bevindingen zullen worden samengevat met behulp van puntschattingen en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%, indien van toepassing. Verschillen in sensitiviteit en specificiteit zullen worden geëvalueerd met behulp van McNemar's test.
Op het moment van chirurgische resectie
MRI-contrastverbetering
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie
De primaire maatstaf van de monsters is het percentage resterende levensvatbare kwaadaardige cellen. Om de correlatie van 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- en ADC-signalen te onderzoeken op gebieden van concordantie en discordantie met standaard MR-beeldvorming, aangezien dit de differentiatie van levensvatbare en necrotische tumoromvang beïnvloedt, zullen sensitiviteit/specificiteit en positief/negatief voorspellende waarden worden geschat. Bevindingen zullen worden samengevat met behulp van puntschattingen en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%, indien van toepassing. Verschillen in sensitiviteit en specificiteit zullen worden geëvalueerd met behulp van McNemar's test.
Op het moment van chirurgische resectie
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie
De primaire maatstaf van de monsters is het percentage resterende levensvatbare kwaadaardige cellen. Om de correlatie van 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- en ADC-signalen te onderzoeken op gebieden van concordantie en discordantie met standaard MR-beeldvorming, aangezien dit de differentiatie van levensvatbare en necrotische tumoromvang beïnvloedt, zullen sensitiviteit/specificiteit en positief/negatief voorspellende waarden worden geschat. Bevindingen zullen worden samengevat met behulp van puntschattingen en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%, indien van toepassing. Verschillen in sensitiviteit en specificiteit zullen worden geëvalueerd met behulp van McNemar's test.
Op het moment van chirurgische resectie
18F-FLT PET en DW-MRI bij het voorspellen van lokale controle, gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving, gemeten door therapie-geïnduceerde veranderingen in de scans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het prognostische vermogen van 18F-FLT PET- en DW-MRI-beeldvorming zal worden geëvalueerd door veranderingen in 18F-FLT-opname en ADC als behandelingsrespons zowel na chemotherapie (maar voorafgaand aan RT) als na RT te correleren met lokale controle en overlevingsresultaten, met de bedoeling voorspellende drempels vast te stellen. De resultaten zullen worden vergeleken met standaard prognostische factoren zoals verandering in tumorgrootte en histopathologie.
Tot 5 jaar
Afbakening van het doelvolume van radiotherapie met pre- en postchemotherapie 18F-FLT PET en DW-MRI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PET-beelden en DW-MRI ADC-kaarten samen geregistreerd en regio's van concordantie en discordantie gekwantificeerd voor elke modaliteit in vergelijking met pre-chemotherapie conventionele MRI. De concordantiecorrelatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om overeenstemming te meten tussen volumes die op verschillende tijdstippen, met verschillende modaliteiten en door verschillende individuen zijn gegenereerd. De gemeten variabiliteit geassocieerd met contrastversterkte MRI zal als vergelijkingsstandaard dienen. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van volumes en hun discordanties zullen worden berekend als een maatstaf voor de potentiële behandelingsimpact van elke modaliteit.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beelddrempels
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van chemotherapie en bestralingstherapie
Beeldvormingsdrempels om onderscheid te maken tussen> 90% en 100% necrotische tumor, zoals vastgesteld door pathologie, zullen worden bepaald.
Tot 1 week na voltooiing van chemotherapie en bestralingstherapie
Effectiviteit van geavanceerde beeldvorming bij het nauwkeurig begeleiden van biopsie, gemeten door verschillen in het bepalen van de doellocatie door middel van contrastverbetering of 18F-FLT PET en DW-MRI
Tijdsspanne: Tijdens de operatie/biopsie
Tijdens de operatie/biopsie
Nauwkeurigheid bij het onderscheiden tussen necrose en niet-specifieke ontsteking direct na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De behandelingsrespons zoals gemeten door de geavanceerde beeldvorming direct na de behandeling zal worden vergeleken met de respons zoals gemeten door conventionele 18F-FDG PET-follow-up beeldvorming. In het geval van een lokaal recidief zullen patronen van lokaal falen worden vergeleken met beeldvorming die voor en na lokale therapie is uitgevoerd.
Tot 5 jaar
Vermindering van acute bijwerkingen op basis van gewijzigde RT-behandelingsvolumes met pre- en post-chemotherapie 18F-FLT PET en DW-MRI zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van RT
Voor elke patiënt wordt het deel van het behandelde volume dat negatief is op PET of DW-MRI berekend om het gebied van aanvullend normaal weefsel te schatten dat zou kunnen worden uitgesloten van stralingsbehandelingsvelden. Evenzo wordt elk volume dat positief is op PET of DW-MRI, maar buiten het post-chemotherapiebehandelingsvolume, gerapporteerd.
Binnen 7 dagen na voltooiing van RT
Vermindering van late bijwerkingen op basis van gewijzigde RT-behandelingsvolumes met pre- en postchemotherapie 18F-FLT PET en DW-MRI zoals beoordeeld door de NCI CTCAE 4.0-versie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voor elke patiënt wordt het deel van het behandelde volume dat negatief is op PET of DW-MRI berekend om het gebied van aanvullend normaal weefsel te schatten dat zou kunnen worden uitgesloten van stralingsbehandelingsvelden. Evenzo wordt elk volume dat positief is op PET of DW-MRI, maar buiten het post-chemotherapiebehandelingsvolume, gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Automatische beeldsegmentatietechnieken voor 18F-FLT PET en DW-MRI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om een ​​gestandaardiseerde afbakeningstechniek te ontwikkelen voor de 18F-FLT PET- en DW-MRI-beelden en om operatorfouten en subjectiviteit te verminderen, zal de variatie van volumes gedefinieerd met verschillende segmentatietechnieken worden geëvalueerd en vergeleken met de door biopsie bepaalde beeldvormingsdrempels en expert Nucleaire Geneeskunde en MR Radioloog contouren.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren