Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FLT pozitronová emisní tomografie a difúzně vážená magnetická rezonance při plánování chirurgického zákroku a radiační terapie a měření odezvy u pacientů s nově diagnostikovaným Ewingovým sarkomem

16. listopadu 2017 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie užitečnosti 18F-FLT-PET a difuzně vážené MRI pro chirurgické plánování, stanovení cíle radioterapie a hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s Ewingovým sarkomem

Tato pilotní studie studuje fluorovou F 18 fluorothymidinovou (18F-FLT) pozitronovou emisní tomografii a difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí při plánované operaci a radiační terapii a měření odpovědi u pacientů s nově diagnostikovaným Ewingovým sarkomem. Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před a po léčbě může lékařům pomoci předvídat reakci pacienta a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte korelaci mezi aktivitou 18F-FLT pozitronové emisní tomografie (PET), hodnotami zdánlivých difúzních koeficientů (ADC) z difuzně váženého zobrazení magnetickou rezonancí (DW-MRI), aktivitou PET fludeoxyglukózy F 18 (18F-FDG), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) zvýšení kontrastu a patologická odpověď na Ewingův sarkom.

II. Posuďte účinnost detekce terapií indukovaných změn v příjmu 18F-FLT PET a ADC z DW-MRI pro přesnější predikci lokální kontroly, přežití bez příhody a celkového přežití ve srovnání se standardními prognostickými faktory (např. změna velikosti nádoru).

III. Porovnejte vymezení cílového objemu radioterapie s informacemi z 18F-FLT PET a DW-MRI před a po chemoterapii s vymezením s konvenční magnetickou rezonancí před chemoterapií, abyste určili roli pokročilého zobrazování v plánování radioterapeutické léčby Ewingova sarkomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte korelaci mezi aktivitou 18F-FLT PET, hodnotami ADC z DW-MRI, aktivitou 18F-FDG PET, zesílením kontrastu MRI a biomolekulárními testy na Ewingův sarkom.

II. Určete prahové hodnoty zobrazení pro rozlišení mezi životaschopným a nekrotickým nádorem, jak bylo zjištěno prostřednictvím patologických korelací.

III. Posuďte účinnost pokročilého zobrazování pro přesnější vedení cílení biopsie porovnáním plánovaného cílení se standardním (zvýšení kontrastu MRI) vs. pokročilým zobrazením (18F-FLT PET a DW-MRI).

IV. Porovnejte hodnocení odpovědi po léčbě s 18F-FLT PET a DW-MRI vs. 18F-FDG PET, abyste určili, zda jsou informace 18F-FLT PET a ADC přesnější než 18F-FDG PET pro rozlišení mezi nekrózou a nespecifickým zánětem bezprostředně po léčba.

V. Odhadněte potenciální snížení akutních a pozdních vedlejších účinků na základě objemů léčby modifikovanou radioterapií (RT) s informacemi před a po chemoterapii 18F-FLT PET a DW-MRI ve srovnání s objemy naznačenými konvenční MRI před chemoterapií.

VI. Vyhodnoťte techniky automatické segmentace obrazu pro 18F-FLT PET a DW-MRI, porovnejte s prahy zobrazování stanovenými biopsií a konturami odborníka v oblasti nukleární medicíny a MR radiologa.

OBRYS:

Pacienti podstoupí 18F-FLT PET, 18F-FDG PET a DW-MRI týden před indukční terapií, do jednoho týdne po dokončení indukční terapie, týden před RT (u pacientů, kteří podstoupili operaci) a do 1 týdne dokončení RT.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení nově diagnostikovaného lokalizovaného nebo nově diagnostikovaného metastatického Ewingova sarkomu (ES) nebo primitivního neuroektodermálního tumoru (PNET) kosti nebo měkké tkáně
  • Plánování definitivní RT nebo operace s nebo bez adjuvantní RT
  • Ochota podepsat uvolnění informací pro jakékoli následné záznamy
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas, pokud je >= 18 let; pokud < 18 let, poskytněte informovaný písemný souhlas a rodič nebo zákonný zástupce poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Ochota zúčastnit se povinných zobrazovacích studií
  • Ochota poskytnout povinné vzorky patologie pro korelativní výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit MRI vyšetření s kontrastem (např. kardiostimulátor, defibrilátor, selhání ledvin)
  • Nelze podstoupit 18F-FLT PET sken

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Pacienti podstoupí 18F-FLT PET, 18F-FDGPET a DW-MRI týden před indukční terapií, do jednoho týdne po dokončení indukční terapie, týden před RT (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok) a do 1 týdne od dokončení RT.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Podstoupit DW-MRI
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI
Lék: fluor F 18 fluorothymidin
Podstoupit 18F-FLT PET
Ostatní jména:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • fluorothymidin F-18
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Podstoupit 18F-FDG PET
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 18F-FLT PET a 18F-FDG PET
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-FLT PET aktivita
Časové okno: V době chirurgické resekce
Primárním měřítkem vzorků bude % zbývajících životaschopných maligních buněk. Prozkoumat korelaci signálů 18F-FLT PET, 18F-FDG PET a ADC v oblastech shody a nesouladu se standardním zobrazením MR, protože ovlivňuje diferenciaci rozsahu životaschopného a nekrotického nádoru, senzitivitu/specifičnost a pozitivní/negativní prediktivní hodnoty odhadnutý. Zjištění budou shrnuta pomocí bodových odhadů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti, pokud je to vhodné. Rozdíly v citlivosti a specificitě budou hodnoceny pomocí McNemarova testu.
V době chirurgické resekce
Hodnoty ADC z DW-MRI
Časové okno: V době chirurgické resekce
Primárním měřítkem vzorků bude % zbývajících životaschopných maligních buněk. Prozkoumat korelaci signálů 18F-FLT PET, 18F-FDG PET a ADC v oblastech shody a nesouladu se standardním zobrazením MR, protože ovlivňuje diferenciaci rozsahu životaschopného a nekrotického nádoru, senzitivitu/specifičnost a pozitivní/negativní prediktivní hodnoty odhadnutý. Zjištění budou shrnuta pomocí bodových odhadů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti, pokud je to vhodné. Rozdíly v citlivosti a specificitě budou hodnoceny pomocí McNemarova testu.
V době chirurgické resekce
18F-FDG PET aktivita
Časové okno: V době chirurgické resekce
Primárním měřítkem vzorků bude % zbývajících životaschopných maligních buněk. Prozkoumat korelaci signálů 18F-FLT PET, 18F-FDG PET a ADC v oblastech shody a nesouladu se standardním zobrazením MR, protože ovlivňuje diferenciaci rozsahu životaschopného a nekrotického nádoru, senzitivitu/specifičnost a pozitivní/negativní prediktivní hodnoty odhadnutý. Zjištění budou shrnuta pomocí bodových odhadů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti, pokud je to vhodné. Rozdíly v citlivosti a specificitě budou hodnoceny pomocí McNemarova testu.
V době chirurgické resekce
Zvýšení kontrastu MRI
Časové okno: V době chirurgické resekce
Primárním měřítkem vzorků bude % zbývajících životaschopných maligních buněk. Prozkoumat korelaci signálů 18F-FLT PET, 18F-FDG PET a ADC v oblastech shody a nesouladu se standardním zobrazením MR, protože ovlivňuje diferenciaci rozsahu životaschopného a nekrotického nádoru, senzitivitu/specifičnost a pozitivní/negativní prediktivní hodnoty odhadnutý. Zjištění budou shrnuta pomocí bodových odhadů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti, pokud je to vhodné. Rozdíly v citlivosti a specificitě budou hodnoceny pomocí McNemarova testu.
V době chirurgické resekce
Patologická odezva
Časové okno: V době chirurgické resekce
Primárním měřítkem vzorků bude % zbývajících životaschopných maligních buněk. Prozkoumat korelaci signálů 18F-FLT PET, 18F-FDG PET a ADC v oblastech shody a nesouladu se standardním zobrazením MR, protože ovlivňuje diferenciaci rozsahu životaschopného a nekrotického nádoru, senzitivitu/specifičnost a pozitivní/negativní prediktivní hodnoty odhadnutý. Zjištění budou shrnuta pomocí bodových odhadů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti, pokud je to vhodné. Rozdíly v citlivosti a specificitě budou hodnoceny pomocí McNemarova testu.
V době chirurgické resekce
18F-FLT PET a DW-MRI v predikci lokální kontroly, přežití bez příhody a celkového přežití, měřeno terapií vyvolanými změnami ve skenech
Časové okno: Až 5 let
Prognostická schopnost zobrazení 18F-FLT PET a DW-MRI bude hodnocena korelací změn ve vychytávání 18F-FLT a ADC jako léčebné odpovědi jak po chemoterapii (ale před RT), tak po RT s výsledky lokální kontroly a přežití, přičemž záměr stanovit prediktivní prahy. Výsledky budou porovnány se standardními prognostickými faktory, jako je změna velikosti nádoru a histopatologie.
Až 5 let
Vymezení cílového objemu radioterapie před a po chemoterapii 18F-FLT PET a DW-MRI
Časové okno: Až 5 let
PET snímky a DW-MRI ADC mapy byly společně registrovány a oblasti shody a neshody byly kvantifikovány pro každou modalitu ve srovnání s konvenční MRI před chemoterapií. Koeficient korelace shody bude použit k měření shody mezi objemy generovanými v různých časech, s různými modalitami a různými jednotlivci. Naměřená variabilita spojená s MRI s kontrastem bude sloužit jako standard pro srovnání. Průměr a směrodatná odchylka objemů a jejich diskordance budou vypočítány jako míra potenciálního léčebného dopadu každé modality.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací prahy
Časové okno: Až 1 týden po ukončení chemoterapie a radioterapie
Budou stanoveny prahové hodnoty zobrazení pro rozlišení mezi > 90 % a 100 % nekrotického nádoru, jak je stanoveno patologií.
Až 1 týden po ukončení chemoterapie a radioterapie
Účinnost pokročilého zobrazování při přesném vedení biopsie, měřená rozdíly v určování cílové polohy zvýšením kontrastu nebo 18F-FLT PET a DW-MRI
Časové okno: V době operace/biopsie
V době operace/biopsie
Přesnost v rozlišení mezi nekrózou a nespecifickým zánětem bezprostředně po léčbě
Časové okno: Až 5 let
Léčebná odpověď měřená pokročilým zobrazením bezprostředně po léčbě bude porovnána s odpovědí měřenou konvenčním 18F-FDG PET následným zobrazením. V případě lokální recidivy budou vzory lokálního selhání porovnány se zobrazením provedeným před a po lokální terapii.
Až 5 let
Snížení akutních vedlejších účinků na základě upravených objemů léčby RT pomocí před a po chemoterapii 18F-FLT PET a DW-MRI podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Do 7 dnů po dokončení RT
Pro každého pacienta bude vypočítána část léčeného objemu, která je negativní na PET nebo DW-MRI, aby se odhadla oblast další normální tkáně, která by mohla být vyloučena z polí radiační léčby. Podobně bude hlášen jakýkoli objem, který je pozitivní na PET nebo DW-MRI, ale mimo objem po chemoterapii.
Do 7 dnů po dokončení RT
Snížení pozdních vedlejších účinků na základě upravených objemů léčby RT s před a po chemoterapii 18F-FLT PET a DW-MRI, jak bylo hodnoceno verzí NCI CTCAE 4.0
Časové okno: Až 5 let
Pro každého pacienta bude vypočítána část léčeného objemu, která je negativní na PET nebo DW-MRI, aby se odhadla oblast další normální tkáně, která by mohla být vyloučena z polí radiační léčby. Podobně bude hlášen jakýkoli objem, který je pozitivní na PET nebo DW-MRI, ale mimo objem po chemoterapii.
Až 5 let
Techniky automatické segmentace obrazu pro 18F-FLT PET a DW-MRI
Časové okno: Až 5 let
Aby bylo možné vyvinout standardizovanou vymezovací techniku ​​pro 18F-FLT PET a DW-MRI snímky a snížit chyby operátora a subjektivitu, bude vyhodnocena variace objemů definovaných různými technikami segmentace a porovnána s prahy zobrazení stanovenými biopsií a experty na nukleární medicínu a MR Kontury radiologa.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom kostí

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit