Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FLT positronemissionstomografi och diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi vid planering av kirurgi och strålbehandling och mätning av respons hos patienter med nydiagnostiserat Ewing-sarkom

16 november 2017 uppdaterad av: Mayo Clinic

En pilotstudie av användbarheten av 18F-FLT-PET och diffusionsvägd MRI för kirurgisk planering, målavgränsning av strålbehandling och utvärdering av behandlingssvar hos Ewing-sarkompatienter

Denna pilotstudie studerar fluor F 18 fluortymidin (18F-FLT) positronemissionstomografi och diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi vid hyvlingskirurgi och strålbehandling och mätning av respons hos patienter med nyligen diagnostiserad Ewing-sarkom. Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer gjorda före och efter behandling kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Etablera korrelation mellan 18F-FLT positronemissionstomografi (PET) aktivitet, skenbara diffusionskoefficienter (ADC) värden från diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI), fludeoxiglukos F 18 (18F-FDG) PET-aktivitet, magnetisk resonansavbildning (MRT) kontrastförbättring och patologiskt svar för Ewing-sarkom.

II. Bedöm effektiviteten av att upptäcka terapiinducerade förändringar i 18F-FLT PET-upptag och ADC från DW-MRI för att mer exakt förutsäga lokal kontroll, händelsefri överlevnad och total överlevnad jämfört med standardprognostiska faktorer (t. förändring i tumörstorlek).

III. Jämför avgränsning av målvolym för strålbehandling med 18F-FLT PET- och DW-MRI-information före och efter kemoterapi med avgränsning med konventionell MRT före kemoterapi för att bestämma rollen för avancerad bildbehandling i planering av strålbehandlingsbehandling för Ewing-sarkom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Upprätta korrelation mellan 18F-FLT PET-aktivitet, ADC-värden från DW-MRI, 18F-FDG PET-aktivitet, MRT-kontrastförstärkning och biomolekylära analyser för Ewing-sarkom.

II. Bestäm avbildningströsklar för att skilja mellan livsduglig och nekrotisk tumör, som fastställts genom patologiska korrelationer.

III. Bedöm effektiviteten av avancerad bildbehandling för mer exakt vägledning av biopsiinriktning genom att jämföra planerad målinriktning med standard (MRT-kontrastförstärkning) jämfört med avancerad bildbehandling (18F -FLT PET och DW-MRI).

IV. Jämför svarsbedömning efter behandling med 18F-FLT PET och DW-MRI vs. 18F-FDG PET för att avgöra om 18F-FLT PET och ADC-information är mer exakt än 18F-FDG PET för att skilja mellan nekros och ospecifik inflammation omedelbart efter behandling.

V. Uppskatta potentiell minskning av akuta och sena biverkningar baserat på behandlingsvolymer för modifierad strålterapi (RT) med 18F-FLT PET- och DW-MRI-information före och efter kemoterapi jämfört med volymer avgränsade med konventionell MRT före kemoterapi.

VI. Utvärdera automatiska bildsegmenteringstekniker för 18F-FLT PET och DW-MRI, jämföra med biopsibestämda avbildningströsklar och expertkonturer inom nukleärmedicin och MR-radiologer.

SKISSERA:

Patienter genomgår 18F-FLT PET, 18F-FDG PET och DW-MRI veckan före induktionsbehandling, inom en vecka efter avslutad induktionsterapi, veckan före RT (för patienter som genomgått operation) och inom 1 vecka slutförandet av RT.

Efter avslutad studieintervention följs patienter upp var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i upp till 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av nydiagnostiserade lokaliserade eller nydiagnostiserade metastaserande Ewing-sarkom (ES) eller primitiv neuroektodermal tumör (PNET) i ben eller mjukvävnad
  • Planerar att få definitiv RT eller operation med eller utan adjuvant RT
  • Villig att underteckna frigivning av information för eventuella uppföljningsuppgifter
  • Ge informerat skriftligt samtycke om >= 18 år; om < 18 år, ge informerat skriftligt samtycke och förälder eller vårdnadshavare ge informerat skriftligt samtycke
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom
  • Vilja att delta i obligatoriska bildstudier
  • Villighet att tillhandahålla obligatoriska patologiprover för korrelativ forskning

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå MR-undersökningar med kontrast (t. pacemaker, defibrillator, njursvikt)
  • Kan inte genomgå 18F-FLT PET-skanning

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Patienter genomgår 18F-FLT PET, 18F-FDGPET och DW-MRI veckan före induktionsterapi, inom en vecka efter avslutad induktionsterapi, veckan före RT (för patienter som genomgått operation) och inom 1 vecka efter slutförande av RT.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Genomgå DW-MRI
Andra namn:
  • diffusionsvägd MRT
Läkemedel: fluor F18 fluortymidin
Genomgå 18F-FLT PET
Andra namn:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxi-3'-[18F]fluortymidin
  • fluortymidin F-18
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Genomgå 18F-FDG PET
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
Procedur: positronemissionstomografi
Genomgå 18F-FLT PET och 18F-FDG PET
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-FLT PET-aktivitet
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Det primära måttet på proverna kommer att vara % av kvarvarande viabla maligna celler. För att undersöka korrelationen mellan 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- och ADC-signaler i områden med överensstämmelse och diskordans med standard MR-avbildning, eftersom det påverkar differentieringen av livskraftig och nekrotisk tumöromfattning, sensitivitet/specificitet och positiva/negativa prediktiva värden kommer att vara beräknad. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av punktuppskattningar och motsvarande 95 % konfidensintervall som är lämpligt. Skillnader i sensitivitet och specificitet kommer att utvärderas med McNemars test.
Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
ADC-värden från DW-MRI
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Det primära måttet på proverna kommer att vara % av kvarvarande viabla maligna celler. För att undersöka korrelationen mellan 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- och ADC-signaler i områden med överensstämmelse och diskordans med standard MR-avbildning, eftersom det påverkar differentieringen av livskraftig och nekrotisk tumöromfattning, sensitivitet/specificitet och positiva/negativa prediktiva värden kommer att vara beräknad. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av punktuppskattningar och motsvarande 95 % konfidensintervall som är lämpligt. Skillnader i sensitivitet och specificitet kommer att utvärderas med McNemars test.
Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
18F-FDG PET-aktivitet
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Det primära måttet på proverna kommer att vara % av kvarvarande viabla maligna celler. För att undersöka korrelationen mellan 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- och ADC-signaler i områden med överensstämmelse och diskordans med standard MR-avbildning, eftersom det påverkar differentieringen av livskraftig och nekrotisk tumöromfattning, sensitivitet/specificitet och positiva/negativa prediktiva värden kommer att vara beräknad. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av punktuppskattningar och motsvarande 95 % konfidensintervall som är lämpligt. Skillnader i sensitivitet och specificitet kommer att utvärderas med McNemars test.
Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
MRI kontrastförbättring
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Det primära måttet på proverna kommer att vara % av kvarvarande viabla maligna celler. För att undersöka korrelationen mellan 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- och ADC-signaler i områden med överensstämmelse och diskordans med standard MR-avbildning, eftersom det påverkar differentieringen av livskraftig och nekrotisk tumöromfattning, sensitivitet/specificitet och positiva/negativa prediktiva värden kommer att vara beräknad. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av punktuppskattningar och motsvarande 95 % konfidensintervall som är lämpligt. Skillnader i sensitivitet och specificitet kommer att utvärderas med McNemars test.
Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Patologiskt svar
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
Det primära måttet på proverna kommer att vara % av kvarvarande viabla maligna celler. För att undersöka korrelationen mellan 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- och ADC-signaler i områden med överensstämmelse och diskordans med standard MR-avbildning, eftersom det påverkar differentieringen av livskraftig och nekrotisk tumöromfattning, sensitivitet/specificitet och positiva/negativa prediktiva värden kommer att vara beräknad. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av punktuppskattningar och motsvarande 95 % konfidensintervall som är lämpligt. Skillnader i sensitivitet och specificitet kommer att utvärderas med McNemars test.
Vid tidpunkten för kirurgisk resektion
18F-FLT PET och DW-MRI för att förutsäga lokal kontroll, händelsefri överlevnad och total överlevnad, mätt med terapiinducerade förändringar i skanningarna
Tidsram: Upp till 5 år
Den prognostiska förmågan hos 18F-FLT PET- och DW-MRI-avbildning kommer att utvärderas genom att korrelera förändringar i 18F-FLT-upptag och ADC som behandlingssvar både efter kemoterapi (men före RT) och efter RT med lokal kontroll och överlevnadsresultat, med avsikt att fastställa prediktiva trösklar. Resultaten kommer att jämföras med standardprognostiska faktorer som förändring i tumörstorlek och histopatologi.
Upp till 5 år
Strålbehandlingsmålvolymavgränsning med 18F-FLT PET och DW-MRI före och efter kemoterapi
Tidsram: Upp till 5 år
PET-bilder och DW-MRI ADC-kartor samregistrerade och regioner av överensstämmelse och diskordans kvantifierade för varje modalitet jämfört med konventionell MRT före kemoterapi. Konkordanskorrelationskoefficienten kommer att användas för att mäta överensstämmelse mellan volymer som genereras vid olika tidpunkter, med olika modaliteter och av olika individer. Den uppmätta variabiliteten i samband med kontrastförstärkt MRT kommer att fungera som standard för jämförelse. Medelvärdet och standardavvikelsen för volymer och deras diskordanser kommer att beräknas som ett mått på den potentiella behandlingseffekten av varje modalitet.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningströsklar
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad kemoterapi och strålbehandling
Avbildningströsklar för att skilja mellan > 90 % och 100 % nekrotisk tumör som fastställts av patologi kommer att bestämmas.
Upp till 1 vecka efter avslutad kemoterapi och strålbehandling
Effektiviteten av avancerad bildbehandling för att noggrant vägleda biopsi, mätt genom skillnader i bestämning av målplats genom kontrastförbättring eller 18F-FLT PET och DW-MRI
Tidsram: Vid tidpunkten för operation/biopsi
Vid tidpunkten för operation/biopsi
Noggrannhet i att skilja mellan nekros och ospecifik inflammation omedelbart efter behandling
Tidsram: Upp till 5 år
Behandlingssvar mätt med avancerad bildbehandling omedelbart efter behandling kommer att jämföras med svar mätt med konventionell 18F-FDG PET-uppföljningsavbildning. Vid lokalt återfall kommer mönster av lokalt misslyckande att jämföras med avbildning som utförs före och efter lokal terapi.
Upp till 5 år
Minskning av akuta biverkningar baserat på modifierade RT-behandlingsvolymer med 18F-FLT PET och DW-MRI före och efter kemoterapi, utvärderade av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad RT
För varje patient kommer den del av den behandlade volymen som är negativ på PET eller DW-MRI att beräknas för att uppskatta regionen av ytterligare normal vävnad som skulle kunna uteslutas från strålbehandlingsfält. På samma sätt kommer alla volymer som är positiva på PET eller DW-MRI, men utanför behandlingsvolymen efter kemoterapi att rapporteras.
Inom 7 dagar efter avslutad RT
Minskning av sena biverkningar baserat på modifierade RT-behandlingsvolymer med 18F-FLT PET och DW-MRI före och efter kemoterapi enligt NCI CTCAE 4.0-versionen
Tidsram: Upp till 5 år
För varje patient kommer den del av den behandlade volymen som är negativ på PET eller DW-MRI att beräknas för att uppskatta regionen av ytterligare normal vävnad som skulle kunna uteslutas från strålbehandlingsfält. På samma sätt kommer alla volymer som är positiva på PET eller DW-MRI, men utanför behandlingsvolymen efter kemoterapi att rapporteras.
Upp till 5 år
Automatisk bildsegmenteringsteknik för 18F-FLT PET och DW-MRI
Tidsram: Upp till 5 år
För att utveckla en standardiserad avgränsningsteknik för 18F-FLT PET- och DW-MRI-bilderna och minska operatörsfel och subjektivitet, kommer variationen av volymer som definieras med olika segmenteringstekniker att utvärderas och jämföras mot de biopsibestämda avbildningströskelvärdena och experter på nukleärmedicin och MR Radiologkonturer.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Första postat (Uppskatta)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera