Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-FLT i dyfuzyjny rezonans magnetyczny w planowaniu operacji i radioterapii oraz pomiar odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe przydatności 18F-FLT-PET i rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w planowaniu operacji, określaniu celu radioterapii i ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem Ewinga

Ta pilotażowa próba bada pozytonową tomografię emisyjną fluoru F 18 fluorotymidyny (18F-FLT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w planowaniu chirurgii i radioterapii oraz pomiarze odpowiedzi u pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięsakiem Ewinga. Porównanie wyników badań diagnostycznych przeprowadzonych przed i po leczeniu może pomóc lekarzom w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta i zaplanowaniu najlepszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustal korelację między aktywnością 18F-FLT pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), wartościami pozornych współczynników dyfuzji (ADC) z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI), aktywnością fludeoksyglukozy F 18 (18F-FDG) PET, obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnienie kontrastu i patologiczna odpowiedź na mięsaka Ewinga.

II. Ocena skuteczności wykrywania wywołanych terapią zmian wychwytu 18F-FLT PET i ADC z DW-MRI w celu dokładniejszego przewidywania kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego w porównaniu ze standardowymi czynnikami prognostycznymi (np. zmiana wielkości guza).

III. Porównanie wytyczenia docelowej objętości radioterapii z informacjami przed i po chemioterapii 18F-FLT PET i DW-MRI z wytyczeniem z konwencjonalnym MRI przed chemioterapią, aby określić rolę zaawansowanego obrazowania w planowaniu radioterapii mięsaka Ewinga.

CELE DODATKOWE:

I. Ustal korelację między aktywnością 18F-FLT PET, wartościami ADC z DW-MRI, aktywnością 18F-FDG PET, wzmocnieniem kontrastowym MRI i testami biomolekularnymi mięsaka Ewinga.

II. Określ progi obrazowania umożliwiające rozróżnienie między guzem żywym a martwiczym, ustalone na podstawie korelacji patologicznych.

III. Oceń skuteczność zaawansowanego obrazowania w celu dokładniejszego ukierunkowania biopsji, porównując planowane celowanie ze standardowym (wzmocnienie kontrastowe MRI) z obrazowaniem zaawansowanym (18F-FLT PET i DW-MRI).

IV. Porównaj ocenę odpowiedzi po leczeniu z 18F-FLT PET i DW-MRI z 18F-FDG PET, aby określić, czy informacje z 18F-FLT PET i ADC są dokładniejsze niż 18F-FDG PET w celu odróżnienia martwicy od niespecyficznego zapalenia bezpośrednio po leczenie.

V. Oszacowanie potencjalnego zmniejszenia ostrych i późnych skutków ubocznych w oparciu o objętości leczenia zmodyfikowaną radioterapią (RT) z informacjami PET przed i po chemioterapii 18F-FLT i DW-MRI w porównaniu z objętościami określonymi za pomocą konwencjonalnego MRI przed chemioterapią.

VI. Oceń techniki automatycznej segmentacji obrazu dla 18F-FLT PET i DW-MRI, porównując z progami obrazowania określonymi w biopsji i konturami ekspertów medycyny nuklearnej i radiologa MR.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są 18F-FLT PET, 18F-FDG PET i DW-MRI na tydzień przed terapią indukcyjną, w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii indukcyjnej, na tydzień przed RT (u pacjentów, którzy przeszli operację) oraz w ciągu 1 tygodnia zakończenia RT.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie nowo zdiagnozowanego zlokalizowanego lub nowo zdiagnozowanego mięsaka Ewinga z przerzutami (ES) lub prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET) kości lub tkanek miękkich
  • Planowanie ostatecznej RT lub zabiegu chirurgicznego z uzupełniającą RT lub bez
  • Gotowość do podpisania oświadczenia o udostępnieniu informacji dla wszelkich dalszych zapisów
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę, jeśli >= 18 lat; jeśli < 18 lat, przedstaw świadomą pisemną zgodę, a rodzic lub opiekun prawny przedstaw świadomą pisemną zgodę
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Chęć udziału w obowiązkowych badaniach obrazowych
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek patologicznych do badań korelacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poddać się skanom MRI z kontrastem (np. rozrusznik serca, defibrylator, niewydolność nerek)
  • Nie można przejść skanowania PET 18F-FLT

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Pacjenci poddawani są 18F-FLT PET, 18F-FDGPET i DW-MRI na tydzień przed terapią indukcyjną, w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii indukcyjnej, na tydzień przed RT (u pacjentów, którzy przeszli operację) oraz w ciągu 1 tygodnia od zakończenie RT.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
Wykonaj DW-MRI
Inne nazwy:
  • MRI ważony dyfuzją
Lek: fluor F18 fluorotymidyna
Przejść 18F-FLT PET
Inne nazwy:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • fluorotymidyna F-18
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Przejść 18F-FDG PET
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść 18F-FLT PET i 18F-FDG PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność 18F-FLT PET
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
Podstawową miarą próbek będzie % pozostałych żywych komórek nowotworowych. Aby zbadać korelację sygnałów 18F-FLT PET, 18F-FDG PET i ADC w obszarach zgodności i niezgodności ze standardowym obrazowaniem MR, ponieważ wpływa to na zróżnicowanie rozległości guza żywego i martwiczego, czułość/swoistość oraz dodatnie/ujemne wartości predykcyjne zostaną szacowany. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i odpowiadających im 95% przedziałów ufności. Różnice w czułości i swoistości zostaną ocenione za pomocą testu McNemara.
W czasie resekcji chirurgicznej
Wartości ADC z DW-MRI
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
Podstawową miarą próbek będzie % pozostałych żywych komórek nowotworowych. Aby zbadać korelację sygnałów 18F-FLT PET, 18F-FDG PET i ADC w obszarach zgodności i niezgodności ze standardowym obrazowaniem MR, ponieważ wpływa to na zróżnicowanie rozległości guza żywego i martwiczego, czułość/swoistość oraz dodatnie/ujemne wartości predykcyjne zostaną szacowany. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i odpowiadających im 95% przedziałów ufności. Różnice w czułości i swoistości zostaną ocenione za pomocą testu McNemara.
W czasie resekcji chirurgicznej
Aktywność 18F-FDG PET
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
Podstawową miarą próbek będzie % pozostałych żywych komórek nowotworowych. Aby zbadać korelację sygnałów 18F-FLT PET, 18F-FDG PET i ADC w obszarach zgodności i niezgodności ze standardowym obrazowaniem MR, ponieważ wpływa to na zróżnicowanie rozległości guza żywego i martwiczego, czułość/swoistość oraz dodatnie/ujemne wartości predykcyjne zostaną szacowany. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i odpowiadających im 95% przedziałów ufności. Różnice w czułości i swoistości zostaną ocenione za pomocą testu McNemara.
W czasie resekcji chirurgicznej
Wzmocnienie kontrastu MRI
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
Podstawową miarą próbek będzie % pozostałych żywych komórek nowotworowych. Aby zbadać korelację sygnałów 18F-FLT PET, 18F-FDG PET i ADC w obszarach zgodności i niezgodności ze standardowym obrazowaniem MR, ponieważ wpływa to na zróżnicowanie rozległości guza żywego i martwiczego, czułość/swoistość oraz dodatnie/ujemne wartości predykcyjne zostaną szacowany. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i odpowiadających im 95% przedziałów ufności. Różnice w czułości i swoistości zostaną ocenione za pomocą testu McNemara.
W czasie resekcji chirurgicznej
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
Podstawową miarą próbek będzie % pozostałych żywych komórek nowotworowych. Aby zbadać korelację sygnałów 18F-FLT PET, 18F-FDG PET i ADC w obszarach zgodności i niezgodności ze standardowym obrazowaniem MR, ponieważ wpływa to na zróżnicowanie rozległości guza żywego i martwiczego, czułość/swoistość oraz dodatnie/ujemne wartości predykcyjne zostaną szacowany. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i odpowiadających im 95% przedziałów ufności. Różnice w czułości i swoistości zostaną ocenione za pomocą testu McNemara.
W czasie resekcji chirurgicznej
18F-FLT PET i DW-MRI w przewidywaniu kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia, mierzone na podstawie wywołanych terapią zmian w skanach
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdolność prognostyczna obrazowania 18F-FLT PET i DW-MRI zostanie oceniona poprzez skorelowanie zmian wychwytu 18F-FLT i ADC jako odpowiedzi na leczenie zarówno po chemioterapii (ale przed RT), jak i po RT z miejscową kontrolą i wynikami przeżycia, z zamiar ustanowienia progów predykcyjnych. Wyniki zostaną porównane ze standardowymi czynnikami prognostycznymi, takimi jak zmiana wielkości guza i histopatologia.
Do 5 lat
Wyznaczanie docelowej objętości radioterapii za pomocą 18F-FLT PET i DW-MRI przed i po chemioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obrazy PET i mapy DW-MRI ADC zostały zarejestrowane wspólnie, a regiony zgodności i niezgodności określone ilościowo dla każdej modalności w porównaniu z konwencjonalnym MRI przed chemioterapią. Współczynnik korelacji zgodności zostanie wykorzystany do pomiaru zgodności między wolumenami wygenerowanymi w różnym czasie, z różnymi sposobami i przez różne osoby. Zmierzona zmienność związana z MRI ze wzmocnieniem kontrastowym posłuży jako standard do porównania. Średnia i odchylenie standardowe objętości oraz ich niezgodności zostaną obliczone jako miara potencjalnego wpływu każdej metody na leczenie.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi obrazowania
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu chemioterapii i radioterapii
Określone zostaną progi obrazowania pozwalające na rozróżnienie między > 90% a 100% guza z martwicą, ustalone na podstawie badania patologicznego.
Do 1 tygodnia po zakończeniu chemioterapii i radioterapii
Skuteczność zaawansowanego obrazowania w dokładnym ukierunkowaniu biopsji, mierzona różnicami w określaniu docelowej lokalizacji za pomocą wzmocnienia kontrastowego lub 18F-FLT PET i DW-MRI
Ramy czasowe: W czasie operacji/biopsji
W czasie operacji/biopsji
Dokładność w odróżnianiu martwicy od nieswoistego stanu zapalnego bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź na leczenie mierzona za pomocą zaawansowanego obrazowania bezpośrednio po leczeniu zostanie porównana z odpowiedzią mierzoną za pomocą konwencjonalnego obrazowania kontrolnego PET 18F-FDG. W przypadku wznowy miejscowej porównane zostaną wzorce miejscowego niepowodzenia z obrazowaniem wykonanym przed i po terapii miejscowej.
Do 5 lat
Redukcja ostrych działań niepożądanych na podstawie zmodyfikowanych objętości leczenia RT przed i po chemioterapii 18F-FLT PET i DW-MRI zgodnie z oceną National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu RT
Dla każdego pacjenta zostanie obliczona część leczonej objętości, która jest ujemna w badaniu PET lub DW-MRI w celu oszacowania obszaru dodatkowej normalnej tkanki, który można wykluczyć z pól radioterapii. Podobnie każda objętość, która jest dodatnia w badaniu PET lub DW-MRI, ale poza objętością leczenia po chemioterapii, zostanie zgłoszona.
W ciągu 7 dni po zakończeniu RT
Redukcja późnych skutków ubocznych na podstawie zmodyfikowanych objętości leczenia RT przed i po chemioterapii 18F-FLT PET i DW-MRI, zgodnie z oceną wersji NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dla każdego pacjenta zostanie obliczona część leczonej objętości, która jest ujemna w badaniu PET lub DW-MRI w celu oszacowania obszaru dodatkowej normalnej tkanki, który można wykluczyć z pól radioterapii. Podobnie każda objętość, która jest dodatnia w badaniu PET lub DW-MRI, ale poza objętością leczenia po chemioterapii, zostanie zgłoszona.
Do 5 lat
Techniki automatycznej segmentacji obrazu dla 18F-FLT PET i DW-MRI
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby opracować znormalizowaną technikę wyznaczania linii dla obrazów 18F-FLT PET i DW-MRI oraz ograniczyć błędy operatora i subiektywność, zmienność objętości określonych za pomocą różnych technik segmentacji zostanie oceniona i porównana z progami obrazowania określonymi w biopsji i ekspertami medycyny nuklearnej i rezonansu magnetycznego. Kontury radiologa.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak kości Ewinga

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj