Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FLT позитронно-эмиссионная томография и диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография в планировании операции и лучевой терапии и измерении ответа у пациентов с впервые диагностированной саркомой Юинга

16 ноября 2017 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование полезности 18F-FLT-PET и диффузионно-взвешенной МРТ для хирургического планирования, определения целей лучевой терапии и оценки ответа на лечение у пациентов с саркомой Юинга

В этом пилотном исследовании изучается позитронно-эмиссионная томография с фтором F 18 фтортимидином (18F-FLT) и диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография при планировании хирургии и лучевой терапии, а также измерение ответа у пациентов с недавно диагностированной саркомой Юинга. Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до и после лечения, может помочь врачам предсказать реакцию пациента и спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить корреляцию между активностью 18F-FLT позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), значениями кажущегося коэффициента диффузии (ADC) по данным диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (DW-MRI), активностью флюдеоксиглюкозы F 18 (18F-FDG) ПЭТ, магнитно-резонансной томографией. (МРТ) усиление контраста и патологический ответ на саркому Юинга.

II. Оцените эффективность обнаружения вызванных терапией изменений в поглощении 18F-FLT при ПЭТ и ADC по данным DW-MRI для более точного прогнозирования местного контроля, бессобытийной выживаемости и общей выживаемости по сравнению со стандартными прогностическими факторами (например, изменение размеров опухоли).

III. Сравните разграничение целевого объема лучевой терапии с данными 18F-FLT PET и DW-MRI до и после химиотерапии с разграничением с помощью обычной МРТ до химиотерапии, чтобы определить роль расширенной визуализации в планировании лучевой терапии саркомы Юинга.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить корреляцию между активностью 18F-FLT PET, значениями ADC из DW-MRI, активностью 18F-FDG PET, контрастным усилением MRI и биомолекулярными анализами для саркомы Юинга.

II. Определите пороги визуализации, чтобы различать жизнеспособную и некротическую опухоль, установленную с помощью патологических корреляций.

III. Оцените эффективность расширенной визуализации для более точного нацеливания на биопсию, сравнив запланированную нацеленность со стандартной (усиленной контрастностью МРТ) и расширенной визуализацией (18F-FLT PET и DW-MRI).

IV. Сравните оценку ответа после лечения с помощью ПЭТ 18F-FLT и DW-MRI с ПЭТ 18F-FDG, чтобы определить, является ли информация ПЭТ 18F-FLT и ADC более точной, чем ПЭТ 18F-FDG, для различения некроза и неспецифического воспаления сразу после уход.

V. Оцените потенциальное снижение острых и поздних побочных эффектов на основе модифицированных объемов лучевой терапии (ЛТ) с данными до и после химиотерапии 18F-FLT PET и DW-MRI по сравнению с объемами, определенными с помощью обычной МРТ до химиотерапии.

VI. Оцените методы автоматической сегментации изображений для 18F-FLT PET и DW-MRI, сравнивая их с порогами визуализации, определенными при биопсии, и контурами, полученными экспертами в области ядерной медицины и МР-радиолога.

КОНТУР:

Пациентам проводят 18F-FLT ПЭТ, 18F-FDG ПЭТ и ДВ-МРТ за неделю до индукционной терапии, в течение одной недели после завершения индукционной терапии, за неделю до ЛТ (для пациентов, перенесших операцию) и в течение 1 недели. завершения РТ.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение до 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение впервые диагностированной локализованной или впервые диагностированной метастатической саркомы Юинга (ES) или примитивной нейроэктодермальной опухоли (PNET) кости или мягких тканей
  • Планирование окончательной лучевой терапии или операции с адъювантной лучевой терапией или без нее
  • Готов подписать выпуск информации для любых последующих записей
  • Предоставьте информированное письменное согласие, если >= 18 лет; если младше 18 лет, предоставить информированное письменное согласие, а родитель или законный опекун предоставить информированное письменное согласие
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание
  • Готовность участвовать в обязательных визуализационных исследованиях
  • Готовность предоставить обязательные образцы патологии для коррелятивного исследования

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти МРТ с контрастом (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, почечная недостаточность)
  • Невозможно пройти ПЭТ-сканирование 18F-FLT
  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ 18F-FLT, ПЭТ 18F-FDG, ДВ-МРТ)
Пациентам проводят 18F-FLT ПЭТ, 18F-FDGPET и ДВ-МРТ за неделю до индукционной терапии, в течение одной недели после завершения индукционной терапии, за неделю до ЛТ (для пациентов, перенесших операцию) и в течение 1 недели после завершение РТ.
Коррелятивные исследования
Пройти ДВ-МРТ
Другие имена:
  • диффузионно-взвешенная МРТ
Пройти ПЭТ 18F-FLT
Другие имена:
  • 18Ф-ФЛТ
  • 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин
  • фтортимидин F-18
Пройдите 18F-FDG ПЭТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
Пройти ПЭТ 18F-FLT и ПЭТ 18F-FDG
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18F-FLT ПЭТ-активность
Временное ограничение: Во время хирургической резекции
Первичным показателем образцов будет % оставшихся жизнеспособных злокачественных клеток. Чтобы изучить корреляцию сигналов ПЭТ 18F-FLT, ПЭТ 18F-FDG и ADC в областях соответствия и несоответствия стандартной МРТ, поскольку это влияет на дифференциацию степени жизнеспособной и некротической опухоли, чувствительность/специфичность и положительные/отрицательные прогностические значения будут оцененный. Результаты будут обобщены с использованием точечных оценок и соответствующих 95% доверительных интервалов. Различия в чувствительности и специфичности будут оцениваться с помощью теста Макнемара.
Во время хирургической резекции
Значения ADC из DW-MRI
Временное ограничение: Во время хирургической резекции
Первичным показателем образцов будет % оставшихся жизнеспособных злокачественных клеток. Чтобы изучить корреляцию сигналов ПЭТ 18F-FLT, ПЭТ 18F-FDG и ADC в областях соответствия и несоответствия стандартной МРТ, поскольку это влияет на дифференциацию степени жизнеспособной и некротической опухоли, чувствительность/специфичность и положительные/отрицательные прогностические значения будут оцененный. Результаты будут обобщены с использованием точечных оценок и соответствующих 95% доверительных интервалов. Различия в чувствительности и специфичности будут оцениваться с помощью теста Макнемара.
Во время хирургической резекции
ПЭТ-активность 18F-ФДГ
Временное ограничение: Во время хирургической резекции
Первичным показателем образцов будет % оставшихся жизнеспособных злокачественных клеток. Чтобы изучить корреляцию сигналов ПЭТ 18F-FLT, ПЭТ 18F-FDG и ADC в областях соответствия и несоответствия стандартной МРТ, поскольку это влияет на дифференциацию степени жизнеспособной и некротической опухоли, чувствительность/специфичность и положительные/отрицательные прогностические значения будут оцененный. Результаты будут обобщены с использованием точечных оценок и соответствующих 95% доверительных интервалов. Различия в чувствительности и специфичности будут оцениваться с помощью теста Макнемара.
Во время хирургической резекции
Контрастное усиление МРТ
Временное ограничение: Во время хирургической резекции
Первичным показателем образцов будет % оставшихся жизнеспособных злокачественных клеток. Чтобы изучить корреляцию сигналов ПЭТ 18F-FLT, ПЭТ 18F-FDG и ADC в областях соответствия и несоответствия стандартной МРТ, поскольку это влияет на дифференциацию степени жизнеспособной и некротической опухоли, чувствительность/специфичность и положительные/отрицательные прогностические значения будут оцененный. Результаты будут обобщены с использованием точечных оценок и соответствующих 95% доверительных интервалов. Различия в чувствительности и специфичности будут оцениваться с помощью теста Макнемара.
Во время хирургической резекции
Патологический ответ
Временное ограничение: Во время хирургической резекции
Первичным показателем образцов будет % оставшихся жизнеспособных злокачественных клеток. Чтобы изучить корреляцию сигналов ПЭТ 18F-FLT, ПЭТ 18F-FDG и ADC в областях соответствия и несоответствия стандартной МРТ, поскольку это влияет на дифференциацию степени жизнеспособной и некротической опухоли, чувствительность/специфичность и положительные/отрицательные прогностические значения будут оцененный. Результаты будут обобщены с использованием точечных оценок и соответствующих 95% доверительных интервалов. Различия в чувствительности и специфичности будут оцениваться с помощью теста Макнемара.
Во время хирургической резекции
18F-FLT ПЭТ и ДВ-МРТ в прогнозировании местного контроля, бессобытийной выживаемости и общей выживаемости, измеряемой по вызванным терапией изменениям сканирования
Временное ограничение: До 5 лет
Прогностическая способность 18F-FLT ПЭТ и ДВ-МРТ будет оцениваться путем корреляции изменений в поглощении 18F-FLT и ADC как ответа на лечение как после химиотерапии (но до ЛТ), так и после ЛТ с локальным контролем и результатами выживаемости, с намерение установить прогностические пороги. Результаты будут сравниваться со стандартными прогностическими факторами, такими как изменение размера опухоли и гистопатология.
До 5 лет
Определение объема мишени лучевой терапии до и после химиотерапии 18F-FLT ПЭТ и ДВ-МРТ
Временное ограничение: До 5 лет
Изображения ПЭТ и карты DW-MRI ADC были зарегистрированы совместно, а области соответствия и несоответствия количественно определены для каждого модальности по сравнению с обычной МРТ до химиотерапии. Коэффициент корреляции согласованности будет использоваться для измерения согласованности между объемами, созданными в разное время, разными способами и разными людьми. Измеренная вариабельность, связанная с МРТ с контрастным усилением, будет служить стандартом для сравнения. Среднее значение и стандартное отклонение объемов и их расхождений будут рассчитываться как мера потенциального воздействия каждого метода лечения.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги изображения
Временное ограничение: До 1 недели после завершения химиотерапии и лучевой терапии
Будут определены пороги визуализации для различения > 90% и 100% некротической опухоли в зависимости от патологии.
До 1 недели после завершения химиотерапии и лучевой терапии
Эффективность расширенной визуализации для точного направления биопсии, измеряемая различиями в определении целевого местоположения с помощью контрастного усиления или ПЭТ 18F-FLT и DW-MRI.
Временное ограничение: Во время операции/биопсии
Во время операции/биопсии
Точность различения некроза и неспецифического воспаления сразу после лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Ответ на лечение, измеренный с помощью расширенной визуализации сразу после лечения, будет сравниваться с ответом, измеренным с помощью обычной последующей визуализации 18F-FDG PET. В случае местного рецидива паттерны локальной недостаточности будут сравниваться с визуализацией, выполненной до и после местной терапии.
До 5 лет
Уменьшение острых побочных эффектов на основе модифицированных объемов лучевой терапии с использованием до и после химиотерапии 18F-FLT ПЭТ и DW-MRI по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения РТ
Для каждого пациента будет рассчитана часть обработанного объема, которая является отрицательной на ПЭТ или ДВ-МРТ, чтобы оценить область дополнительной нормальной ткани, которая может быть исключена из полей лучевой терапии. Точно так же будет сообщено о любом объеме, который является положительным на ПЭТ или DW-MRI, но не входит в объем после химиотерапевтического лечения.
В течение 7 дней после завершения РТ
Уменьшение поздних побочных эффектов на основе модифицированных объемов лучевой терапии до и после химиотерапии 18F-FLT PET и DW-MRI по оценке версии NCI CTCAE 4.0
Временное ограничение: До 5 лет
Для каждого пациента будет рассчитана часть обработанного объема, которая является отрицательной на ПЭТ или ДВ-МРТ, чтобы оценить область дополнительной нормальной ткани, которая может быть исключена из полей лучевой терапии. Точно так же будет сообщено о любом объеме, который является положительным на ПЭТ или DW-MRI, но не входит в объем после химиотерапевтического лечения.
До 5 лет
Методы автоматической сегментации изображений для 18F-FLT PET и DW-MRI
Временное ограничение: До 5 лет
Чтобы разработать стандартизированный метод разграничения для изображений 18F-FLT PET и DW-MRI и уменьшить ошибки оператора и субъективность, изменения объемов, определенные с помощью различных методов сегментации, будут оцениваться и сравниваться с пороговыми значениями визуализации, определенными при биопсии, и экспертами в области ядерной медицины и МРТ. Контуры рентгенолога.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться