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18F-FLT-Positronenemissionstomographie und diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie bei der Planung von Operationen und Strahlentherapie sowie der Messung der Reaktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ewing-Sarkom

16. November 2017 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zum Nutzen von 18F-FLT-PET und diffusionsgewichteter MRT für die chirurgische Planung, die Festlegung von Strahlentherapiezielen und die Bewertung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit Ewing-Sarkom

In diesem Pilotversuch werden Fluor-F-18-Fluorothymidin (18F-FLT)-Positronenemissionstomographie und diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie bei der Planung von Operationen und Strahlentherapie sowie bei der Messung des Ansprechens bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ewing-Sarkom untersucht. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren vor und nach der Behandlung kann Ärzten dabei helfen, die Reaktion eines Patienten vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Stellen Sie eine Korrelation zwischen der Aktivität der 18F-FLT-Positronenemissionstomographie (PET), den Werten der scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) aus der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT), der PET-Aktivität von Fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) und der Magnetresonanztomographie her (MRT) Kontrastverstärkung und pathologische Reaktion bei Ewing-Sarkom.

II. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Erkennung therapieinduzierter Veränderungen der 18F-FLT-PET-Aufnahme und des ADC anhand der DW-MRT, um die lokale Kontrolle, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu standardmäßigen Prognosefaktoren (z. B. Veränderung der Tumorgröße).

III. Vergleichen Sie die Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit den 18F-FLT-PET- und DW-MRT-Informationen vor und nach der Chemotherapie mit der Abgrenzung der konventionellen MRT vor der Chemotherapie, um die Rolle der erweiterten Bildgebung bei der Strahlentherapie-Behandlungsplanung für Ewing-Sarkom zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Stellen Sie eine Korrelation zwischen der 18F-FLT-PET-Aktivität, den ADC-Werten aus der DW-MRT, der 18F-FDG-PET-Aktivität, der MRT-Kontrastverstärkung und biomolekularen Tests für Ewing-Sarkom her.

II. Bestimmen Sie Bildgebungsschwellen, um zwischen lebensfähigem und nekrotischem Tumor zu unterscheiden, wie durch pathologische Korrelationen ermittelt.

III. Bewerten Sie die Wirksamkeit der erweiterten Bildgebung zur genaueren Führung der Biopsie-Targeting, indem Sie die geplante Targeting-Targetierung mit Standard (MRT-Kontrastverstärkung) mit der erweiterten Bildgebung (18F-FLT-PET und DW-MRT) vergleichen.

IV. Vergleichen Sie die Bewertung des Ansprechens nach der Behandlung mit 18F-FLT-PET und DW-MRT mit der 18F-FDG-PET, um festzustellen, ob die 18F-FLT-PET- und ADC-Informationen genauer sind als die 18F-FDG-PET, um zwischen Nekrose und unspezifischer Entzündung unmittelbar danach zu unterscheiden Behandlung.

V. Schätzen Sie die potenzielle Reduzierung akuter und später Nebenwirkungen basierend auf den Behandlungsvolumina mit modifizierter Strahlentherapie (RT) mit 18F-FLT-PET- und DW-MRT-Informationen vor und nach der Chemotherapie im Vergleich zu den Volumina, die mit konventioneller MRT vor der Chemotherapie ermittelt wurden.

VI. Bewerten Sie automatische Bildsegmentierungstechniken für 18F-FLT-PET und DW-MRT im Vergleich mit durch Biopsie ermittelten Bildgebungsschwellenwerten und Expertenkonturen für Nuklearmedizin und MR-Radiologen.

UMRISS:

Patienten werden in der Woche vor der Induktionstherapie, innerhalb einer Woche nach Abschluss der Induktionstherapie, in der Woche vor der RT (für Patienten, die operiert wurden) und innerhalb einer Woche einer 18F-FLT-PET, 18F-FDG-PET und DW-MRT unterzogen der Fertigstellung von RT.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines neu diagnostizierten lokalisierten oder neu diagnostizierten metastasierten Ewing-Sarkoms (ES) oder eines primitiven neuroektodermalen Tumors (PNET) von Knochen oder Weichgewebe
  • Planen Sie eine definitive RT oder eine Operation mit oder ohne adjuvante RT
  • Bereit, eine Informationsfreigabe für etwaige Folgeaufzeichnungen zu unterzeichnen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab, wenn >= 18 Jahre; Wenn Sie < 18 Jahre alt sind, geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter gibt eine informierte schriftliche Zustimmung
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an obligatorischen Bildgebungsstudien
  • Bereitschaft, obligatorische pathologische Proben für korrelative Forschung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Eine MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel ist nicht möglich (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Nierenversagen)
  • Ein 18F-FLT-PET-Scan kann nicht durchgeführt werden

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-FLT-PET, 18F-FDG-PET, DW-MRT)
Patienten werden in der Woche vor der Induktionstherapie, innerhalb einer Woche nach Abschluss der Induktionstherapie, in der Woche vor der RT (für Patienten, die operiert wurden) und innerhalb einer Woche danach einer 18F-FLT-PET, 18F-FDGPET und DW-MRT unterzogen Fertigstellung von RT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DW-MRT
Andere Namen:
  • diffusionsgewichtete MRT
Arzneimittel: Fluor F 18 Fluorthymidin
Unterziehen Sie sich einer 18F-FLT-PET
Andere Namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • Fluorthymidin F-18
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
18F-FDG-PET durchlaufen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
18F-FLT-PET und 18F-FDG-PET durchlaufen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-FLT-PET-Aktivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Das primäre Maß der Proben ist der Prozentsatz der verbleibenden lebensfähigen bösartigen Zellen. Es soll die Korrelation von 18F-FLT-PET-, 18F-FDG-PET- und ADC-Signalen in Bereichen der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung mit der Standard-MR-Bildgebung untersucht werden, da sie Auswirkungen auf die Differenzierung von lebensfähigem und nekrotischem Tumorausmaß, Sensitivität/Spezifität und positiven/negativen Vorhersagewerten haben geschätzt. Die Ergebnisse werden gegebenenfalls anhand von Punktschätzungen und entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität werden mithilfe des McNemar-Tests bewertet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
ADC-Werte aus DW-MRT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Das primäre Maß der Proben ist der Prozentsatz der verbleibenden lebensfähigen bösartigen Zellen. Es soll die Korrelation von 18F-FLT-PET-, 18F-FDG-PET- und ADC-Signalen in Bereichen der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung mit der Standard-MR-Bildgebung untersucht werden, da sie Auswirkungen auf die Differenzierung von lebensfähigem und nekrotischem Tumorausmaß, Sensitivität/Spezifität und positiven/negativen Vorhersagewerten haben geschätzt. Die Ergebnisse werden gegebenenfalls anhand von Punktschätzungen und entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität werden mithilfe des McNemar-Tests bewertet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
18F-FDG-PET-Aktivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Das primäre Maß der Proben ist der Prozentsatz der verbleibenden lebensfähigen bösartigen Zellen. Es soll die Korrelation von 18F-FLT-PET-, 18F-FDG-PET- und ADC-Signalen in Bereichen der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung mit der Standard-MR-Bildgebung untersucht werden, da sie Auswirkungen auf die Differenzierung von lebensfähigem und nekrotischem Tumorausmaß, Sensitivität/Spezifität und positiven/negativen Vorhersagewerten haben geschätzt. Die Ergebnisse werden gegebenenfalls anhand von Punktschätzungen und entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität werden mithilfe des McNemar-Tests bewertet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
MRT-Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Das primäre Maß der Proben ist der Prozentsatz der verbleibenden lebensfähigen bösartigen Zellen. Es soll die Korrelation von 18F-FLT-PET-, 18F-FDG-PET- und ADC-Signalen in Bereichen der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung mit der Standard-MR-Bildgebung untersucht werden, da sie Auswirkungen auf die Differenzierung von lebensfähigem und nekrotischem Tumorausmaß, Sensitivität/Spezifität und positiven/negativen Vorhersagewerten haben geschätzt. Die Ergebnisse werden gegebenenfalls anhand von Punktschätzungen und entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität werden mithilfe des McNemar-Tests bewertet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Das primäre Maß der Proben ist der Prozentsatz der verbleibenden lebensfähigen bösartigen Zellen. Es soll die Korrelation von 18F-FLT-PET-, 18F-FDG-PET- und ADC-Signalen in Bereichen der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung mit der Standard-MR-Bildgebung untersucht werden, da sie Auswirkungen auf die Differenzierung von lebensfähigem und nekrotischem Tumorausmaß, Sensitivität/Spezifität und positiven/negativen Vorhersagewerten haben geschätzt. Die Ergebnisse werden gegebenenfalls anhand von Punktschätzungen und entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität werden mithilfe des McNemar-Tests bewertet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
18F-FLT-PET und DW-MRT zur Vorhersage der lokalen Kontrolle, des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, gemessen anhand therapiebedingter Veränderungen in den Scans
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die prognostische Fähigkeit der 18F-FLT-PET- und DW-MRT-Bildgebung wird durch Korrelation von Veränderungen in der 18F-FLT-Aufnahme und ADC als Behandlungsansprechen sowohl nach Chemotherapie (jedoch vor RT) als auch nach RT mit lokalen Kontroll- und Überlebensergebnissen bewertet Absicht, prädiktive Schwellenwerte festzulegen. Die Ergebnisse werden mit standardmäßigen Prognosefaktoren wie Veränderungen der Tumorgröße und Histopathologie verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Abgrenzung des Strahlentherapie-Zielvolumens mit 18F-FLT-PET und DW-MRT vor und nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PET-Bilder und DW-MRT-ADC-Karten wurden gemeinsam registriert und Konkordanz- und Diskordanzbereiche für jede Modalität im Vergleich zur konventionellen MRT vor der Chemotherapie quantifiziert. Der Konkordanzkorrelationskoeffizient wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Volumina zu messen, die zu unterschiedlichen Zeiten, mit unterschiedlichen Modalitäten und von unterschiedlichen Personen erzeugt wurden. Als Vergleichsmaßstab dient die gemessene Variabilität im Zusammenhang mit der kontrastverstärkten MRT. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Volumina und ihrer Diskordanzen werden als Maß für die potenzielle Behandlungsauswirkung jeder Modalität berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschwellenwerte
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie
Es werden bildgebende Schwellenwerte zur Unterscheidung zwischen > 90 % und 100 % nekrotischem Tumor gemäß Pathologie bestimmt.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie
Wirksamkeit der fortschrittlichen Bildgebung bei der genauen Führung einer Biopsie, gemessen anhand von Unterschieden bei der Bestimmung der Zielposition durch Kontrastverstärkung oder 18F-FLT-PET und DW-MRT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation/Biopsie
Zum Zeitpunkt der Operation/Biopsie
Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen Nekrose und unspezifischer Entzündung unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das durch die erweiterte Bildgebung unmittelbar nach der Behandlung gemessene Ansprechen auf die Behandlung wird mit dem durch herkömmliche 18F-FDG-PET-Folgebildgebung gemessenen Ansprechen verglichen. Im Falle eines Lokalrezidivs werden die Muster des lokalen Versagens mit der vor und nach der lokalen Therapie durchgeführten Bildgebung verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Reduzierung akuter Nebenwirkungen basierend auf modifizierten RT-Behandlungsvolumina mit 18F-FLT-PET und DW-MRT vor und nach der Chemotherapie, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der RT
Für jeden Patienten wird der Anteil des behandelten Volumens berechnet, der im PET oder DW-MRT negativ ist, um den Bereich zusätzlichen normalen Gewebes abzuschätzen, der von den Bestrahlungsfeldern ausgeschlossen werden könnte. Ebenso wird jedes Volumen gemeldet, das im PET oder DW-MRT positiv ist, aber außerhalb des Behandlungsvolumens nach der Chemotherapie liegt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der RT
Reduzierung später Nebenwirkungen basierend auf modifizierten RT-Behandlungsvolumina mit 18F-FLT-PET und DW-MRT vor und nach der Chemotherapie, bewertet durch die NCI CTCAE 4.0-Version
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für jeden Patienten wird der Anteil des behandelten Volumens berechnet, der im PET oder DW-MRT negativ ist, um den Bereich zusätzlichen normalen Gewebes abzuschätzen, der von den Bestrahlungsfeldern ausgeschlossen werden könnte. Ebenso wird jedes Volumen gemeldet, das im PET oder DW-MRT positiv ist, aber außerhalb des Behandlungsvolumens nach der Chemotherapie liegt.
Bis zu 5 Jahre
Automatische Bildsegmentierungstechniken für 18F-FLT-PET und DW-MRT
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um eine standardisierte Abgrenzungstechnik für die 18F-FLT-PET- und DW-MRT-Bilder zu entwickeln und Bedienerfehler und Subjektivität zu reduzieren, wird die Variation der mit verschiedenen Segmentierungstechniken definierten Volumina ausgewertet und mit den durch Biopsie ermittelten Bildgebungsschwellen und Experten für Nuklearmedizin und MR verglichen Konturen des Radiologen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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