Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FLT positronemisjonstomografi og diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning ved planlegging av kirurgi og strålebehandling og måling av respons hos pasienter med nylig diagnostisert Ewing-sarkom

16. november 2017 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilotstudie av nytten av 18F-FLT-PET og diffusjonsvektet MR for kirurgisk planlegging, strålebehandlingsmålavgrensning og behandlingsresponsevaluering hos Ewing-sarkompasienter

Denne pilotstudien studerer fluor F 18 fluorothymidin (18F-FLT) positronemisjonstomografi og diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning i planingskirurgi og strålebehandling og måling av respons hos pasienter med nylig diagnostisert Ewing-sarkom. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer gjort før og etter behandling kan hjelpe leger med å forutsi en pasients respons og bidra til å planlegge den beste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etablere korrelasjon mellom 18F-FLT positronemisjonstomografi (PET) aktivitet, tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC) verdier fra diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI), fludeoksyglukose F 18 (18F-FDG) PET-aktivitet, magnetisk resonansavbildning (MRI) kontrastforsterkning og patologisk respons for Ewing-sarkom.

II. Vurder effektiviteten av å oppdage terapiinduserte endringer i 18F-FLT PET-opptak og ADC fra DW-MRI for mer nøyaktig å forutsi lokal kontroll, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med standard prognostiske faktorer (f. endring i tumorstørrelse).

III. Sammenlign strålebehandlingsmålvolumavgrensning med 18F-FLT PET- og DW-MRI-informasjon før og etter kjemoterapi med avgrensning med konvensjonell MR før kjemoterapi for å bestemme rollen til avansert bildediagnostikk i planlegging av strålebehandlingsbehandling for Ewing-sarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etabler korrelasjon mellom 18F-FLT PET-aktivitet, ADC-verdier fra DW-MRI, 18F-FDG PET-aktivitet, MRI-kontrastforsterkning og biomolekylære analyser for Ewing-sarkom.

II. Bestem bildebehandlingsterskler for å skille mellom levedyktig og nekrotisk svulst, som etablert gjennom patologiske korrelasjoner.

III. Vurder effektiviteten av avansert bildebehandling for mer nøyaktig veiledning av biopsimålretting ved å sammenligne planlagt målretting med standard (MRI kontrastforbedring) vs. avansert bildebehandling (18F -FLT PET og DW-MRI).

IV. Sammenlign responsvurdering etter behandling med 18F-FLT PET og DW-MRI vs. 18F-FDG PET for å avgjøre om 18F-FLT PET og ADC informasjon er mer nøyaktig enn 18F-FDG PET for å skille mellom nekrose og uspesifikk betennelse umiddelbart etter behandling.

V. Estimer potensiell reduksjon i akutte og sene bivirkninger basert på behandlingsvolumer for modifisert strålebehandling (RT) med 18F-FLT PET- og DW-MRI-informasjon før og etter kjemoterapi sammenlignet med volumer avgrenset med konvensjonell MR før kjemoterapi.

VI. Evaluer teknikker for automatisk bildesegmentering for 18F-FLT PET og DW-MRI, sammenlignet med biopsibestemte avbildningsterskler og ekspertkonturer i nukleærmedisin og MR-radiolog.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 18F-FLT PET, 18F-FDG PET og DW-MRI uken før induksjonsterapi, innen én uke etter fullført induksjonsterapi, uken før RT (for pasienter som ble operert), og innen 1 uke av ferdigstillelse av RT.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av nylig diagnostisert lokalisert eller nylig diagnostisert med metastatisk Ewing-sarkom (ES) eller primitiv nevroektodermal tumor (PNET) i bein eller bløtvev
  • Planlegger å motta definitiv RT eller kirurgi med eller uten adjuvant RT
  • Villig til å signere utgivelse av informasjon for eventuelle oppfølgingsposter
  • Gi informert skriftlig samtykke hvis >= 18 år; hvis < 18 år, gi informert skriftlig samtykke og forelder eller verge gir informert skriftlig samtykke
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Vilje til å delta i obligatoriske bildediagnostikkstudier
  • Vilje til å gi obligatoriske patologiprøver for korrelativ forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå MR-skanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvikt)
  • Kan ikke gjennomgå 18F-FLT PET-skanning

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Pasienter gjennomgår 18F-FLT PET, 18F-FDGPET og DW-MRI uken før induksjonsterapi, innen én uke etter fullført induksjonsterapi, uken før RT (for pasienter som ble operert), og innen 1 uke etter ferdigstillelse av RT.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DW-MRI
Andre navn:
  • diffusjonsvektet MR
Legemiddel: fluor F 18 fluortymidin
Gjennomgå 18F-FLT PET
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
  • fluortymidin F-18
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Gjennomgå 18F-FDG PET
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå 18F-FLT PET og 18F-FDG PET
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-FLT PET-aktivitet
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
Det primære målet for prøvene vil være % av gjenværende levedyktige maligne celler. For å undersøke korrelasjonen mellom 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med samsvar og uoverensstemmelse med standard MR-avbildning, da det påvirker differensiering av levedyktig og nekrotisk tumorutstrekning, sensitivitet/spesifisitet og positive/negative prediktive verdier Antatt. Funnene vil bli oppsummert ved hjelp av poeng-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller etter behov. Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert ved hjelp av McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
ADC-verdier fra DW-MRI
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
Det primære målet for prøvene vil være % av gjenværende levedyktige maligne celler. For å undersøke korrelasjonen mellom 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med samsvar og uoverensstemmelse med standard MR-avbildning, da det påvirker differensiering av levedyktig og nekrotisk tumorutstrekning, sensitivitet/spesifisitet og positive/negative prediktive verdier Antatt. Funnene vil bli oppsummert ved hjelp av poeng-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller etter behov. Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert ved hjelp av McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
18F-FDG PET-aktivitet
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
Det primære målet for prøvene vil være % av gjenværende levedyktige maligne celler. For å undersøke korrelasjonen mellom 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med samsvar og uoverensstemmelse med standard MR-avbildning, da det påvirker differensiering av levedyktig og nekrotisk tumorutstrekning, sensitivitet/spesifisitet og positive/negative prediktive verdier Antatt. Funnene vil bli oppsummert ved hjelp av poeng-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller etter behov. Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert ved hjelp av McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
MR kontrastforsterkning
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
Det primære målet for prøvene vil være % av gjenværende levedyktige maligne celler. For å undersøke korrelasjonen mellom 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med samsvar og uoverensstemmelse med standard MR-avbildning, da det påvirker differensiering av levedyktig og nekrotisk tumorutstrekning, sensitivitet/spesifisitet og positive/negative prediktive verdier Antatt. Funnene vil bli oppsummert ved hjelp av poeng-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller etter behov. Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert ved hjelp av McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
Det primære målet for prøvene vil være % av gjenværende levedyktige maligne celler. For å undersøke korrelasjonen mellom 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med samsvar og uoverensstemmelse med standard MR-avbildning, da det påvirker differensiering av levedyktig og nekrotisk tumorutstrekning, sensitivitet/spesifisitet og positive/negative prediktive verdier Antatt. Funnene vil bli oppsummert ved hjelp av poeng-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller etter behov. Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert ved hjelp av McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk reseksjon
18F-FLT PET og DW-MRI for å forutsi lokal kontroll, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse, målt ved terapiinduserte endringer i skanningene
Tidsramme: Inntil 5 år
Den prognostiske evnen til 18F-FLT PET- og DW-MRI-avbildning vil bli evaluert ved å korrelere endringer i 18F-FLT-opptak og ADC som behandlingsrespons både etter kjemoterapi (men før RT) og etter RT med lokal kontroll og overlevelsesresultater, med hensikt om å etablere prediktive terskler. Resultatene vil bli sammenlignet med standard prognostiske faktorer som endring i tumorstørrelse og histopatologi.
Inntil 5 år
Strålebehandlingsmålvolumavgrensning med pre- og post-kjemoterapi 18F-FLT PET og DW-MRI
Tidsramme: Inntil 5 år
PET-bilder og DW-MRI ADC-kart samregistrert og regioner med konkordans og uoverensstemmelse kvantifisert for hver modalitet sammenlignet med konvensjonell MR før kjemoterapi. Konkordanskorrelasjonskoeffisienten vil bli brukt til å måle samsvar mellom volumer generert til ulike tider, med ulike modaliteter og av ulike individer. Den målte variasjonen assosiert med kontrastforsterket MR vil tjene som standard for sammenligning. Gjennomsnittet og standardavviket for volumer og deres uoverensstemmelser vil bli beregnet som et mål på den potensielle behandlingseffekten av hver modalitet.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imaging terskler
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet kjemoterapi og strålebehandling
Avbildningsterskler for å skille mellom > 90 % og 100 % nekrotisk svulst som etablert av patologi vil bli bestemt.
Inntil 1 uke etter avsluttet kjemoterapi og strålebehandling
Effektiviteten av avansert bildebehandling ved nøyaktig veiledning av biopsi, målt ved forskjeller i bestemmelse av målplassering ved kontrastforsterkning eller 18F-FLT PET og DW-MRI
Tidsramme: Ved operasjon/biopsi
Ved operasjon/biopsi
Nøyaktighet i å skille mellom nekrose og uspesifikk betennelse umiddelbart etter behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Behandlingsrespons målt ved avansert avbildning umiddelbart etter behandling vil bli sammenlignet med respons målt ved konvensjonell 18F-FDG PET-oppfølgingsavbildning. Ved lokalt residiv vil mønstre av lokal svikt sammenlignes med bildediagnostikk utført før og etter lokal terapi.
Inntil 5 år
Reduksjon i akutte bivirkninger basert på modifiserte RT-behandlingsvolumer med pre- og post-kjemoterapi 18F-FLT PET og DW-MRI som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullført RT
For hver pasient vil den delen av det behandlede volumet som er negativ på PET eller DW-MRI beregnes for å estimere området for ytterligere normalt vev som kan utelukkes fra strålebehandlingsfelt. På samme måte vil ethvert volum som er positivt på PET eller DW-MRI, men utenfor behandlingsvolumet etter kjemoterapi, bli rapportert.
Innen 7 dager etter fullført RT
Reduksjon i sene bivirkninger basert på modifiserte RT-behandlingsvolumer med pre- og post-kjemoterapi 18F-FLT PET og DW-MRI som vurdert av NCI CTCAE 4.0-versjonen
Tidsramme: Inntil 5 år
For hver pasient vil den delen av det behandlede volumet som er negativ på PET eller DW-MRI beregnes for å estimere området for ytterligere normalt vev som kan utelukkes fra strålebehandlingsfelt. På samme måte vil ethvert volum som er positivt på PET eller DW-MRI, men utenfor behandlingsvolumet etter kjemoterapi, bli rapportert.
Inntil 5 år
Automatiske bildesegmenteringsteknikker for 18F-FLT PET og DW-MRI
Tidsramme: Inntil 5 år
For å utvikle en standardisert avgrensningsteknikk for 18F-FLT PET- og DW-MRI-bildene og redusere operatørfeil og subjektivitet, vil variasjonen av volumer definert med forskjellige segmenteringsteknikker bli evaluert og sammenlignet med biopsibestemte bildebehandlingsterskler og ekspert Nukleærmedisin og MR Radiologkonturer.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarcoma of Bone

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere