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18F-FLT 양전자방출단층촬영술과 확산가중 자기공명영상법을 이용한 수술 및 방사선 치료 계획과 새로 진단된 유잉 육종 환자의 반응 측정

2017년 11월 16일 업데이트: Mayo Clinic

유잉 육종 환자의 수술 계획, 방사선 치료 목표 설정 및 치료 반응 평가를 위한 18F-FLT-PET 및 확산 강조 MRI의 유용성에 대한 파일럿 연구

이 시범 시험은 새로 진단된 유잉 육종 환자의 계획 수술 및 방사선 요법 및 측정 반응에서 불소 F 18 플루오로티미딘(18F-FLT) 양전자 방출 단층 촬영 및 확산 강조 자기 공명 영상을 연구합니다. 치료 전후에 실시한 진단 절차의 결과를 비교하면 의사가 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 18F-FLT 양전자 방출 단층 촬영(PET) 활성, 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)으로부터의 겉보기 확산 계수(ADC) 값, 플루데옥시글루코스 F18(18F-FDG) PET 활성, 자기 공명 영상 사이의 상관관계 확립 (MRI) 조영 증강 및 유잉 육종에 대한 병리학적 반응.

II. 표준 예후 인자(예: 종양 크기의 변화).

III. 화학 요법 전 및 후 18F-FLT PET 및 DW-MRI 정보를 사용하여 방사선 요법 대상 부피 묘사를 화학 요법 전 기존 MRI로 묘사하여 Ewing 육종에 대한 방사선 요법 치료 계획에서 고급 이미징의 역할을 결정합니다.

2차 목표:

I. 18F-FLT PET 활동, DW-MRI의 ADC 값, 18F-FDG PET 활동, MRI 조영 증강 및 유잉 육종에 대한 생체분자 분석 사이의 상관관계를 설정합니다.

II. 병리학적 상관관계를 통해 확립된 대로 생존 가능한 종양과 괴사성 종양을 구별하기 위한 이미징 임계값을 결정합니다.

III. 표준(MRI 조영 증강) 대 고급 이미징(18F -FLT PET 및 DW-MRI)과 계획된 타겟팅을 비교하여 생검 타겟팅을 보다 정확하게 안내하기 위한 고급 이미징의 효능을 평가합니다.

IV. 치료 후 반응 평가를 18F-FLT PET 및 DW-MRI 대 18F-FDG PET와 비교하여 18F-FLT PET 및 ADC 정보가 18F-FDG PET보다 정확한지 여부를 확인하여 괴사와 직후의 비특이적 염증을 구별합니다. 치료.

V. 화학 요법 전 및 후 화학 요법 18F-FLT PET 및 DW-MRI 정보를 사용하여 수정된 방사선 요법(RT) 치료 용량을 기반으로 화학 요법 전 기존 MRI로 기술된 용량과 비교하여 급성 및 후기 부작용의 잠재적 감소를 추정합니다.

VI. 18F-FLT PET 및 DW-MRI에 대한 자동 이미지 분할 기술을 평가하여 생검 결정 이미징 임계값 및 전문 핵 의학 및 MR 방사선과 윤곽과 비교합니다.

개요:

환자는 유도 요법 전 주, 유도 요법 완료 후 1주 이내, RT 전 주(수술을 받은 환자의 경우) 및 1주 이내에 18F-FLT PET, 18F-FDG PET 및 DW-MRI를 시행합니다. RT완료.

연구 개입 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뼈 또는 연조직의 전이성 유잉 육종(ES) 또는 원시 신경외배엽 종양(PNET)으로 새로 진단된 국소 또는 새로 진단된 조직학적 확인
  • 보조 RT를 사용하거나 사용하지 않고 최종 RT 또는 수술을 받을 계획
  • 후속 기록에 대한 정보 공개에 기꺼이 서명합니다.
  • 18세 이상인 경우 정보에 입각한 서면 동의서를 제공합니다. 18세 미만인 경우 정보에 입각한 서면 동의서를 제공하고 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 필수 이미징 연구에 참여하려는 의지
  • 상관 연구를 위한 필수 병리학 샘플 제공 의지

제외 기준:

  • 조영제로 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심박조율기, 제세동기, 신부전)
  • 18F-FLT PET 스캔을 받을 수 없음

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
환자는 18F-FLT PET, 18F-FDGPET 및 DW-MRI를 유도 요법 전 주, 유도 요법 완료 후 1주 이내, RT 전 주(수술을 받은 환자의 경우) 및 1주 이내에 시행합니다. RT완료.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 확산 가중 자기 공명 영상
DW-MRI 받기
다른 이름들:
  • 확산 강조 MRI
의약품: 불소 F18 플루오로티미딘
18F-FLT PET를 받다
다른 이름들:
  • 18F-FLT
  • 3'-데옥시-3'-[18F]플루오로티미딘
  • 플루오로티미딘 F-18
방사능: 플루데옥시글루코스 F 18
18F-FDG PET 진행
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
절차: 양전자 방출 단층 촬영
18F-FLT PET 및 18F-FDG PET 진행
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FLT PET 활동
기간: 외과적 절제 당시
샘플의 1차 측정은 생존 가능한 악성 세포의 %가 될 것입니다. 18F-FLT PET, 18F-FDG PET 및 ADC 신호의 일치 영역과 불일치 영역에서 표준 MR 영상과의 상관관계를 조사하기 위해 생존 종양 및 괴사 종양 범위의 감별에 영향을 미치기 때문에 민감도/특이도 및 양성/음성 예측값은 다음과 같습니다. 추정된. 결과는 점 추정치 및 해당하는 95% 신뢰 구간을 적절하게 사용하여 요약됩니다. 민감도와 특이도의 차이는 McNemar 테스트를 사용하여 평가됩니다.
외과적 절제 당시
DW-MRI의 ADC 값
기간: 외과적 절제 당시
샘플의 1차 측정은 생존 가능한 악성 세포의 %가 될 것입니다. 18F-FLT PET, 18F-FDG PET 및 ADC 신호의 일치 영역과 불일치 영역에서 표준 MR 영상과의 상관관계를 조사하기 위해 생존 종양 및 괴사 종양 범위의 감별에 영향을 미치기 때문에 민감도/특이도 및 양성/음성 예측값은 다음과 같습니다. 추정된. 결과는 점 추정치 및 해당하는 95% 신뢰 구간을 적절하게 사용하여 요약됩니다. 민감도와 특이도의 차이는 McNemar 테스트를 사용하여 평가됩니다.
외과적 절제 당시
18F-FDG PET 활동
기간: 외과적 절제 당시
샘플의 1차 측정은 생존 가능한 악성 세포의 %가 될 것입니다. 18F-FLT PET, 18F-FDG PET 및 ADC 신호의 일치 영역과 불일치 영역에서 표준 MR 영상과의 상관관계를 조사하기 위해 생존 종양 및 괴사 종양 범위의 감별에 영향을 미치기 때문에 민감도/특이도 및 양성/음성 예측값은 다음과 같습니다. 추정된. 결과는 점 추정치 및 해당하는 95% 신뢰 구간을 적절하게 사용하여 요약됩니다. 민감도와 특이도의 차이는 McNemar 테스트를 사용하여 평가됩니다.
외과적 절제 당시
MRI 대비 향상
기간: 외과적 절제 당시
샘플의 1차 측정은 생존 가능한 악성 세포의 %가 될 것입니다. 18F-FLT PET, 18F-FDG PET 및 ADC 신호의 일치 영역과 불일치 영역에서 표준 MR 영상과의 상관관계를 조사하기 위해 생존 종양 및 괴사 종양 범위의 감별에 영향을 미치기 때문에 민감도/특이도 및 양성/음성 예측값은 다음과 같습니다. 추정된. 결과는 점 추정치 및 해당하는 95% 신뢰 구간을 적절하게 사용하여 요약됩니다. 민감도와 특이도의 차이는 McNemar 테스트를 사용하여 평가됩니다.
외과적 절제 당시
병리학적 반응
기간: 외과적 절제 당시
샘플의 1차 측정은 생존 가능한 악성 세포의 %가 될 것입니다. 18F-FLT PET, 18F-FDG PET 및 ADC 신호의 일치 영역과 불일치 영역에서 표준 MR 영상과의 상관관계를 조사하기 위해 생존 종양 및 괴사 종양 범위의 감별에 영향을 미치기 때문에 민감도/특이도 및 양성/음성 예측값은 다음과 같습니다. 추정된. 결과는 점 추정치 및 해당하는 95% 신뢰 구간을 적절하게 사용하여 요약됩니다. 민감도와 특이도의 차이는 McNemar 테스트를 사용하여 평가됩니다.
외과적 절제 당시
18F-FLT PET 및 DW-MRI는 스캔에서 요법으로 유발된 변화에 의해 측정된 국소 제어, 사건 없는 생존 및 전체 생존을 예측합니다.
기간: 최대 5년
18F-FLT PET 및 DW-MRI 영상화의 예후 능력은 18F-FLT 섭취 및 ADC의 변화를 화학요법 후(그러나 RT 이전) 및 RT 후 국소 제어 및 생존 결과와 치료 반응으로 상호 연관시켜 평가할 것입니다. 예측 임계값을 설정하려는 의도. 결과는 종양 크기 및 조직 병리학의 변화와 같은 표준 예후 인자와 비교됩니다.
최대 5년
화학 요법 전후 18F-FLT PET 및 DW-MRI를 사용한 방사선 요법 표적 체적 묘사
기간: 최대 5년
PET 이미지와 DW-MRI ADC 맵은 화학 요법 이전의 기존 MRI와 비교하여 각 양식에 대해 공동 등록되고 일치 영역과 불일치 영역이 정량화되었습니다. 일치 상관 계수는 서로 다른 양식으로 서로 다른 개인에 의해 서로 다른 시간에 생성된 볼륨 간의 일치를 측정하는 데 사용됩니다. 조영 증강 MRI와 관련된 측정된 가변성은 비교를 위한 표준으로 사용됩니다. 용적의 평균 및 표준 편차와 그 불일치는 각 양식의 잠재적인 치료 영향의 척도로 계산됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 임계값
기간: 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 최대 1주일
병리학에 의해 확립된 바와 같이 > 90%와 100% 괴사성 종양을 구별하기 위한 이미징 임계값이 결정될 것입니다.
화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 최대 1주일
조영 증강 또는 18F-FLT PET 및 DW-MRI에 의한 목표 위치 결정의 차이로 측정된 생검을 정확하게 안내하는 고급 영상의 효능
기간: 수술/생검 당시
수술/생검 당시
치료 직후 괴사와 비특이적 염증을 구별하는 정확도
기간: 최대 5년
치료 직후 고급 영상으로 측정한 치료 반응은 기존의 18F-FDG PET 후속 영상으로 측정한 반응과 비교할 것입니다. 국소 재발의 경우, 국소 치료 전후에 수행된 영상과 국소 실패 패턴을 비교합니다.
최대 5년
국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에서 평가한 화학 요법 전후 18F-FLT PET 및 DW-MRI를 사용한 수정된 RT 치료량을 기준으로 한 급성 부작용 감소
기간: RT 완료 후 7일 이내
각 환자에 대해 PET 또는 DW-MRI에서 음성인 처리된 부피 부분이 계산되어 방사선 치료 분야에서 제외될 수 있는 추가 정상 조직의 영역을 추정합니다. 유사하게, PET 또는 DW-MRI에서 양성이지만 화학요법 후 치료 부피를 벗어난 모든 부피가 보고됩니다.
RT 완료 후 7일 이내
NCI CTCAE 4.0 버전으로 평가한 화학 요법 전후 18F-FLT PET 및 DW-MRI를 사용한 수정된 RT 치료량을 기반으로 후기 부작용 감소
기간: 최대 5년
각 환자에 대해 PET 또는 DW-MRI에서 음성인 처리된 부피 부분이 계산되어 방사선 치료 분야에서 제외될 수 있는 추가 정상 조직의 영역을 추정합니다. 유사하게, PET 또는 DW-MRI에서 양성이지만 화학요법 후 치료 부피를 벗어난 모든 부피가 보고됩니다.
최대 5년
18F-FLT PET 및 DW-MRI를 위한 자동 이미지 분할 기술
기간: 최대 5년
18F-FLT PET 및 DW-MRI 이미지에 대한 표준화된 기술을 개발하고 조작자 오류 및 주관성을 줄이기 위해 다양한 세분화 기술로 정의된 볼륨의 변화를 평가하고 생검에서 결정한 이미징 임계값 및 전문 핵의학 및 MR과 비교합니다. 방사선과 윤곽.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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