Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FLT positronemissionstomografi og diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse ved planlægning af kirurgi og strålebehandling og måling af respons hos patienter med nyligt diagnosticeret Ewing-sarkom

16. november 2017 opdateret af: Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af anvendeligheden af ​​18F-FLT-PET og diffusionsvægtet MR til kirurgisk planlægning, strålebehandlingsmålafgrænsning og behandlingsresponsevaluering hos Ewing-sarkompatienter

Dette pilotforsøg studerer fluor F 18 fluorothymidin (18F-FLT) positronemissionstomografi og diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse i planingskirurgi og strålebehandling og måling af respons hos patienter med nyligt diagnosticeret Ewing-sarkom. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før og efter behandling kan hjælpe læger med at forudsige en patients respons og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etabler korrelation mellem 18F-FLT positron emission tomografi (PET) aktivitet, tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC) værdier fra diffusionsvægtet magnetisk resonans billeddannelse (DW-MRI), fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) PET aktivitet, magnetisk resonans billeddannelse (MRI) kontrastforøgelse og patologisk respons for Ewing sarkom.

II. Vurder effektiviteten af ​​at påvise terapiinducerede ændringer i 18F-FLT PET-optagelse og ADC fra DW-MRI for mere præcist at forudsige lokal kontrol, hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med standard prognostiske faktorer (f.eks. ændring i tumorstørrelse).

III. Sammenlign målvolumenafgrænsning for strålebehandling med 18F-FLT PET- og DW-MRI-information før og efter kemoterapi med afgrænsning med konventionel MR-scanning før kemoterapi for at bestemme rollen af ​​avanceret billeddannelse i planlægning af strålebehandlingsbehandling for Ewing-sarkom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etabler korrelation mellem 18F-FLT PET-aktivitet, ADC-værdier fra DW-MRI, 18F-FDG PET-aktivitet, MRI-kontrastforøgelse og biomolekylære assays for Ewing-sarkom.

II. Bestem billeddannelsestærskler for at skelne mellem levedygtig og nekrotisk tumor, som etableret gennem patologiske korrelationer.

III. Vurder effektiviteten af ​​avanceret billeddannelse for mere præcist at vejlede biopsimålretning ved at sammenligne planlagt målretning med standard (MRI kontrastforbedring) versus avanceret billeddannelse (18F -FLT PET og DW-MRI).

IV. Sammenlign responsvurdering efter behandling med 18F-FLT PET og DW-MRI vs. 18F-FDG PET for at bestemme, om 18F-FLT PET og ADC information er mere nøjagtig end 18F-FDG PET til at skelne mellem nekrose og uspecifik inflammation umiddelbart efter behandling.

V. Estimer potentiel reduktion i akutte og sene bivirkninger baseret på modificeret stråleterapi (RT) behandlingsvolumener med præ- og post-kemoterapi 18F-FLT PET og DW-MRI information sammenlignet med mængder afgrænset med præ-kemoterapi konventionel MRI.

VI. Evaluer automatiske billedsegmenteringsteknikker for 18F-FLT PET og DW-MRI, sammenligne med biopsibestemte billeddannelsestærskler og eksperter i nuklearmedicin og MR-radiologkonturer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 18F-FLT PET, 18F-FDG PET og DW-MRI ugen før induktionsterapi, inden for en uge efter afslutning af induktionsterapi, ugen før RT (for patienter, der blev opereret) og inden for 1 uge af færdiggørelsen af ​​RT.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af nyligt diagnosticeret lokaliseret eller nyligt diagnosticeret med metastatisk Ewing-sarkom (ES) eller primitiv neuroektodermal tumor (PNET) i knogler eller blødt væv
  • Planlægger at modtage definitiv RT eller operation med eller uden adjuverende RT
  • Er villig til at underskrive frigivelse af information for eventuelle opfølgningsregistre
  • Giv informeret skriftligt samtykke, hvis >= 18 år; hvis < 18 år, give informeret skriftligt samtykke og forælder eller værge give informeret skriftligt samtykke
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Lyst til at deltage i obligatoriske billeddiagnostiske undersøgelser
  • Vilje til at levere obligatoriske patologiprøver til korrelativ forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvigt)
  • Kan ikke gennemgå 18F-FLT PET-scanning

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Patienter gennemgår 18F-FLT PET, 18F-FDGPET og DW-MRI ugen før induktionsterapi, inden for en uge efter afslutning af induktionsterapi, ugen før RT (for patienter, der blev opereret) og inden for 1 uge efter færdiggørelse af RT.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DW-MRI
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
Medicin: fluor F18 fluorthymidin
Gennemgå 18F-FLT PET
Andre navne:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • fluorthymidin F-18
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå 18F-FDG PET
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå 18F-FLT PET og 18F-FDG PET
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FLT PET aktivitet
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
Det primære mål for prøverne vil være % af resterende levedygtige maligne celler. For at undersøge korrelationen mellem 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med overensstemmelse og uoverensstemmelse med standard MR-billeddannelse, da det påvirker differentiering af levedygtig og nekrotisk tumorudstrækning, sensitivitet/specificitet og positive/negative prædiktive værdier anslået. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af point-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller efter behov. Forskelle i sensitivitet og specificitet vil blive evalueret ved hjælp af McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk resektion
ADC-værdier fra DW-MRI
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
Det primære mål for prøverne vil være % af resterende levedygtige maligne celler. For at undersøge korrelationen mellem 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med overensstemmelse og uoverensstemmelse med standard MR-billeddannelse, da det påvirker differentiering af levedygtig og nekrotisk tumorudstrækning, sensitivitet/specificitet og positive/negative prædiktive værdier anslået. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af point-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller efter behov. Forskelle i sensitivitet og specificitet vil blive evalueret ved hjælp af McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk resektion
18F-FDG PET aktivitet
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
Det primære mål for prøverne vil være % af resterende levedygtige maligne celler. For at undersøge korrelationen mellem 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med overensstemmelse og uoverensstemmelse med standard MR-billeddannelse, da det påvirker differentiering af levedygtig og nekrotisk tumorudstrækning, sensitivitet/specificitet og positive/negative prædiktive værdier anslået. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af point-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller efter behov. Forskelle i sensitivitet og specificitet vil blive evalueret ved hjælp af McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk resektion
MR kontrastforstærkning
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
Det primære mål for prøverne vil være % af resterende levedygtige maligne celler. For at undersøge korrelationen mellem 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med overensstemmelse og uoverensstemmelse med standard MR-billeddannelse, da det påvirker differentiering af levedygtig og nekrotisk tumorudstrækning, sensitivitet/specificitet og positive/negative prædiktive værdier anslået. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af point-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller efter behov. Forskelle i sensitivitet og specificitet vil blive evalueret ved hjælp af McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk resektion
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
Det primære mål for prøverne vil være % af resterende levedygtige maligne celler. For at undersøge korrelationen mellem 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- og ADC-signaler i områder med overensstemmelse og uoverensstemmelse med standard MR-billeddannelse, da det påvirker differentiering af levedygtig og nekrotisk tumorudstrækning, sensitivitet/specificitet og positive/negative prædiktive værdier anslået. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af point-estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller efter behov. Forskelle i sensitivitet og specificitet vil blive evalueret ved hjælp af McNemars test.
På tidspunktet for kirurgisk resektion
18F-FLT PET og DW-MRI til at forudsige lokal kontrol, hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse, målt ved terapi-inducerede ændringer i scanningerne
Tidsramme: Op til 5 år
Den prognostiske evne af 18F-FLT PET og DW-MRI billeddannelse vil blive evalueret ved at korrelere ændringer i 18F-FLT optagelse og ADC som behandlingsrespons både efter kemoterapi (men før RT) og efter RT med lokal kontrol og overlevelsesresultater, med hensigten med at etablere prædiktive tærskler. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard prognostiske faktorer såsom ændring i tumorstørrelse og histopatologi.
Op til 5 år
Stråleterapi målvolumenafgrænsning med præ- og postkemoterapi 18F-FLT PET og DW-MRI
Tidsramme: Op til 5 år
PET-billeder og DW-MRI ADC-kort co-registreret og regioner af konkordans og uoverensstemmelse kvantificeret for hver modalitet sammenlignet med konventionel MR før kemoterapi. Konkordanskorrelationskoefficienten vil blive brugt til at måle overensstemmelse mellem volumener genereret på forskellige tidspunkter, med forskellige modaliteter og af forskellige individer. Den målte variabilitet forbundet med kontrastforstærket MR vil tjene som standard for sammenligning. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​volumener og deres uoverensstemmelser vil blive beregnet som et mål for den potentielle behandlingseffekt af hver modalitet.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsestærskler
Tidsramme: Op til 1 uge efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling
Billeddannelsestærskler for at skelne mellem > 90 % og 100 % nekrotisk tumor som etableret af patologi vil blive bestemt.
Op til 1 uge efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling
Effektiviteten af ​​avanceret billeddannelse til nøjagtig styring af biopsi, målt ved forskelle i bestemmelse af målplacering ved kontrastforstærkning eller 18F-FLT PET og DW-MRI
Tidsramme: Ved operation/biopsi
Ved operation/biopsi
Nøjagtighed i at skelne mellem nekrose og uspecifik inflammation umiddelbart efter behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Behandlingsrespons målt ved avanceret billeddannelse umiddelbart efter behandling vil blive sammenlignet med respons målt ved konventionel 18F-FDG PET-opfølgningsbilleddannelse. I tilfælde af lokalt tilbagefald vil mønstre for lokalt svigt blive sammenlignet med billeddiagnostik udført før og efter lokal terapi.
Op til 5 år
Reduktion af akutte bivirkninger baseret på modificerede RT-behandlingsvolumener med præ- og postkemoterapi 18F-FLT PET og DW-MRI som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af RT
For hver patient vil den del af det behandlede volumen, der er negativ på PET eller DW-MRI, blive beregnet for at estimere området af yderligere normalt væv, der kunne udelukkes fra strålebehandlingsfelter. På samme måde vil ethvert volumen, der er positivt på PET eller DW-MRI, men uden for post-kemoterapibehandlingsvolumenet, blive rapporteret.
Inden for 7 dage efter afslutning af RT
Reduktion af sene bivirkninger baseret på modificerede RT-behandlingsvolumener med præ- og postkemoterapi 18F-FLT PET og DW-MRI som vurderet af NCI CTCAE 4.0-versionen
Tidsramme: Op til 5 år
For hver patient vil den del af det behandlede volumen, der er negativ på PET eller DW-MRI, blive beregnet for at estimere området af yderligere normalt væv, der kunne udelukkes fra strålebehandlingsfelter. På samme måde vil ethvert volumen, der er positivt på PET eller DW-MRI, men uden for post-kemoterapibehandlingsvolumenet, blive rapporteret.
Op til 5 år
Automatiske billedsegmenteringsteknikker til 18F-FLT PET og DW-MRI
Tidsramme: Op til 5 år
For at udvikle en standardiseret afgrænsningsteknik for 18F-FLT PET- og DW-MRI-billederne og reducere operatørfejl og subjektivitet, vil variationen af ​​volumener defineret med forskellige segmenteringsteknikker blive evalueret og sammenlignet med de biopsibestemte billeddannelsestærskler og ekspert Nuclear Medicine og MR Radiolog konturer.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Knoglesarkom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner