- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01825902
18F-FLT pozitronemissziós tomográfia és diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás a műtéti és sugárterápiás tervezésben, valamint az újonnan diagnosztizált Ewing-szarkómában szenvedő betegek reakciójának mérésében
Kísérleti tanulmány a 18F-FLT-PET és a diffúziós súlyozott MRI hasznosságáról a sebészeti tervezésben, a sugárterápiás célpont meghatározásában és a kezelésre adott válasz értékelésében Ewing-szarkómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Ewing-csont-szarkóma
- Kezeletlen gyermekkori szupratentoriális primitív neuroektodermális daganat
- Áttétes Ewing-szarkóma/perifériás primitív neuroektodermális daganat
- Felnőttkori szupratentoriális primitív neuroektodermális daganat (PNET)
- Lokalizált Ewing-szarkóma/perifériás primitív neuroektodermális daganat
- Extraosseus Ewing-szarkóma
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Korreláció megállapítása a 18F-FLT pozitronemissziós tomográfia (PET) aktivitása, a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI) látszólagos diffúziós együtthatói (ADC), a fludeoxiglükóz F 18 (18F-FDG) PET aktivitás és a mágneses rezonancia képalkotás között (MRI) kontrasztfokozás és kóros válasz Ewing-szarkómára.
II. Értékelje a terápia által kiváltott 18F-FLT PET-felvételben és ADC-ben bekövetkezett változások kimutatásának hatékonyságát DW-MRI-ből a helyi kontroll, az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés pontosabb előrejelzése érdekében a standard prognosztikai tényezőkhöz (pl. a daganat méretének változása).
III. Hasonlítsa össze a sugárterápiás céltérfogat elhatárolását a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI információkkal a kemoterápia előtti hagyományos MRI-vel, hogy meghatározza a fejlett képalkotás szerepét a Ewing-szarkóma sugárterápiás kezelésének tervezésében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Korreláció megállapítása a 18F-FLT PET-aktivitás, a DW-MRI ADC-értékei, a 18F-FDG PET-aktivitás, az MRI kontrasztjavítás és az Ewing-szarkóma biomolekuláris vizsgálatai között.
II. Határozza meg a képalkotó küszöbértékeket, hogy különbséget tegyen az életképes és a nekrotikus daganat között, a kóros összefüggések alapján.
III. Értékelje a fejlett képalkotás hatékonyságát a biopszia célzás pontosabb irányításához, összehasonlítva a tervezett célzást a standard (MRI kontrasztjavítás) és a fejlett képalkotással (18F -FLT PET és DW-MRI).
IV. Hasonlítsa össze a kezelés utáni válaszértékelést a 18F-FLT PET-tel és a DW-MRI-vel, illetve a 18F-FDG PET-tel, és állapítsa meg, hogy a 18F-FLT PET és az ADC információ pontosabb-e, mint a 18F-FDG PET a nekrózis és a nem specifikus gyulladás közötti különbségtétel érdekében. kezelés.
V. Becsülje meg az akut és késői mellékhatások lehetséges csökkenését a módosított sugárterápiás (RT) kezelési mennyiségek alapján a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI információk alapján, összehasonlítva a kemoterápia előtti hagyományos MRI-vel lehatárolt mennyiségekkel.
VI. Értékelje a 18F-FLT PET és DW-MRI automatikus képszegmentációs technikáit, összehasonlítva a biopszia által meghatározott képalkotó küszöbértékekkel és a nukleáris medicina és az MR radiológus szakértői körvonalaival.
VÁZLAT:
A betegek 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és DW-MRI vizsgálaton esnek át az indukciós terápia előtti héten, az indukciós terápia befejezését követő egy héten belül, az RT előtti héten (a műtéten átesett betegeknél) és 1 héten belül. az RT befejezésétől.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, lokalizált vagy újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkóma (ES) vagy csont- vagy lágyrész primitív neuroektodermális daganata (PNET) szövettani megerősítése
- Tervezik végleges RT-t vagy műtétet adjuváns RT-vel vagy anélkül
- Hajlandó aláírni az adatközlést bármilyen nyomon követési nyilvántartáshoz
- Ha több mint 18 év, tájékozott írásbeli beleegyezést kell adni; ha < 18 év, tájékozott írásbeli hozzájárulást adjon, a szülő vagy törvényes gyám pedig tájékozott írásbeli hozzájárulását adja
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- Hajlandóság a kötelező képalkotó vizsgálatokban való részvételre
- Hajlandóság kötelező patológiai minták biztosítására a korrelatív kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- Nem végezhető MRI-vizsgálat kontrasztanyaggal (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor, veseelégtelenség)
- Nem végezhető el a 18F-FLT PET vizsgálat
Az alábbiak bármelyike:
- Terhes nők
- Ápoló nők
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
A betegek 18F-FLT PET-en, 18F-FDGPET-en és DW-MRI-n esnek át az indukciós terápia előtti héten, az indukciós terápia befejezését követő egy héten belül, az RT-t megelőző héten (a műtéten átesett betegeknél), és az azt követő 1 héten belül. RT befejezése.
|
Korrelatív vizsgálatok
DW-MRI-n kell átesni
Más nevek:
Végezze el a 18F-FLT PET-et
Más nevek:
18F-FDG PET-nek kell alávetni
Más nevek:
Végezze el a 18F-FLT PET és a 18F-FDG PET eljárást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
18F-FLT PET aktivitás
Időkeret: A műtéti reszekció idején
|
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz.
A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült.
Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik.
Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
|
A műtéti reszekció idején
|
ADC értékek a DW-MRI-ből
Időkeret: A műtéti reszekció idején
|
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz.
A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült.
Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik.
Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
|
A műtéti reszekció idején
|
18F-FDG PET aktivitás
Időkeret: A műtéti reszekció idején
|
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz.
A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült.
Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik.
Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
|
A műtéti reszekció idején
|
MRI kontraszt fokozás
Időkeret: A műtéti reszekció idején
|
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz.
A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült.
Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik.
Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
|
A műtéti reszekció idején
|
Patológiás reakció
Időkeret: A műtéti reszekció idején
|
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz.
A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült.
Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik.
Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
|
A műtéti reszekció idején
|
18F-FLT PET és DW-MRI a lokális kontroll, az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés előrejelzésében, a felvételek terápia által kiváltott változásaival mérve
Időkeret: Akár 5 év
|
A 18F-FLT PET és DW-MRI képalkotás prognosztikai képességét a 18F-FLT felvétel és az ADC mint kezelési válasz változásainak korrelációjával kell értékelni, mind a kemoterápia után (de RT előtt), mind az RT után a helyi kontroll és túlélési eredményekkel. prediktív küszöbök megállapításának szándéka.
Az eredményeket összehasonlítják standard prognosztikai tényezőkkel, mint például a tumor méretének változása és a kórszövettan.
|
Akár 5 év
|
Sugárterápiás céltérfogat meghatározása a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI segítségével
Időkeret: Akár 5 év
|
A PET-képeket és a DW-MRI ADC-térképeket együtt regisztrálták, és a konkordancia és diszkordancia régióit számszerűsítették az egyes modalitásoknál a kemoterápia előtti hagyományos MRI-vel összehasonlítva.
A konkordancia korrelációs együttható segítségével mérjük a különböző időpontokban, eltérő modalitású és különböző egyének által generált mennyiségek közötti egyezést.
A kontrasztanyagos MRI-hez kapcsolódó mért variabilitás szolgál majd az összehasonlítás standardjaként.
A térfogatok átlagát és szórását, valamint azok eltéréseit az egyes modalitások lehetséges kezelési hatásának mértékeként számítjuk ki.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képalkotási küszöbök
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után
|
Meg kell határozni a képalkotó küszöbértékeket a 90% és 100% feletti nekrotikus daganatok megkülönböztetésére, a patológia alapján.
|
Legfeljebb 1 héttel a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után
|
A fejlett képalkotás hatékonysága a biopszia pontos irányításában, a célhely helyének kontrasztjavítással vagy 18F-FLT PET-vel és DW-MRI-vel történő meghatározásában mutatkozó különbségekkel mérve
Időkeret: A műtét/biopszia idején
|
A műtét/biopszia idején
|
|
Pontos megkülönböztetés a nekrózis és a nem specifikus gyulladás között közvetlenül a kezelést követően
Időkeret: Akár 5 év
|
A közvetlenül a kezelést követő fejlett képalkotással mért kezelési választ a hagyományos 18F-FDG PET követési képalkotással mért válaszhoz hasonlítják.
Lokális recidíva esetén a lokális kudarc mintázatait összehasonlítják a helyi terápia előtt és után végzett képalkotással.
|
Akár 5 év
|
Az akut mellékhatások csökkentése a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI módosított RT-kezelési volumen alapján, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: Az RT befejezése után 7 napon belül
|
Minden egyes beteg esetében kiszámítják a kezelt térfogatnak azt a részét, amely negatív PET vagy DW-MRI vizsgálaton, hogy megbecsüljék a további normális szövetek régióját, amely kizárható a sugárkezelési mezőkből.
Hasonlóképpen, minden olyan mennyiséget jelentenek, amely pozitív PET- vagy DW-MRI-n, de a kemoterápia utáni kezelésen kívüli mennyiségben.
|
Az RT befejezése után 7 napon belül
|
A késői mellékhatások csökkentése a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI módosított RT-kezelési volumen alapján, az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
Minden egyes beteg esetében kiszámítják a kezelt térfogatnak azt a részét, amely negatív PET vagy DW-MRI vizsgálaton, hogy megbecsüljék a további normális szövetek régióját, amely kizárható a sugárkezelési mezőkből.
Hasonlóképpen, minden olyan mennyiséget jelentenek, amely pozitív PET- vagy DW-MRI-n, de a kemoterápia utáni kezelésen kívüli mennyiségben.
|
Akár 5 év
|
Automatikus képszegmentációs technikák 18F-FLT PET és DW-MRI számára
Időkeret: Akár 5 év
|
A 18F-FLT PET és DW-MRI képek szabványos elhatárolási technikájának kidolgozása, valamint a kezelői tévedés és a szubjektivitás csökkentése érdekében a különböző szegmentációs technikákkal meghatározott térfogatok változását értékelik, és összehasonlítják a biopsziában meghatározott képalkotó küszöbértékekkel, valamint a Nukleáris Medicina és MR szakértőivel. Radiológus körvonalai.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Osteosarcoma
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Szarkóma, Ewing
- Neuroektodermális daganatok
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC1279
- NCI-2013-00707 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea