Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FLT pozitronemissziós tomográfia és diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás a műtéti és sugárterápiás tervezésben, valamint az újonnan diagnosztizált Ewing-szarkómában szenvedő betegek reakciójának mérésében

2017. november 16. frissítette: Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a 18F-FLT-PET és a diffúziós súlyozott MRI hasznosságáról a sebészeti tervezésben, a sugárterápiás célpont meghatározásában és a kezelésre adott válasz értékelésében Ewing-szarkómás betegeknél

Ez a kísérleti kísérlet a fluor F 18 fluor-timidin (18F-FLT) pozitronemissziós tomográfiát és a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotást vizsgálja gyaluműtétek és sugárterápia során, valamint újonnan diagnosztizált Ewing-szarkómában szenvedő betegek válaszreakciójának mérését. A kezelés előtt és után végzett diagnosztikai eljárások eredményeinek összehasonlítása segíthet az orvosoknak megjósolni a beteg reakcióját, és megtervezni a legjobb kezelést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Korreláció megállapítása a 18F-FLT pozitronemissziós tomográfia (PET) aktivitása, a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI) látszólagos diffúziós együtthatói (ADC), a fludeoxiglükóz F 18 (18F-FDG) PET aktivitás és a mágneses rezonancia képalkotás között (MRI) kontrasztfokozás és kóros válasz Ewing-szarkómára.

II. Értékelje a terápia által kiváltott 18F-FLT PET-felvételben és ADC-ben bekövetkezett változások kimutatásának hatékonyságát DW-MRI-ből a helyi kontroll, az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés pontosabb előrejelzése érdekében a standard prognosztikai tényezőkhöz (pl. a daganat méretének változása).

III. Hasonlítsa össze a sugárterápiás céltérfogat elhatárolását a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI információkkal a kemoterápia előtti hagyományos MRI-vel, hogy meghatározza a fejlett képalkotás szerepét a Ewing-szarkóma sugárterápiás kezelésének tervezésében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Korreláció megállapítása a 18F-FLT PET-aktivitás, a DW-MRI ADC-értékei, a 18F-FDG PET-aktivitás, az MRI kontrasztjavítás és az Ewing-szarkóma biomolekuláris vizsgálatai között.

II. Határozza meg a képalkotó küszöbértékeket, hogy különbséget tegyen az életképes és a nekrotikus daganat között, a kóros összefüggések alapján.

III. Értékelje a fejlett képalkotás hatékonyságát a biopszia célzás pontosabb irányításához, összehasonlítva a tervezett célzást a standard (MRI kontrasztjavítás) és a fejlett képalkotással (18F -FLT PET és DW-MRI).

IV. Hasonlítsa össze a kezelés utáni válaszértékelést a 18F-FLT PET-tel és a DW-MRI-vel, illetve a 18F-FDG PET-tel, és állapítsa meg, hogy a 18F-FLT PET és az ADC információ pontosabb-e, mint a 18F-FDG PET a nekrózis és a nem specifikus gyulladás közötti különbségtétel érdekében. kezelés.

V. Becsülje meg az akut és késői mellékhatások lehetséges csökkenését a módosított sugárterápiás (RT) kezelési mennyiségek alapján a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI információk alapján, összehasonlítva a kemoterápia előtti hagyományos MRI-vel lehatárolt mennyiségekkel.

VI. Értékelje a 18F-FLT PET és DW-MRI automatikus képszegmentációs technikáit, összehasonlítva a biopszia által meghatározott képalkotó küszöbértékekkel és a nukleáris medicina és az MR radiológus szakértői körvonalaival.

VÁZLAT:

A betegek 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és DW-MRI vizsgálaton esnek át az indukciós terápia előtti héten, az indukciós terápia befejezését követő egy héten belül, az RT előtti héten (a műtéten átesett betegeknél) és 1 héten belül. az RT befejezésétől.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, lokalizált vagy újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkóma (ES) vagy csont- vagy lágyrész primitív neuroektodermális daganata (PNET) szövettani megerősítése
  • Tervezik végleges RT-t vagy műtétet adjuváns RT-vel vagy anélkül
  • Hajlandó aláírni az adatközlést bármilyen nyomon követési nyilvántartáshoz
  • Ha több mint 18 év, tájékozott írásbeli beleegyezést kell adni; ha < 18 év, tájékozott írásbeli hozzájárulást adjon, a szülő vagy törvényes gyám pedig tájékozott írásbeli hozzájárulását adja
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Hajlandóság a kötelező képalkotó vizsgálatokban való részvételre
  • Hajlandóság kötelező patológiai minták biztosítására a korrelatív kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Nem végezhető MRI-vizsgálat kontrasztanyaggal (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor, veseelégtelenség)
  • Nem végezhető el a 18F-FLT PET vizsgálat
  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
A betegek 18F-FLT PET-en, 18F-FDGPET-en és DW-MRI-n esnek át az indukciós terápia előtti héten, az indukciós terápia befejezését követő egy héten belül, az RT-t megelőző héten (a műtéten átesett betegeknél), és az azt követő 1 héten belül. RT befejezése.
Korrelatív vizsgálatok
DW-MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • diffúziós súlyozott MRI
Végezze el a 18F-FLT PET-et
Más nevek:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoxi-3'-[18F]fluor-timidin
  • fluor-timidin F-18
18F-FDG PET-nek kell alávetni
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
Végezze el a 18F-FLT PET és a 18F-FDG PET eljárást
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-FLT PET aktivitás
Időkeret: A műtéti reszekció idején
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz. A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült. Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik. Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
A műtéti reszekció idején
ADC értékek a DW-MRI-ből
Időkeret: A műtéti reszekció idején
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz. A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült. Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik. Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
A műtéti reszekció idején
18F-FDG PET aktivitás
Időkeret: A műtéti reszekció idején
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz. A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült. Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik. Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
A műtéti reszekció idején
MRI kontraszt fokozás
Időkeret: A műtéti reszekció idején
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz. A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült. Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik. Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
A műtéti reszekció idején
Patológiás reakció
Időkeret: A műtéti reszekció idején
A minták elsődleges mértéke a megmaradt életképes rosszindulatú sejtek százalékos aránya lesz. A 18F-FLT PET, 18F-FDG PET és ADC jelek korrelációjának vizsgálata a szabványos MR képalkotással egyező és diszkordancia területeken, mivel ez befolyásolja az életképes és nekrotikus daganatok kiterjedésének, érzékenységének/specifitásának és pozitív/negatív prediktív értékeknek a differenciálódását. becsült. Az eredményeket pontbecslések és megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok felhasználásával összegzik. Az érzékenység és a specificitás közötti különbségeket McNemar-teszttel értékeljük.
A műtéti reszekció idején
18F-FLT PET és DW-MRI a lokális kontroll, az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés előrejelzésében, a felvételek terápia által kiváltott változásaival mérve
Időkeret: Akár 5 év
A 18F-FLT PET és DW-MRI képalkotás prognosztikai képességét a 18F-FLT felvétel és az ADC mint kezelési válasz változásainak korrelációjával kell értékelni, mind a kemoterápia után (de RT előtt), mind az RT után a helyi kontroll és túlélési eredményekkel. prediktív küszöbök megállapításának szándéka. Az eredményeket összehasonlítják standard prognosztikai tényezőkkel, mint például a tumor méretének változása és a kórszövettan.
Akár 5 év
Sugárterápiás céltérfogat meghatározása a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI segítségével
Időkeret: Akár 5 év
A PET-képeket és a DW-MRI ADC-térképeket együtt regisztrálták, és a konkordancia és diszkordancia régióit számszerűsítették az egyes modalitásoknál a kemoterápia előtti hagyományos MRI-vel összehasonlítva. A konkordancia korrelációs együttható segítségével mérjük a különböző időpontokban, eltérő modalitású és különböző egyének által generált mennyiségek közötti egyezést. A kontrasztanyagos MRI-hez kapcsolódó mért variabilitás szolgál majd az összehasonlítás standardjaként. A térfogatok átlagát és szórását, valamint azok eltéréseit az egyes modalitások lehetséges kezelési hatásának mértékeként számítjuk ki.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotási küszöbök
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után
Meg kell határozni a képalkotó küszöbértékeket a 90% és 100% feletti nekrotikus daganatok megkülönböztetésére, a patológia alapján.
Legfeljebb 1 héttel a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után
A fejlett képalkotás hatékonysága a biopszia pontos irányításában, a célhely helyének kontrasztjavítással vagy 18F-FLT PET-vel és DW-MRI-vel történő meghatározásában mutatkozó különbségekkel mérve
Időkeret: A műtét/biopszia idején
A műtét/biopszia idején
Pontos megkülönböztetés a nekrózis és a nem specifikus gyulladás között közvetlenül a kezelést követően
Időkeret: Akár 5 év
A közvetlenül a kezelést követő fejlett képalkotással mért kezelési választ a hagyományos 18F-FDG PET követési képalkotással mért válaszhoz hasonlítják. Lokális recidíva esetén a lokális kudarc mintázatait összehasonlítják a helyi terápia előtt és után végzett képalkotással.
Akár 5 év
Az akut mellékhatások csökkentése a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI módosított RT-kezelési volumen alapján, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: Az RT befejezése után 7 napon belül
Minden egyes beteg esetében kiszámítják a kezelt térfogatnak azt a részét, amely negatív PET vagy DW-MRI vizsgálaton, hogy megbecsüljék a további normális szövetek régióját, amely kizárható a sugárkezelési mezőkből. Hasonlóképpen, minden olyan mennyiséget jelentenek, amely pozitív PET- vagy DW-MRI-n, de a kemoterápia utáni kezelésen kívüli mennyiségben.
Az RT befejezése után 7 napon belül
A késői mellékhatások csökkentése a kemoterápia előtti és utáni 18F-FLT PET és DW-MRI módosított RT-kezelési volumen alapján, az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint
Időkeret: Akár 5 év
Minden egyes beteg esetében kiszámítják a kezelt térfogatnak azt a részét, amely negatív PET vagy DW-MRI vizsgálaton, hogy megbecsüljék a további normális szövetek régióját, amely kizárható a sugárkezelési mezőkből. Hasonlóképpen, minden olyan mennyiséget jelentenek, amely pozitív PET- vagy DW-MRI-n, de a kemoterápia utáni kezelésen kívüli mennyiségben.
Akár 5 év
Automatikus képszegmentációs technikák 18F-FLT PET és DW-MRI számára
Időkeret: Akár 5 év
A 18F-FLT PET és DW-MRI képek szabványos elhatárolási technikájának kidolgozása, valamint a kezelői tévedés és a szubjektivitás csökkentése érdekében a különböző szegmentációs technikákkal meghatározott térfogatok változását értékelik, és összehasonlítják a biopsziában meghatározott képalkotó küszöbértékekkel, valamint a Nukleáris Medicina és MR szakértőivel. Radiológus körvonalai.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

3
Iratkozz fel