Quel est le meilleur pansement des plaies par chirurgie primaire de PTH et/ou PTG ?
6 mars 2020 mis à jour par: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli
Essai clinique randomisé comparant 5 types de pansements dans les plaies par chirurgie orthopédique primaire d'arthroplastie totale de la hanche et/ou du genou
Les plaies chirurgicales sont couvertes pour prévenir les saignements, absorber les exsudats et fournir une barrière contre la contamination externe. Actuellement, à Corporació PT après une chirurgie orthopédique, un pansement occlusif traditionnel de gaze stérile et de ruban adhésif hypoallergénique non tissé est placé. Dans de nombreux cas, on observe l'apparition de cloques causées par l'utilisation de ces pansements conventionnels, ce qui augmente le risque d'infection, de douleur et le coût final de la procédure. Il existe d'autres types de pansements qui pourraient améliorer ces aspects mais des données comparatives ne sont pas actuellement disponibles. Objectif principal : identifier le pansement qui préserve le mieux l'intégrité de la peau.
Méthodologie : Étude comparative randomisée prospective de 5 types de pansements utilisés dans les plaies chirurgicales des prothèses totales de genou et de hanche (PTG et PTH).
Objectifs secondaires : Identifier le pansement qui offre les plus grands avantages et les inconvénients mineurs en chirurgie PTG et PTH.
Population étudiée : Patients âgés de plus de 18 ans subissant une PTG ou une PTH primaire accélérée. 110 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- opéré sur PTG et PTH primaires dans le circuit accéléré
- capacités cognitives adéquates.
Critère d'exclusion:
- peau abîmée
- pas de capacité de soins personnels ou de soignant
- capacité cognitive insuffisante pour consentir librement
- les patients qui ne subiront pas de chirurgie « accélérée »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansement conventionnel
Le pansement conventionnel (gazes stériles) sera appliqué
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Mesurer l'intégrité de la peau à chaque pansement et la satisfaction du patient
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Expérimental: Aquacel Surgical®
Pansement stérile postopératoire composé d'un coussin intérieur non tissé (en contact avec la plaie) Technologie Hydrofiber® formée de carboxyméthylcellulose sodique
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Mesurer l'intégrité de la peau à chaque pansement et la satisfaction du patient
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Expérimental: Mepilex Border post-op®
Pansement post-opératoire absorbant souple tout-en-un, fibres super-absorbantes pour une absorption élevée et rapide avec une rétention optimisée.
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Mesurer l'intégrité de la peau à chaque pansement et la satisfaction du patient
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Expérimental: Opsite post-op visible®
Pansement adhésif avec mousse absorbante en forme de grille pour visualiser la plaie sans soulever le pansement
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Mesurer l'intégrité de la peau à chaque pansement et la satisfaction du patient
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Expérimental: Urgotul ABSORB border silicona®
Une couche TLC (Technologie Lipido-Colloïde) à adhérence douce (polymères et particules hydrocolloïdes) associée à un coussin absorbant en mousse de polyuréthane et à une couche très absorbante.
Un film extérieur imperméable et perméable à la vapeur avec un adhésif silicone sur les bords.
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Mesurer l'intégrité de la peau à chaque pansement et la satisfaction du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité de la peau
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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L'intégrité de la peau est un critère composite comprenant l'absence de l'un des éléments suivants : cloques, érosion, érythème, macération, gonflement, déhiscence de la plaie, exsudat purulent) dans la zone de la plaie chirurgicale, mesurée par l'inspection de la plaie
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Abboud EC, Settle JC, Legare TB, Marcet JE, Barillo DJ, Sanchez JE. Silver-based dressings for the reduction of surgical site infection: review of current experience and recommendation for future studies. Burns. 2014 Dec;40 Suppl 1:S30-9. doi: 10.1016/j.burns.2014.09.011.
- Aindow D, Butcher M. Films or fabrics: is it time to re-appraise postoperative dressings? Br J Nurs. 2005 Oct 27-Nov 9;14(19):S15-6, S18, S20. doi: 10.12968/bjon.2005.14.Sup5.19953.
- Davies R, Holt N, Nayagam S. The care of pin sites with external fixation. J Bone Joint Surg Br. 2005 May;87(5):716-9. doi: 10.1302/0301-620X.87B5.15623.
- Dillon JM, Clarke JV, Deakin AH, Nico AC and Kinninmonth AWG. Correlation of total knee replacement surgery wound dynamic morphology and dressing material properties. Journal of Biomechanics 40(S2), 2007.
- Andrew Glennie R, Dea N, Street JT. Dressings and drains in posterior spine surgery and their effect on wound complications. J Clin Neurosci. 2015 Jul;22(7):1081-7. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.009. Epub 2015 Mar 25.
- Jester R, Russell L, Fell S, Williams S, Prest C. A one hospital study of the effect of wound dressings and other related factors on skin blistering following total hip and knee arthroplasty. Journal of Orthopaedic Nursing 4:71-77, 2000.
- Koval KJ, Egol KA, Polatsch DB, Baskies MA, Homman JP, Hiebert RN. Tape blisters following hip surgery. A prospective, randomized study of two types of tape. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1884-7.
- Ousey K, Gillibrand W, Stephenson J. Achieving international consensus for the prevention of orthopaedic wound blistering: results of a Delphi survey. Int Wound J. 2013 Apr;10(2):177-84. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00965.x. Epub 2012 Mar 8.
- Vince KG. Wound closure: healing the collateral damage. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):126-33. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30792.
- Lopez-Parra M, Gil-Rey D, Lopez-Gonzalez E, Gonzalez-Rodriguez EM, Simo-Sanchez I, Zamora-Carmona F, Roqueta-Andreu L, Arizu-Puigvert M, Abril-Sabater D, Moreno-Alvarez A, Lopez-Bonet A, Lopez-Hidalgo G, Costa-Ventura H, Garcia-Pardo L, Rico-Liberato M, Garcia-Borras M, Arnal-Leris MT, Sianes-Gallen M, Vives R. Open-label randomized controlled trial to compare wound dressings for patients undergoing hip and knee arthroplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 5;19(1):357. doi: 10.1186/s13063-018-2755-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENF_APO_2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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