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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01846312
Une étude observationnelle pour évaluer la variation longitudinale des biomarqueurs immunitaires chez les sujets à risque de développer un diabète de type 1
22 septembre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'étude longitudinale sur les biomarqueurs du diabète : une étude observationnelle pour évaluer la variation longitudinale des biomarqueurs immunitaires chez les sujets à risque de développer un diabète de type 1
Cette étude est menée aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'étude est d'évaluer la variation longitudinale des biomarqueurs immunitaires chez les sujets à risque de développer un diabète de type 1 (DT1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets à risque de développer un DT1 soit par des tests génétiques, soit en raison d'antécédents familiaux et identifiés avec un ou plusieurs auto-anticorps anti-îlots).
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé générale, à en juger par l'investigateur
- Le participant a été testé positif au-dessus ou égal au 99e centile pour un ou plusieurs des trois anticorps des îlots (GAD (acide glutamique décarboxylase), IA2 (antigène des îlots 2), IAA (auto-anticorps anti-insuline))
Critère d'exclusion:
- Tout trouble chronique (diabète à l'inscription) ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les participants
|
Les participants ne recevront aucun traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fluctuation des titres d'auto-anticorps des îlots
Délai: Un à deux ans en fonction de la fréquence d'échantillonnage
|
Un à deux ans en fonction de la fréquence d'échantillonnage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fluctuation des isotypes d'auto-anticorps des îlots
Délai: Un à deux ans en fonction de la fréquence d'échantillonnage
|
Un à deux ans en fonction de la fréquence d'échantillonnage
|
Fluctuation du profilage de la spécificité des lymphocytes T (principalement pour les lymphocytes T CD8 (groupe de différenciation 8))
Délai: Un à deux ans en fonction de la fréquence d'échantillonnage
|
Un à deux ans en fonction de la fréquence d'échantillonnage
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS-4074
- U1111-1136-8383 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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