Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení longitudinálních variací imunitních biomarkerů u subjektů ohrožených rozvojem diabetu 1. typu

22. září 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie longitudinálních biomarkerů diabetu: observační studie k posouzení longitudinálních variací imunitních biomarkerů u subjektů ohrožených rozvojem diabetu 1.

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem studie je posoudit longitudinální variabilitu imunitních biomarkerů u jedinců s rizikem rozvoje diabetu 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých existuje riziko rozvoje T1D buď na základě genetického testování nebo kvůli rodinné anamnéze a identifikovaných s jednou nebo více ostrůvkovými autoprotilátkami).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s obecně dobrým zdravotním stavem podle posouzení zkoušejícího
  • Účastník byl pozitivně testován na úrovni vyšší nebo rovné 99. percentilu na jednu nebo více ze tří protilátek ostrůvků (GAD (dekarboxyláza kyseliny glutamové), IA2 (antigen ostrůvků-2), IAA (autoprotilátka inzulínu))

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chronická porucha (diabetes při zařazení) nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Účastníci nebudou nijak ošetřeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání titru ostrůvkových autoprotilátek
Časové okno: Jeden až dva roky v závislosti na vzorkovací frekvenci
Jeden až dva roky v závislosti na vzorkovací frekvenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fluktuace izotypů ostrůvkových autoprotilátek
Časové okno: Jeden až dva roky v závislosti na vzorkovací frekvenci
Jeden až dva roky v závislosti na vzorkovací frekvenci
Fluktuace v profilování specificity T-buněk (hlavně pro CD8 (shluk diferenciace 8) T-buňky)
Časové okno: Jeden až dva roky v závislosti na vzorkovací frekvenci
Jeden až dva roky v závislosti na vzorkovací frekvenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-4074
  • U1111-1136-8383 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit