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Impact de l'intervention bénévole dirigée par des pairs pour le contrôle du poids dans les soins primaires (KL2)

27 mai 2015 mis à jour par: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

L'objectif spécifique de cette proposition de recherche est de déterminer l'efficacité à court terme d'une intervention de contrôle du poids basée sur les soins primaires dans laquelle des pairs bénévoles performants offrent un programme de groupe.

Le but de l'étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote d'un programme réussi de contrôle du poids mené par des pairs bénévoles par rapport à une condition de contrôle afin de déterminer l'efficacité de l'intervention à 3 mois. Six pairs leaders de 2 cliniques de soins primaires seront recrutés et formés pour mener l'intervention. Des patients en surpoids et obèses (n = 80) seront recrutés (randomisés par individu) pour déterminer la perte de poids à 3 mois (résultat principal). Le programme consiste en 12 séances hebdomadaires de perte de poids dirigées par un pair leader bénévole qui utilise une adaptation du programme de prévention du diabète pour aider les participants à perdre du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention consistera en 12 séances de perte de poids hebdomadaires d'une heure dirigées par des pairs bénévoles qui ont réussi. La séance initiale de perte de poids sera menée par les pairs leaders sous la supervision du PI. Cette séance servira à présenter le programme et à donner un aperçu du programme. Les séances restantes, dirigées par des co-leaders, utiliseront une adaptation du programme de prévention du diabète. Cette adaptation permet une utilisation en groupe et une animation par un profane.

Condition de contrôle : les participants à la condition de contrôle recevront des informations écrites lors de la visite de référence sur le site Web des NIH "Aim for a Healthy Weight" pour fournir une compréhension de base de la perte de poids et un accès aux ressources en ligne de base. Nous nous attendons à ce que l'utilisation du site Web puisse entraîner une perte de poids. Cependant, des interventions similaires d'information uniquement ont eu un effet très faible, qui est pris en compte dans le calcul de la taille de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion PEER :

  • Perte de poids volontaire réussie, définie comme au moins 10 % de leur poids corporel initial et maintien pendant ≥ 1 an
  • Parler et lire couramment l'anglais
  • Disposé à faire du bénévolat 1 heure par semaine en tant que chef de groupe
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
  • Doit avoir accès à Internet

Critères d'inclusion des participants :

  • Parler et lire couramment l'anglais
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle > 25 et < 45
  • Intéressé à participer à des séances de groupe hebdomadaires pour la perte de poids
  • Doit avoir accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours ou planifiée dans l'année à venir

  • Contre-indications médicales ou autres à la perte de poids, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents de :

    1. Infarctus du myocarde
    2. Accident vasculaire cérébral
    3. Une angine instable
    4. Insuffisance cardiaque congestive
    5. Cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Antécédents de chirurgie de pontage gastrique ou de chirurgie programmée à cette fin
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance pour perdre du poids
  • Perte de poids > 5 % du poids corporel actuel au cours des 6 derniers mois
  • Contre-indications à la perte de poids
  • Preuve d'une déficience cognitive grave ou d'une maladie psychiatrique majeure
  • Prévoit de déménager dans les 6 prochains mois
  • Répondre oui à n'importe quelle question du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants à la condition de contrôle recevront des informations écrites lors de la visite de référence sur le site Web des NIH "Aim for a Healthy Weight" pour fournir une compréhension de base de la perte de poids et un accès aux ressources en ligne de base, mais ne participeront pas aux séances de perte de poids de groupe avec leaders pairs.
EXPÉRIMENTAL: Groupes de perte de poids
Les participants à ce volet recevront une animation dirigée par des pairs au sein de groupes utilisant une adaptation du programme de prévention du diabète.
Comportemental: Groupes de perte de poids
L'intervention consistera en 12 séances de perte de poids hebdomadaires d'une heure dirigées par des pairs bénévoles qui ont réussi. Les participants reçoivent une version modifiée du manuel du programme de prévention du diabète et sont encadrés par des pairs leaders lors des séances de perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de poids
Délai: 12 semaines après le consentement initial
Nous évaluerons nos participants pour évaluer le pourcentage de changement de poids au cours de la période de 12 semaines de l'étude à l'aide d'une échelle.
12 semaines après le consentement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 12 semaines après le consentement initial
L'évolution de l'IMC entre le début et le suivi sera évaluée à l'aide d'une balance et d'un stadiomètre.
12 semaines après le consentement initial
Pression artérielle
Délai: 12 semaines après le consentement initial
La tension artérielle sera enregistrée à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatique OMRON.
12 semaines après le consentement initial
Activité physique
Délai: 12 semaines après le consentement initial
Évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique
12 semaines après le consentement initial
L'apport alimentaire
Délai: 12 semaines après le consentement initial
Évalué à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires du NCI
12 semaines après le consentement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KL2
  • UL1TR000127 (NIH)
  • KL2TR000126 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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