Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van door vrijwilligers geleide interventie voor gewichtsbeheersing in de eerste lijn (KL2)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Het specifieke doel van dit onderzoeksvoorstel is het bepalen van de effectiviteit op korte termijn van een op de eerstelijnszorg gebaseerde interventie voor gewichtsbeheersing, waarbij succesvolle vrijwillige collega's een groepsgebaseerd programma geven.

Het doel van de studie is om een ​​pilot-randomized controlled trial (RCT) uit te voeren van een succesvol door vrijwilligers geleid gewichtscontroleprogramma in vergelijking met een controleconditie om de effectiviteit van de interventie na 3 maanden te bepalen. Zes peer leaders van 2 eerstelijnsklinieken zullen worden aangeworven en opgeleid om de interventie uit te voeren. Patiënten met overgewicht en obesitas (n=80) zullen worden gerekruteerd (gerandomiseerd per individu) om het gewichtsverlies na 3 maanden te bepalen (primair resultaat). Het programma bestaat uit 12 wekelijkse sessies voor gewichtsverlies onder leiding van een succesvolle vrijwillige groepsleider die een aanpassing van het Diabetes Preventieprogramma gebruikt om deelnemers te helpen gewicht te verliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie zal bestaan ​​uit 12 wekelijkse gewichtsverliessessies van een uur onder leiding van succesvolle vrijwilligers. De eerste afslanksessie wordt geleid door de peer leaders onder toezicht van de PI. Deze sessie zal dienen om het programma in te leiden en een overzicht van het programma te geven. De resterende sessies, geleid door co-peer leiders, zullen een aanpassing van het Diabetes Preventie Programma gebruiken. Deze aanpassing maakt gebruik in een groepsomgeving en facilitering door een leek mogelijk.

Controleconditie: Deelnemers in de controleconditie krijgen tijdens het basisbezoek schriftelijke informatie van de NIH-website "Aim for a Healthy Weight" om een ​​basiskennis van gewichtsverlies en toegang tot elementaire online bronnen te geven. We verwachten dat het gebruik van de website kan leiden tot enig gewichtsverlies. Vergelijkbare interventies met alleen informatie hebben echter een zeer klein effect gehad, waarmee rekening wordt gehouden in de berekening van de steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Criteria voor PEER-opname:

  • Succesvol bij vrijwillig gewichtsverlies, gedefinieerd als ten minste 10% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht en onderhoud gedurende ≥ 1 jaar
  • Spreek en lees vloeiend Engels
  • Bereid om 1 uur per week vrijwilligerswerk te doen als groepsleider
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Moet internettoegang hebben

Criteria voor deelname aan deelnemers:

  • Spreek en lees vloeiend Engels
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Body Mass Index > 25 en < 45
  • Geïnteresseerd in deelname aan wekelijkse groepssessies voor gewichtsverlies
  • Moet internettoegang hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geplande zwangerschap in het komende jaar

  • Medische of andere contra-indicaties voor gewichtsverlies, inclusief, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis van:

    1. Myocardinfarct
    2. Hartinfarct
    3. Instabiele angina
    4. Congestief hartfalen
    5. Kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Geschiedenis van een maagbypassoperatie of geplande operatie voor dit doel
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicatie voor gewichtsverlies
  • Gewichtsverlies van > 5% van het huidige lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Contra-indicaties voor gewichtsverlies
  • Bewijs van ernstige cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Plannen om te verhuizen in de komende 6 maanden
  • Ja antwoorden op elke vraag op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers in de controleconditie krijgen tijdens het basisbezoek schriftelijke informatie van de NIH-website "Aim for a Healthy Weight" om een ​​basiskennis van gewichtsverlies en toegang tot elementaire online bronnen te geven, maar zullen niet deelnemen aan groepssessies voor gewichtsverlies met peer leiders.
EXPERIMENTEEL: Gewichtsverlies groepen
Deelnemers aan deze arm krijgen door collega's geleide facilitering binnen groepen met behulp van een aanpassing van het Diabetes Preventieprogramma.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies Groepen
De interventie zal bestaan ​​uit 12 wekelijkse gewichtsverliessessies van een uur onder leiding van succesvolle vrijwilligers. Deelnemers krijgen een aangepaste versie van de handleiding van het Diabetes Preventieprogramma en worden begeleid door collega-leiders tijdens afslanksessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 weken na eerste toestemming
We zullen onze deelnemers beoordelen om de procentuele verandering in gewicht gedurende de periode van 12 weken van het onderzoek te evalueren met behulp van een schaal.
12 weken na eerste toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 12 weken na eerste toestemming
Verandering in BMI vanaf baseline tot follow-up zal worden beoordeeld met behulp van een schaal en stadiometer.
12 weken na eerste toestemming
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken na eerste toestemming
De bloeddruk wordt geregistreerd met behulp van een OMRON automatische bloeddrukmanchet.
12 weken na eerste toestemming
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken na eerste toestemming
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire
12 weken na eerste toestemming
Dieetinname
Tijdsspanne: 12 weken na eerste toestemming
Beoordeeld met behulp van de NCI Dietary History Questionnaire
12 weken na eerste toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KL2
  • UL1TR000127 (NIH)
  • KL2TR000126 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies Groepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren