Effekten av frivillige peer-ledede intervensjoner for vektkontroll i primærhelsetjenesten (KL2)
Det spesifikke målet med dette forskningsforslaget er å bestemme den kortsiktige effekten av en primæromsorgsbasert vektkontrollintervensjon der vellykkede frivillige jevnaldrende leverer et gruppebasert program.
Formålet med studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av et vellykket frivillig peer-ledet vektkontrollprogram sammenlignet med en kontrolltilstand for å bestemme intervensjonseffektivitet etter 3 måneder. Seks jevnaldrende ledere fra 2 primærhelseklinikker vil bli rekruttert og opplært til å gjennomføre intervensjonen. Overvektige og overvektige pasienter (n=80) vil bli rekruttert (randomisert etter individ) for å bestemme vekttap etter 3 måneder (primært resultat). Programmet består av 12 ukentlige vekttapsøkter ledet av en vellykket frivillig leder som bruker en tilpasning av Diabetes Prevention Program for å hjelpe deltakerne med å gå ned i vekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige en times vekttapsøkter ledet av vellykkede frivillige jevnaldrende. Den første vekttapsøkten vil bli utført av jevnaldrende ledere med tilsyn av PI. Denne økten vil tjene til å introdusere programmet og gi en oversikt over programmet. De resterende øktene, ledet av kollegaledere, vil bruke en tilpasning av Diabetes Prevention Program. Denne tilpasningen tillater bruk i en gruppesammensetning og tilrettelegging av en lekperson.
Kontrolltilstand: Deltakere i kontrolltilstanden vil bli gitt skriftlig informasjon ved baseline-besøket fra NIH-nettstedet "Aim for a Healthy Weight" for å gi en grunnleggende forståelse av vekttap og tilgang til grunnleggende nettressurser. Vi forventer at bruk av nettstedet kan føre til noe vekttap. Tilsvarende intervensjoner kun for informasjon har imidlertid hatt en svært liten effekt, noe som er tatt med i beregningen av utvalgsstørrelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
PEER-inkluderingskriterier:
- Vellykket med frivillig vekttap, definert som minst 10 % av opprinnelig kroppsvekt og vedlikehold i ≥ 1 år
- Snakker og leser flytende engelsk
- Villig til frivillig 1 time hver uke som gruppeleder
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Må ha internettilgang
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Snakker og leser flytende engelsk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks > 25 og < 45
- Interessert i å delta på ukentlige gruppeøkter for vekttap
- Må ha internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller planlagt graviditet innen det neste året
Medisinske eller andre kontraindikasjoner for vekttap, inkludert, men ikke begrenset til, historie med:
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Ustabil angina
- Kongestiv hjertesvikt
- Kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Historie om gastrisk bypass-operasjon eller planlagt operasjon for dette formålet
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner for vekttap
- Vekttap på > 5 % av nåværende kroppsvekt de siste 6 månedene
- Kontraindikasjoner for vekttap
- Bevis på alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk sykdom
- Planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene
- Svarer ja på alle spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollbetingelsen vil få skriftlig informasjon ved baseline-besøket fra NIH-nettstedet "Aim for a Healthy Weight" for å gi en grunnleggende forståelse av vekttap og tilgang til grunnleggende nettbaserte ressurser, men vil ikke delta i vekttapsøkter i grupper med jevnaldrende ledere.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vekttap grupper
Deltakere i denne armen vil motta peer-ledet tilrettelegging i grupper ved hjelp av en tilpasning av Diabetes Prevention Program.
|
Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige en times vekttapsøkter ledet av vellykkede frivillige jevnaldrende.
Deltakerne får en modifisert versjon av Diabetes Prevention Program-manualen og veiledes av jevnaldrende ledere ved vekttapsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i vekt
Tidsramme: 12 uker etter første samtykke
|
Vi vil vurdere deltakerne våre for å evaluere den prosentvise endringen i vekt over 12 ukers perioden av studien ved hjelp av en skala.
|
12 uker etter første samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 uker etter første samtykke
|
Endring i BMI fra baseline til oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av en skala og stadiometer.
|
12 uker etter første samtykke
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter første samtykke
|
Blodtrykket vil bli registrert med en OMRON automatisk blodtrykksmansjett.
|
12 uker etter første samtykke
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker etter første samtykke
|
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire
|
12 uker etter første samtykke
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 12 uker etter første samtykke
|
Vurdert ved hjelp av NCI Dietary History Questionnaire
|
12 uker etter første samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KL2
- UL1TR000127 (NIH)
- KL2TR000126 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekttap grupper
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
University Hospital, GhentFullført
-
University of British ColumbiaFullført